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導(dǎo)讀：醫(yī)療器械發(fā)展的“瓶頸”期到來，制約中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵問題歸納起來主要有以下幾方面。

1、企業(yè)規(guī)模依然小而散

中國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬計(jì)，但是以小型企業(yè)居多。據(jù)工信部統(tǒng)計(jì)，截至2016 年11 月，中國規(guī)模以上企業(yè)僅2000 余家。從企業(yè)規(guī)模來看，截至2016 年中旬，國內(nèi)在上交所和深交所上市的公司中，主營業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械的僅有35 家，在港交所上市的有8 家，共計(jì)43 家。

2015 年，國內(nèi)上市醫(yī)療器械企業(yè)年?duì)I業(yè)收入平均11 億元左右。2014 年，美國強(qiáng)生營業(yè)收入為275 億美元，而當(dāng)年中國最大醫(yī)療器械企業(yè)邁瑞醫(yī)療營業(yè)收入僅為12 億美元。企業(yè)自身規(guī)模小，技術(shù)、規(guī)模、品牌的競爭力相對(duì)較弱，研發(fā)投入有限，無法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，使產(chǎn)品成本高利潤薄，進(jìn)一步導(dǎo)致企業(yè)同質(zhì)化惡性競爭。

2、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)多頭監(jiān)管

從醫(yī)療器械行業(yè)整體來看，涉足行業(yè)管理的部委較多，發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局、商務(wù)部、工信部、質(zhì)檢總局、科技部等多部委都在頒布與行業(yè)相關(guān)的政策法規(guī)，政府部門對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)交叉管理的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。其中行業(yè)政策的制定涉及食藥監(jiān)總局、發(fā)改委和國務(wù)院法制辦；安全監(jiān)管涉及衛(wèi)計(jì)委和食藥監(jiān)總局；生產(chǎn)發(fā)展方面涉及食藥監(jiān)總局、工信部；流通渠道則涉及食藥監(jiān)總局、商務(wù)部。

眾多部委的多頭管理已影響了行業(yè)的管理效率，阻滯了行業(yè)發(fā)展步伐，造成綜合治理難、整體規(guī)劃差的弊端，不僅增加了行政資源的浪費(fèi)，而且加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)，從而影響了行業(yè)的健康發(fā)展。

3、制造業(yè)工業(yè)基礎(chǔ)水平較弱

隨著分工的進(jìn)一步細(xì)化和市場交易的更加活躍，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈在延伸的同時(shí)得到完善和優(yōu)化，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與上下游產(chǎn)業(yè)的關(guān)系更為緊密。醫(yī)療器械上游產(chǎn)業(yè)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到較大的制約作用，尤其是機(jī)械、材料、電子等上游產(chǎn)業(yè)，直接影響到醫(yī)療器械的技術(shù)走向。與發(fā)達(dá)國家相比，中國制造業(yè)工業(yè)基礎(chǔ)薄弱，已經(jīng)成為影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展的重要制約因素。

4、研發(fā)制造高端人才匱乏

醫(yī)療器械是多學(xué)科、高新技術(shù)綜合的產(chǎn)物，涉及機(jī)械、光學(xué)、電子、信息、材料等學(xué)科，產(chǎn)品的驗(yàn)證還涉及生物學(xué)評(píng)價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析等一系列生物、醫(yī)學(xué)研究，沒有掌握多學(xué)科知識(shí)的高端人才不可能完成高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)。當(dāng)前，國內(nèi)醫(yī)療器械方面人才主要構(gòu)成是醫(yī)療器械銷售、維修、注冊(cè)人才。與發(fā)達(dá)國家從業(yè)人員的數(shù)量與素質(zhì)相比，中國醫(yī)療器械研發(fā)型人才和精密儀器制造人員均有差距，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)工程師、醫(yī)用電子工程師和高分子研發(fā)人員等高端人才匱乏，直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際競爭力的有效提升。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢

未來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展充滿著機(jī)遇和挑戰(zhàn)。來自監(jiān)管和資金方面的壓力是產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)，需求牽引和技術(shù)創(chuàng)新成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動(dòng)力。

