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《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀

   為強(qiáng)化醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，切實(shí)推動(dòng)企業(yè)召回主體責(zé)任的落實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。該《辦法》將于2017年5月1日施行，現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容解讀如下：

　　一、《辦法》為什么要修改？

　　醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用。醫(yī)療器械的安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問(wèn)題。上市后的產(chǎn)品如果存在缺陷且不能及時(shí)地被召回并加以控制，就有可能危害消費(fèi)者的健康和安全。因此，國(guó)家建立并實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，對(duì)控制上市后存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，消除器械安全隱患，保護(hù)公眾安全具有重要作用。在其他國(guó)家和其他領(lǐng)域的實(shí)踐也表明，召回制度是維護(hù)消費(fèi)者安全和權(quán)益的有力保證?；卺t(yī)療器械召回制度的這一重要性，為加強(qiáng)召回相關(guān)工作的監(jiān)督管理，2011年，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（第82號(hào)令）（以下簡(jiǎn)稱《辦法（試行）》），自2011年7月1日起施行?！掇k法（試行）》版的發(fā)布與執(zhí)行，為及時(shí)控制上市后的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)公眾用械安全提供了法律保障。醫(yī)療器械召回制度的施行，不僅是控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、促進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步、完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)的有效方法，也是推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序的重要措施。
　　2014年新修訂的《條例》將召回制度納入其中，也成為新版《條例》的一大亮點(diǎn)。為進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械召回的管理，根據(jù)該《條例》要求，在前期對(duì)國(guó)內(nèi)外召回制度充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)國(guó)情和實(shí)踐，經(jīng)征求各方意見(jiàn)，對(duì)《辦法（試行）》版反復(fù)討論修改，修訂完成了本《辦法》。

　　二、《辦法》規(guī)定了哪些主要內(nèi)容？

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械召回的定義是什么？
　　《辦法》所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。

　　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回義務(wù)是什么？
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的負(fù)責(zé)主體。應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。
　　進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；凡涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定組織實(shí)施。

　?。ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的召回義務(wù)是什么？
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械召回分幾類？
　　根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動(dòng)情況不同，醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。
　　主動(dòng)召回是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)要求或根據(jù)產(chǎn)品不良事件等信息對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，由生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)實(shí)施的召回，是企業(yè)的法定義務(wù)。責(zé)令召回是食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械召回。在實(shí)踐中，應(yīng)當(dāng)以企業(yè)主動(dòng)召回為主，政府部門責(zé)令召回為輔。

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械的召回分幾級(jí)？
　　根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：
　　（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；
　　（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
　?。ㄈ┤?jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
　　召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┱倩蒯t(yī)療器械名稱、批次等基本信息；
　?。ǘ┱倩氐脑颍?br/>　?。ㄈ┱倩氐囊?，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；
　?。ㄋ模┱倩蒯t(yī)療器械的處理方式。

　?。┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械的如何處罰？
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《辦法》第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，依據(jù)《條例》第六十六條的規(guī)定，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回責(zé)任的如何處罰？
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。

　　三、《辦法》有哪些修改點(diǎn)？

　　《辦法》包括總則、醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任、附則共六章三十七條內(nèi)容?！掇k法》的修訂，保留了《辦法（試行）》的框架和主要內(nèi)容，依據(jù)《條例》，重點(diǎn)對(duì)召回的范圍和個(gè)別操作程序作了補(bǔ)充和調(diào)整，強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任和法律責(zé)任，加大了對(duì)違法違規(guī)行為的懲處力度，主要修改內(nèi)容包括：

　　（一）落實(shí)了醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體。明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人是實(shí)施醫(yī)療器械召回的主體。

　　（二）明確了適用范圍?！掇k法（試行）》規(guī)定，“本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，《辦法》修改為“中華人民共和國(guó)境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，明確了凡在我國(guó)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在境內(nèi)或者境外發(fā)生召回的，都應(yīng)當(dāng)按照本《辦法》的要求實(shí)施或報(bào)告。

　?。ㄈ┱{(diào)整缺陷產(chǎn)品的范圍?！掇k法（試行）》規(guī)定“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為”，“本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)”，即召回范圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。《辦法》根據(jù)新修訂的《條例》，將缺陷產(chǎn)品的范圍擴(kuò)展為“（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品”。

　?。ㄋ模┰黾恿巳毕菰u(píng)估內(nèi)容。對(duì)應(yīng)擴(kuò)大缺陷產(chǎn)品范圍的修改，在對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容方面，增加了“產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”一項(xiàng)。

　　（五）調(diào)整了監(jiān)督召回產(chǎn)品銷毀的監(jiān)管部門?！掇k法（試行）》中規(guī)定“需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀”。但在實(shí)踐中，此方式不利于實(shí)際操作。同時(shí)，在信息技術(shù)日新月異的當(dāng)前，監(jiān)督方式的多樣化是大勢(shì)所趨。因此，《辦法》修改為“需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀?！?/p>

　?。┱{(diào)整了召回信息通報(bào)的要求?！掇k法（試行）》規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級(jí)衛(wèi)生行政部門”。在實(shí)踐中，審查和評(píng)價(jià)結(jié)論書(shū)面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門的要求難以操作。因此，《辦法》取消書(shū)面形式通知生產(chǎn)企業(yè)的要求，將向衛(wèi)生行政部門的信息通報(bào)修改為“必要時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門通報(bào)相關(guān)信息”。

　   《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二

    《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條第二項(xiàng)所述的“不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品”，指的是不符合出廠放行時(shí)有效的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。由于安全性原因，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知中有特殊規(guī)定的除外。

