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新聞法規(guī)
國家食品藥品監(jiān)管總局考核北京局醫(yī)療器械審評(píng)審批能力
[2017-09-19]

2017年9月13日至9月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊(cè)司王蘭明稽查專員帶隊(duì)，總局器械注冊(cè)司、總局器械審評(píng)中心、遼寧省器械審評(píng)中心有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家組成考核組，對(duì)北京市食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行了醫(yī)療器械審評(píng)審核考核能力評(píng)估，并開展了醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作調(diào)研?？己私M開展了首次會(huì)議、資料查閱、案卷審核、現(xiàn)場座談、末次會(huì)議，并在北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心和北京市政務(wù)服務(wù)中心現(xiàn)場調(diào)研，同時(shí)赴海淀區(qū)食品藥品監(jiān)管局調(diào)研一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作情況，聽取基層的相關(guān)建議和意見。

　　考核組充分肯定了北京市局認(rèn)真貫徹落實(shí)2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)要求，堅(jiān)持“穩(wěn)中求進(jìn)”的工作總基調(diào)，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以“十三五”規(guī)劃為指導(dǎo)，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為目標(biāo)，繼續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，突出抓好風(fēng)險(xiǎn)排查和專項(xiàng)整治，扎實(shí)做好各項(xiàng)工作?？己私M尤其對(duì)北京市局在全國首先發(fā)布快速審評(píng)審批辦法、建立第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息系統(tǒng)和外網(wǎng)公示第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書中技術(shù)要求的性能指標(biāo)內(nèi)容等亮點(diǎn)工作給予了高度的評(píng)價(jià)?？己私M充分聽取了北京市局提出的進(jìn)一步擴(kuò)大注冊(cè)持有人試點(diǎn)、放開異地設(shè)立生產(chǎn)場地和與國家總局?jǐn)?shù)據(jù)庫進(jìn)行對(duì)接等建議，并給與了肯定。

　　北京市食品藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長叢駱駱，市局副巡視員張殿祥，以及市局器械監(jiān)管處、海淀區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、市局政務(wù)服務(wù)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人陪同考核


來源：網(wǎng)絡(luò)

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