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來源： 本文刊登于《中國醫(yī)療器械信息》雜志2015年第9期4-7頁

          作者：彭亮

          單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 （ 北京 100044）                

內(nèi)容提要： 當(dāng)前業(yè)內(nèi)對于醫(yī)療器械軟件存在很多認識誤區(qū)，因此有必要對常見的、關(guān)鍵的認識誤區(qū)進行解析。本文針對軟件定義、軟件風(fēng)險、軟件質(zhì)量與缺陷、軟件變更與版本、現(xiàn)成軟件的認識誤區(qū)進行了討論和分析，以便統(tǒng)一業(yè)內(nèi)認識。

關(guān) 鍵 詞： 醫(yī)療器械軟件 軟件認識誤區(qū) 軟件監(jiān)管

        隨著信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械軟件發(fā)展迅猛，種類越來越多，功能越來越強，在醫(yī)療當(dāng)中發(fā)揮的作用也越來越強，但召回數(shù)量日益增多，質(zhì)量問題也不容忽視，是當(dāng)前業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點之一[1~3]。

       我國醫(yī)療器械軟件監(jiān)管工作起步較晚，雖然已經(jīng)積累了一定經(jīng)驗，但無論是監(jiān)管機構(gòu)還是制造商，對于醫(yī)療器械軟件的認識都存在很多誤區(qū)，這將不利于監(jiān)管工作的開展，也不利于行業(yè)的健康發(fā)展。

        本文針對軟件定義、軟件風(fēng)險、軟件質(zhì)量與缺陷、軟件變更與版本、現(xiàn)成軟件五個方面常見的認識誤區(qū)進行了討論和分析，希望能夠消除歧義統(tǒng)一業(yè)內(nèi)認識，促進我國醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管，并保障行業(yè)的健康發(fā)展。

1.軟件定義誤區(qū)解析

1.1 獨立軟件就是運行于通用計算機的醫(yī)用軟件

       獨立軟件是指本身即為醫(yī)療器械的軟件[4]。軟件如果用于控制醫(yī)療器械硬件，無論是否運行于通用計算機，脫離醫(yī)療器械硬件都無法單獨完成預(yù)期用途，都不是獨立軟件。因此，獨立軟件都運行于通用計算機，但反之不一定是獨立軟件，也可能是軟件組件。

1.2 軟件組件就是嵌入式醫(yī)用軟件

       軟件組件是指作為醫(yī)療器械內(nèi)部組成部分的軟件[4]。嵌入式系統(tǒng)是以應(yīng)用為中心的專用計算機系統(tǒng)，而嵌入式軟件是指運行于嵌入式系統(tǒng)的軟件，嵌入式醫(yī)用軟件必然是軟件組件，但是軟件組件也包括運行于通用計算機且控制醫(yī)療器械硬件的軟件。因此，嵌入式軟件是軟件組件的子集，而軟件組件可以等同為可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)。

1.3 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)是指“用戶可以編程”的醫(yī)用電氣系統(tǒng)

       可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)是指包含一個或多個可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)，而可編程電子子系統(tǒng)是指基于一個或多個中央處理單元的系統(tǒng)，包括軟件和接口[5]，因此“可編程”等同于含有軟件。“用戶可以編程”是望文生義，如果用戶可以對軟件進行編程，那么用戶就變成了制造商，就需要符合制造商的監(jiān)管要求，現(xiàn)實當(dāng)中沒有用戶愿意作為制造商而遵循相應(yīng)的監(jiān)管要求。

1.4 軟件定義小結(jié)

       根據(jù)國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）發(fā)布的相關(guān)文件，獨立軟件需要同時具備以下三個特征：具有一個或多個醫(yī)療用途，不控制或驅(qū)動醫(yī)療器械硬件，運行于通用（非醫(yī)用）計算平臺[6]。這就是獨立軟件與軟件組件的判定依據(jù)，軟件如果不具有醫(yī)療用途則不是醫(yī)療器械軟件，而軟件具有醫(yī)療用途，但控制或驅(qū)動醫(yī)療器械硬件，或者運用于專用（醫(yī)用）計算平臺，都是軟件組件。另外，需要說明的是軟件組件也可具有處理分析功能。