　   譬如：2010年出廠放行銷售并使用至今的某種醫(yī)療器械，于2010年出廠放行時(shí)符合當(dāng)時(shí)有效的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。而后，該強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更新，于2016年頒布實(shí)施了新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在這種情況下，已上市銷售并使用的該產(chǎn)品不屬于需召回的范圍，但在2016年新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后出廠放行的該產(chǎn)品應(yīng)符合新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第29號(hào)

　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2017年5月1日起施行。

局長(zhǎng)：畢井泉
2017年1月25日

醫(yī)療器械召回管理辦法

第一章　總　則

　　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條　中華人民共和國(guó)境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條　本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。
　　前款所述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人。

　　第四條　本辦法所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：
　?。ㄒ唬┱Ｊ褂们闆r下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；
　?。ǘ┎环蠌?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；
　?。ㄈ┎环厢t(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；
　?。ㄋ模┢渌枰倩氐漠a(chǎn)品。

　　第五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。

　　第六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。
　　進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；凡涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定組織實(shí)施。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

　　第七條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第八條　召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合做好本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督全國(guó)醫(yī)療器械召回的管理工作。

　　第九條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和信息公開(kāi)有關(guān)制度，采取有效途徑向社會(huì)公布缺陷產(chǎn)品信息和召回信息，必要時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門通報(bào)相關(guān)信息。

第二章　醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估

　　第十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行調(diào)查，并提供有關(guān)資料。

　　第十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械不良事件或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以配合。

　　第十二條　對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：
　　（一）產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；
　?。ǘ┰谑褂冕t(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；
　?。ㄈ┰诂F(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；
　　（四）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；
　?。ㄎ澹?duì)人體健康造成的傷害程度；
　?。﹤Πl(fā)生的概率；
　　（七）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；
　　（八）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。

　　第十三條　根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：
　?。ㄒ唬┮患?jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；
　?。ǘ┒?jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
　?。ㄈ┤?jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

第三章　主動(dòng)召回

　　第十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實(shí)施召回，同時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息。
　　實(shí)施一級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；實(shí)施二級(jí)、三級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。

　　第十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
　　召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┱倩蒯t(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息；
　　（二）召回的原因；
　?。ㄈ┱倩氐囊?，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；
　?。ㄋ模┱倩蒯t(yī)療器械的處理方式。

　　第十六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表，并在5個(gè)工作日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到召回事件報(bào)告表1個(gè)工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　第十七條　調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　　（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息；
　?。ǘ?shí)施召回的原因；
　?。ㄈ┱{(diào)查評(píng)估結(jié)果；
　?。ㄋ模┱倩胤旨?jí)。
　　召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；
　　（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；
　　（三）召回信息的公布途徑與范圍；
　?。ㄋ模┱倩氐念A(yù)期效果；
　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械召回后的處理措施。

　　第十八條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面要求其采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進(jìn)行處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求修改召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

　　第十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第二十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告。

　　第二十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

　　第二十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告。

　　第二十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)評(píng)估報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估；認(rèn)為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行重新召回。

第四章　責(zé)令召回

　　第二十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。
　　責(zé)令召回的決定可以由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出，也可以由批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門作出。作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站向社會(huì)公布責(zé)令召回信息。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行召回，并按本辦法第十四條第二款的規(guī)定向社會(huì)公布產(chǎn)品召回信息。
　　必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。

　　第二十五條　食品藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，通知書(shū)包括以下內(nèi)容：
　　（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息；
　?。ǘ?shí)施召回的原因；
　?。ㄈ┱{(diào)查評(píng)估結(jié)果；
　?。ㄋ模┱倩匾?，包括范圍和時(shí)限等。

　　第二十六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。

　　第二十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十三條的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)書(shū)面要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行重新召回。

第五章　法律責(zé)任

　　第二十八條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的規(guī)定給予從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

　　第二十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定進(jìn)行處理。

　　第三十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款：
　?。ㄒ唬┻`反本辦法第十四條規(guī)定，未按照要求及時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息的；
　　（二）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；
　?。ㄈ┻`反本辦法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款規(guī)定，未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；
　　（四）違反本辦法第二十一條規(guī)定，未對(duì)召回醫(yī)療器械的處理作詳細(xì)記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。

　　第三十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處3萬(wàn)元以下罰款：
　?。ㄒ唬┪窗凑毡巨k法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的；
　?。ǘ┚芙^配合食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展調(diào)查的；
　　（三）未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)評(píng)估報(bào)告的；
　?。ㄋ模┳兏倩赜?jì)劃，未報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。

　　第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責(zé)令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　第三十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。

　　第三十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守，有下列情形之一的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)根據(jù)情節(jié)輕重，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予批評(píng)教育，或者依法給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分：
　?。ㄒ唬┪窗匆?guī)定向社會(huì)發(fā)布召回信息的；
　?。ǘ┪窗匆?guī)定向相關(guān)部門報(bào)告或者通報(bào)有關(guān)召回信息的；
　?。ㄈ?yīng)當(dāng)責(zé)令召回而未采取責(zé)令召回措施的；
　　（四）違反本辦法第二十三條和第二十七條第二款規(guī)定，未能督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效實(shí)施召回的。

第六章　附　則

　　第三十五條　召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對(duì)患者的處理意見(jiàn)和應(yīng)當(dāng)采取的預(yù)案措施。

　　第三十六條　召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要求賠償?；颊呦蜥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追償。

　　第三十七條　本辦法自2017年5月1日起施行。2011年7月1日起施行的《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第82號(hào)）同時(shí)廢止。

來(lái)源：CFDA官網(wǎng)