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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求》等8項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項修改單公告（2017年第84號）

YY 0285.1—2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分：通用要求》等8項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY 0669—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》第1號修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍、實施日期及修改單內(nèi)容見附件。

特此公告。

附件：

1.YY 0285.1—2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分：通用要求》等8項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍及實施日期

2.YY 0669—2008《醫(yī)用電器設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》第1號修改單及實施日期

食品藥品監(jiān)管總局
2017年7月17日

附件1

YY 0285.1—2017《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求》等8項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍及實施日期

一、強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（6項）

（一）YY 0285.1—2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分：通用要求》（2019年1月1日實施）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的各種用途的血管內(nèi)導(dǎo)管的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的各種用途的血管內(nèi)導(dǎo)管。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血管內(nèi)導(dǎo)管輔件，如YY 0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械》。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0285.1—2004《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求》。

（二）YY 0285.3—2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第3部分：中心靜脈導(dǎo)管》（2019年1月1日實施）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌供應(yīng)并一次性使用的中心靜脈導(dǎo)管的要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0285.3—1999《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第3部分：中心靜脈導(dǎo)管》。

（三）YY 0285.4—2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴張導(dǎo)管》（2019年1月1日實施）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的球囊擴張導(dǎo)管的要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0285.4—1999《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第4部分：球囊擴張導(dǎo)管》。

（四）YY 0286.3—2017《專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器》（2019年1月1日實施）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了液路材料添加避光劑的一次性使用、重力輸液式輸液器的要求，為避光輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供了指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于液路材料添加避光劑的一次性使用重力輸液式輸液器。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB 18458.3—2005《專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器》。

（五）YY 0762—2017《眼科光學(xué)囊袋張力環(huán)》（2018年7月1日實施）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了囊袋張力環(huán)的要求、試驗方法、標(biāo)志和使用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用囊袋張力環(huán)（以下簡稱張力環(huán)）。張力環(huán)供無晶體眼維持囊袋張力，防止后囊膜皺褶，對抗囊袋收縮用。本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY0762—2009《眼科光學(xué)囊袋張力環(huán)》。

（六）YY 0989.7—2017《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求》（2018年1月1日實施）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于預(yù)期通過電刺激聽覺通路來治療聽力障礙的有源植入式醫(yī)療器械的專用要求，本標(biāo)準(zhǔn)同樣適用于器械的某些非植入部分和附件。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于通過非電刺激方式治療聽力障礙的器械。植入部分的電特性應(yīng)通過本部分中列述的適當(dāng)方法或其他方法進行驗證，其他方法的準(zhǔn)確度應(yīng)能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭議，應(yīng)采用本部分規(guī)定的方法。

二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（2項）

（七）YY/T 1512—2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價風(fēng)險管理過程中生物學(xué)評價的實施指南》（2018年7月1日實施）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了依據(jù)ISO10993-1的要求，實施醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于包括有源、無源、植入和非植入醫(yī)療器械在內(nèi)的各種類型醫(yī)療器械的所有生物學(xué)評價。

（八）YY/T 1566.1—2017《一次性使用自體血處理器械第1部分：離心杯式血細胞回收器》（2018年7月1日實施）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科手術(shù)中使用的離心杯式血細胞回收器的要求，為一次性使用產(chǎn)品，以保證與自體血回收機配套使用的安全。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在手術(shù)中和其他自體血處理器械配合，預(yù)期與自體血液回收設(shè)備配套使用的離心杯式血細胞回收器產(chǎn)品，主要由管路系統(tǒng)、分離杯、紅細胞收集袋和廢液袋組成，不包括血液收集過濾裝置（儲血器）。

附件2

YY 0669—2008《醫(yī)用電器設(shè)備 第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》第1號修改單（自發(fā)布之日起實施）

一、1.5條中：

“YY0505—2005 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗”替換為“YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗”。

二、36章中：

該章全部內(nèi)容替換為：

36 電磁兼容性

除下列要求外，YY0505—2012適用。

36.202.3 射頻電磁場輻射

a) 要求

替代：

對于射頻電磁場輻射，光治療設(shè)備和/或系統(tǒng)應(yīng)：

——在YY0505—2012標(biāo)準(zhǔn)的頻率范圍內(nèi)，在3V/m抗擾度電平上，按制造商規(guī)定的預(yù)期功能連續(xù)運行；

——在YY0505—2012標(biāo)準(zhǔn)的頻率范圍內(nèi)，在10V/m抗擾度電平上，按制造商規(guī)定的預(yù)期功能連續(xù)運行，或出現(xiàn)失效，該失效不會產(chǎn)生安全方面的危險；

來源：CFDA