        從監(jiān)管角度出發(fā)，獨立軟件才可以單獨上市，而軟件組件需要隨醫(yī)療器械硬件上市。不過某些專用的獨立軟件也可以隨醫(yī)療器械硬件上市，此時該獨立軟件視為軟件組件，這類軟件的上市方式最終取決于制造商。

2.軟件風(fēng)險誤區(qū)解析

2.1 醫(yī)療器械軟件不與人體直接接觸，沒有風(fēng)險

       風(fēng)險由損害的嚴重度和發(fā)生概率構(gòu)成，而損害由危害和危害處境構(gòu)成。軟件本身不是危害，但可能引發(fā)危害處境而產(chǎn)生損害[7]。醫(yī)療器械軟件失效導(dǎo)致患者死亡或嚴重傷害的事件層出不窮，例如直線加速器、心臟起搏器、植入式除顫器、輸注泵、手術(shù)導(dǎo)航產(chǎn)品都發(fā)生過軟件失效導(dǎo)致患者死亡的案例。因此，醫(yī)療器械軟件是有風(fēng)險的，而且風(fēng)險也可能很高。

2.2 醫(yī)療器械軟件相關(guān)標準實施多年，風(fēng)險已得到有效控制

        醫(yī)療器械軟件相關(guān)標準的實施確實在保證軟件質(zhì)量和控制軟件風(fēng)險方面發(fā)揮著重要作用，但目前仍不能說風(fēng)險已得到有效控制。美國FDA 召回數(shù)據(jù)表明，醫(yī)療器械軟件召回數(shù)量占全部醫(yī)療器械召回的比例越來越高，1983~1991 僅為5.9%，1992~1998 為7.7%，1999~2005 為11.3%，而2005~2011 已增長為19.4%[8]，原因在于一方面醫(yī)療器械軟件發(fā)展迅猛，在醫(yī)療器械的比重持續(xù)增加，另一方面醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險雖然得到一定控制，但并未得到真正的有效控制。

2.3 軟件風(fēng)險小結(jié)

       醫(yī)療器械軟件召回數(shù)量越來越多，且嚴重性不容忽視，因此，需要加強醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險管理。與硬件不同，軟件失效雖然表現(xiàn)為隨機性失效，但實質(zhì)都是系統(tǒng)性失效，因此軟件風(fēng)險分析通常假定軟件失效概率為100%，而只考慮軟件失效的嚴重度，此時風(fēng)險管理已簡化為嚴重度分析。常見的風(fēng)險分析方法均可用于醫(yī)療器械軟件，如故障樹分析（FTA）、失效模式與影響分析（FEMA）等方法[7]。需要說明的是，獨立軟件失效對患者的傷害通常是間接的，而軟件組件失效對患者的傷害通常是直接的，而且軟件組件的風(fēng)險分析不能孤立的進行，需要結(jié)合醫(yī)療器械硬件進行分析。

3.軟件質(zhì)量與缺陷誤區(qū)解析

3.1 醫(yī)療器械軟件都是小軟件，沒有質(zhì)量問題

       當(dāng)軟件代碼行數(shù)超過一定數(shù)量時，軟件質(zhì)量就無法得到保證。醫(yī)療器械軟件代碼行數(shù)少則幾百行，多則超過1000 萬行，典型的在幾十萬行到幾百萬行之間，而Window XP 代碼行數(shù)約為4500 萬行[9]。因此，多數(shù)醫(yī)療器械軟件都不是小軟件，質(zhì)量問題不容忽視。

3.2 制造商軟件開發(fā)人員眾多，軟件沒有質(zhì)量問題

       軟件開發(fā)人員越多，“信息過濾”越嚴重，軟件項目管理能力的要求也就越高。如果缺乏必要的管理能力，軟件開發(fā)人員越多，軟件質(zhì)量就越難控制，特別是在軟件開發(fā)中增加人員，非但不能提高開發(fā)效率，往往會降低開發(fā)效率。因此，與硬件生產(chǎn)不同，軟件開發(fā)不能搞人海戰(zhàn)術(shù)，需要盡可能采用“少而精”的開發(fā)隊伍才能保證軟件質(zhì)量。

