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來源： 中國醫(yī)藥報

8月17日，作為在杭州召開的第八屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇（CIMDR）的主要分論壇之一，“唯一器械標(biāo)識與全球醫(yī)療器械命名法論壇”吸引了相關(guān)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人、行業(yè)專家以及大批跨國企業(yè)和相關(guān)領(lǐng)域企業(yè)負(fù)責(zé)人的關(guān)注。

論壇上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工程是一項具有重大意義的工作，要想順利推進(jìn)和實施，需要各方對其必要性和重要性形成正確認(rèn)知?！拔ㄒ黄餍禈?biāo)識這個領(lǐng)域是‘知難，行也難’，業(yè)界首先應(yīng)達(dá)成共識?！?/p>

上海浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會會長嚴(yán)樑認(rèn)為：“我國醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)實施計劃應(yīng)該提上議程了，對于藥品的電子化監(jiān)督實施經(jīng)驗將有助于我們加深對器械唯一標(biāo)識追溯體系的認(rèn)識。建立一個適應(yīng)中國環(huán)境的追溯系統(tǒng)，法規(guī)環(huán)境與技術(shù)環(huán)境已經(jīng)趨于成熟，萬事俱備，只欠東風(fēng)?！?/p>

各國關(guān)注唯一器械標(biāo)識

唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。除了滿足“可見”要求外，UDI必須滿足純文本的形式和具有自動識別功能。

UDI由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而PI屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息，它與DI聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

目前，國際上部分監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒布了UDI法規(guī)，使用UDI對醫(yī)療器械開展監(jiān)管。據(jù)介紹，2013年美國食品藥品管理局（FDA）頒布了UDI法規(guī)，要求建立UDI標(biāo)識的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)。

按照法規(guī)，2016年9月24日前進(jìn)入美國市場的所有第二類醫(yī)療器械和包裝必須帶有一個UDI標(biāo)識，且必須在全球唯一器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（GUDID）中錄入第二類醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)。

2017年5月歐盟頒布了新版的MDR法規(guī)，引入了醫(yī)療器械使用UDI的概念和在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）注冊以及上傳文件的要求。有些國家，如土耳其、韓國、印度等，已將UDI法規(guī)的制定提上日程。

在充分研究借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，我國政府也在積極制定相關(guān)政策。2017年2月發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)〈“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃〉的通知》中，在醫(yī)療器械納入藥品管理的體系規(guī)則下，提出了“制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系”的要求?？偩窒嚓P(guān)負(fù)責(zé)人指出，這是總局在推進(jìn)食品藥品、醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)方面及其重要的指導(dǎo)性文件。

在此之前，2016年《總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》中指出，“鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品最小銷售單位賦以唯一性標(biāo)識，以便經(jīng)營者、消費(fèi)者識別”，以保證產(chǎn)品可追溯。在“唯一標(biāo)識”的法規(guī)體系上達(dá)成共識，鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)賦以產(chǎn)品唯一標(biāo)識。

在政策指導(dǎo)下，總局結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)編碼現(xiàn)狀，初步形成了基本的建設(shè)原則，厘清了建設(shè)目標(biāo)，明確了建設(shè)的主體，確立了“方案—規(guī)則—標(biāo)準(zhǔn)”環(huán)環(huán)相扣、逐步達(dá)成的工作思路。

UDI促進(jìn)全球標(biāo)準(zhǔn)化管理

UDI識別碼正逐步在世界范圍內(nèi)被接納，盡管對于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來說會增加投入，但不能忽視的是，其對患者安全的重要保護(hù)和醫(yī)療器械國際化的監(jiān)管優(yōu)化作用越來越受到重視。

施樂輝公司新興市場質(zhì)量總監(jiān)姜愛國認(rèn)為，目前我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈中信息交互、醫(yī)療器械標(biāo)識等基礎(chǔ)工作的欠缺，造成產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)過多，物流速度減慢，物流費(fèi)用增加，信息交換不暢通，醫(yī)療成本增加等問題，同時也直接導(dǎo)致醫(yī)療事故責(zé)任追溯困難，問題產(chǎn)品召回不暢。

羅氏診斷全球供應(yīng)質(zhì)量總監(jiān)Viliam Kovac介紹：“使用UDI最主要的意義在于產(chǎn)品的識別和追溯體系的建立?！比绻蚰懿捎媒y(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI，可以極大地提高產(chǎn)業(yè)鏈透明度和運(yùn)作效率，有效降低跨國企業(yè)的運(yùn)營成本，實現(xiàn)信息在產(chǎn)品全生命周期中的共享與交換，也有利于企業(yè)對不良事件進(jìn)行監(jiān)控和召回問題產(chǎn)品，保障患者用械安全。

強(qiáng)生公司UDI項目總監(jiān)Tom Jones表示，對于植入性醫(yī)療器械，手術(shù)前UDI可幫助識別仿制品，確保僅將安全、適用的器械用于患者；手術(shù)后，幫助準(zhǔn)確識別器械種類，以開展性能分析和追蹤。

 “在產(chǎn)品交易早已突破國家、地區(qū)界線的國際貿(mào)易環(huán)境下，器械唯一標(biāo)識對世界各地的患者和企業(yè)均大有裨益。”Tom Jones甚至建議，在全球范圍內(nèi)統(tǒng)一UDI，共享數(shù)據(jù)。

他假定不同區(qū)域、從業(yè)者、研究者和生產(chǎn)商之間的兼容器械標(biāo)識可以合并成全球的，而非局限在一個區(qū)域范圍內(nèi)得出的數(shù)據(jù)，那么全球的醫(yī)療器械相關(guān)方將更易于分享數(shù)據(jù)；產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測和問題產(chǎn)品的啟動召回，將能更有時效性地在全球范圍內(nèi)同步進(jìn)行。

此外，還能實現(xiàn)全球（而非地方）產(chǎn)品庫存的高效管理。對產(chǎn)品貼標(biāo)和直接標(biāo)記標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全球統(tǒng)一UDI編碼處理，將有助于緩解特定區(qū)域?qū)Ｓ脦齑嫘枨?，最大程度縮小地區(qū)差異，更便于在各區(qū)域之間共享庫存，進(jìn)而整體提高產(chǎn)品可獲得性和產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)轉(zhuǎn)效率。