①市場需求，推動(dòng)產(chǎn)值持續(xù)上升

中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模僅占世界市場份額的10% 左右，遠(yuǎn)不能滿足13 億人口的需求。醫(yī)療保險(xiǎn)制度的完善、醫(yī)療服務(wù)體系的改革、群眾醫(yī)療需求的不斷提高，必將推動(dòng)醫(yī)療器械消費(fèi)的持續(xù)增加。隨著新醫(yī)改政策的不斷深化，以及分級(jí)診療制度的試點(diǎn)與推行，農(nóng)村鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)將成為醫(yī)療器械潛力巨大的市場。人口老齡化和生活水平的日益提高，將推動(dòng)體外診斷、骨科、康復(fù)等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。在市場需求的刺激和經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定增長的背景下，中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還將處于快速發(fā)展期。

②技術(shù)創(chuàng)新，驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康成長

為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，中國制定并實(shí)施了一系列科技投入計(jì)劃。這些科技計(jì)劃包括863 計(jì)劃、國家“十二五”醫(yī)療器械重點(diǎn)專項(xiàng)、“十二五”科技支撐計(jì)劃、“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等，資助領(lǐng)域?qū)ο笊婕捌髽I(yè)、高校、科研院所等，資助內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品研發(fā)、科技成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、科技服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)等，為推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新提供了良好的平臺(tái)與基礎(chǔ)。

在醫(yī)療器械重點(diǎn)專項(xiàng)的推動(dòng)下，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。中國醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大產(chǎn)品不斷取得突破，創(chuàng)新成果密集涌現(xiàn)，取得了一系列“自主原創(chuàng)”“從無到有”和“從低到高”的重要突破，一批數(shù)字化、智能化、便攜式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，中國醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新的內(nèi)生動(dòng)力、創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)，醫(yī)療器械領(lǐng)域踐行“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”率先突圍，醫(yī)療器械國產(chǎn)化將進(jìn)入大發(fā)展的嶄新局面。

③監(jiān)督管理，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展

2014年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過，新修訂的相配套的規(guī)章也陸續(xù)公布。新條例體現(xiàn)了醫(yī)療器械行政監(jiān)管的改革與創(chuàng)新，標(biāo)志著中國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理邁入了一個(gè)新階段。“條例”、“配套規(guī)章”和“規(guī)范性文件”三個(gè)層次的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系日趨完善。

食藥監(jiān)總局審評(píng)審批制度改革將逐步建立以審評(píng)為核心的技術(shù)支撐體系，優(yōu)化審評(píng)審批程序，不斷提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評(píng)審批能力，保障公眾用械安全有效，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

此外，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配套發(fā)展等，正在加速與國際接軌。醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)將呈現(xiàn)出從上市前審查向上市后監(jiān)測、從產(chǎn)品質(zhì)量檢測向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢，將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

 ④整合并購，產(chǎn)業(yè)集中度不斷提高

從目前中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)上市公司的情況來看，該行業(yè)各方面產(chǎn)量雖然有所提高，但是在國際市場仍處于競爭力弱，市場占有率低的地位。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國40 家大型醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占了全球醫(yī)療器械市場的20%，而中國有約1.4 萬家醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械市場的10% 左右。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具備多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特性，通過企業(yè)自身力量形成規(guī)模化生產(chǎn)存在各種困難，并購是一種獲得規(guī)模經(jīng)濟(jì)和范圍經(jīng)濟(jì)比較快捷有效的方式。此外，醫(yī)療器械每個(gè)細(xì)分市場容量較小，但是專業(yè)壁壘極高，在研發(fā)、推廣、售后服務(wù)等方面各領(lǐng)域間有較大難度，在高值耗材、診療設(shè)備，診斷試劑等領(lǐng)域，單靠內(nèi)生性增長，醫(yī)療器械企業(yè)無法完成快速成長。

目前，細(xì)分市場掌控和并購擴(kuò)張成為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)戰(zhàn)略布局的主流思想，率先進(jìn)行積極整合擴(kuò)張的企業(yè)更有希望成為長期的贏家。邁瑞醫(yī)療、威高集團(tuán)、魚躍醫(yī)療、樂普醫(yī)療已經(jīng)通過合資、并購走向多元化，成為整合的領(lǐng)跑者。微創(chuàng)醫(yī)療、新華醫(yī)療則成為細(xì)分領(lǐng)域的佼佼者。還有一部分企業(yè)拉開海外并購序幕，力圖走國際化多元化道路。

醫(yī)療器械企業(yè)利用產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式加快兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營，將是未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢。

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