3.3 醫(yī)療器械軟件沒有剩余缺陷，沒有質(zhì)量問題

       由于軟件測試的有限性，醫(yī)療器械軟件沒有剩余缺陷并不意味著軟件沒有質(zhì)量問題。醫(yī)療器械軟件上市后，制造商不僅需要繼續(xù)測試以發(fā)現(xiàn)潛在的軟件缺陷，必要時需要通知用戶并采取糾正措施，而且需要收集用戶反饋的軟件缺陷信息，需要進行評估以確定是否需要采取糾正措施。

3.4 軟件質(zhì)量與缺陷小結(jié)

       軟件是無形的產(chǎn)品，沒有物理實體，開發(fā)和使用過程人為因素影響無處不在，軟件測試不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷與生俱來，不可避免，也無法根除，可以說是軟件的屬性之一。從監(jiān)管角度出發(fā)，醫(yī)療器械軟件允許有剩余缺陷，但必須要保證剩余缺陷的風(fēng)險都是可接受的。

       雖然現(xiàn)有的已知方法不能保證任何軟件絕對的質(zhì)量和安全[4]，但是軟件工程實踐表明軟件生存周期過程控制對于保證軟件質(zhì)量至關(guān)重要，因此，需要加強軟件質(zhì)量管理體系的建設(shè)工作。同時，軟件工程統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，軟件缺陷主要源自需求分析階段和設(shè)計階段，修正成本隨著開發(fā)階段的推進而迅速增加，因此軟件測試需要盡早開展。此外，軟件缺陷具有群聚現(xiàn)象，即“80%”的缺陷集中于“20%”的軟件代碼，因此軟件測試需要有針對性的開展[9]。總之，軟件測試需要盡早測試、重點測試和全面測試，這樣才能保證軟件質(zhì)量。

4.軟件變更與版本誤區(qū)解析

4.1 軟件輕微變更不會影響軟件質(zhì)量

       軟件與硬件不同，輕微變更也可能會導(dǎo)致嚴重后果，同時軟件還具有退化問題，即每修復(fù)若干的缺陷就會產(chǎn)生一個新缺陷，單純的缺陷修復(fù)也可能會導(dǎo)致嚴重后果。美國FDA 召回數(shù)據(jù)表明醫(yī)療器械軟件召回有79.3% 是由軟件變更導(dǎo)致的[10]，因此，軟件即便是輕微變更也可能會嚴重影響軟件質(zhì)量，必須要加強軟件變更的質(zhì)量控制。4.2 醫(yī)療器械軟件可以沒有版本

       在軟件工程中，軟件版本用于標識軟件狀態(tài)，是控制軟件變更必不可少的重要工具。如果醫(yī)療器械軟件沒有版本，就無法控制軟件變更，也就無法保證軟件質(zhì)量，因此醫(yī)療器械軟件必須要有版本，否則就意味著軟件質(zhì)量管理體系存在問題?，F(xiàn)實中有些制造商采用修訂號、發(fā)布號來控制軟件變更，盡管名稱不同但本質(zhì)上都是軟件版本，均應(yīng)按照軟件版本考慮。

4.3 歐美對軟件版本沒有要求，中國也無需要求

       歐美監(jiān)管機構(gòu)規(guī)范了軟件質(zhì)量管理體系的考核要求，建立了軟件變更（版本變更）的監(jiān)管機制，而且要求制造商在上市申報材料中體現(xiàn)軟件版本，因此歐美監(jiān)管機構(gòu)從多個角度都對軟件版本進行了確認，只是不強制在上市批書中體現(xiàn)軟件版本。我國的國情和監(jiān)管體制與歐美不同，如果不對軟件版本進行要求，就可能出現(xiàn)醫(yī)療器械軟件違法上市的情況。

4.4 軟件變更與版本小結(jié)

       軟件變更頻繁且迅速，輕微變更也可能導(dǎo)致嚴重后果，是醫(yī)療器械軟件召回的主要原因，因此必須要加強軟件變更的質(zhì)量控制[3]。軟件是無形的產(chǎn)品，只能通過狀態(tài)管理來保證軟件質(zhì)量，而軟件版本用于標識軟件狀態(tài)，既是醫(yī)療器械軟件質(zhì)量控制的工具，又是實現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的工具。

5.現(xiàn)成軟件誤區(qū)解析

5.1 現(xiàn)成軟件就是制造商購買的軟件

       盡管歐美對于現(xiàn)成軟件的定義略有不同，但現(xiàn)成軟件通常是指制造商沒有進行完整生存周期管理的軟件[4,11]。制造商購買的軟件或免費得到的軟件（成品軟件）是現(xiàn)成軟件，但制造商以前開發(fā)的但不能得到足夠開發(fā)記錄的軟件（遺留軟件）也是現(xiàn)成軟件。

5.2 制造商無法對現(xiàn)成軟件進行質(zhì)量控制

       制造商沒有對現(xiàn)成軟件進行完整的生存周期控制，所以使用現(xiàn)成軟件的風(fēng)險比自主開發(fā)的軟件要高，更加需要進行質(zhì)量控制[11]。不過，由于缺少足夠的技術(shù)資料，現(xiàn)成軟件主要通過風(fēng)險管理來進行質(zhì)量控制，需要開展必要的驗證與確認工作，需要制定相應(yīng)的缺陷管理流程和維護方案。

5.3 現(xiàn)成軟件的技術(shù)資料應(yīng)由開發(fā)方提供

       制造商將現(xiàn)成軟件整合進醫(yī)療器械，需要對醫(yī)療器械后續(xù)的安全有效性負責(zé)，是醫(yī)療器械的最終責(zé)任者[11]。而開發(fā)方是第三方機構(gòu)，不承擔(dān)醫(yī)療器械的最終責(zé)任，也不一定符合醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。制造商只能通過合同關(guān)系來約束開發(fā)方，而不能要求開發(fā)方符合監(jiān)管要求。同時，制造商需要對現(xiàn)成軟件開展必要的質(zhì)量控制工作，自然就會生成相應(yīng)的技術(shù)資料。因此，現(xiàn)成軟件的技術(shù)資料需要由制造商提交。

5.4 現(xiàn)成軟件小結(jié)

       隨著計算機技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械使用現(xiàn)成軟件的情況越來越普遍。制造商使用現(xiàn)成軟件可集中精力開發(fā)醫(yī)療器械軟件專用功能，但是現(xiàn)成軟件不一定能夠全部滿足醫(yī)療器械的預(yù)期用途，而且未進行完整的生存周期控制，所以使用現(xiàn)成軟件的風(fēng)險更高，需要開展必要的質(zhì)量控制工作[11]。同時，醫(yī)療器械軟件外包開發(fā)越來越多，制造商質(zhì)量管理能力決定了外包軟件的生存周期控制程度，這也導(dǎo)致了外包軟件的質(zhì)量參差不齊[12]，從風(fēng)險角度出發(fā)外包軟件同樣應(yīng)視為現(xiàn)成軟件。

       總之，醫(yī)療器械軟件發(fā)展迅猛，但質(zhì)量問題不容忽視，需要進一步加強質(zhì)量控制和監(jiān)管要求。由于軟件具有特殊性，在諸多方面都與硬件不同，所以，不能采用硬件質(zhì)量控制的思路和方法來對軟件進行質(zhì)量控制，否則將無法保證醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量。同時，我國長期以來一直“重硬件輕軟件”，導(dǎo)致業(yè)內(nèi)對于醫(yī)療器械軟件的重視程度不夠，存在很多認識誤區(qū)。只有充分考慮軟件的特殊性并統(tǒng)一業(yè)內(nèi)認識，才能保證醫(yī)療器械軟件質(zhì)量，才能實現(xiàn)醫(yī)療器械軟件的有效監(jiān)管，才能促進行業(yè)的健康發(fā)展。

參考文獻:略

來源：中國醫(yī)療器械信息雜志

整理：TACRO

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