為了提高醫(yī)學(xué)診療技術(shù)的有效性,許多微型和超微型醫(yī)療裝置采用體內(nèi)植入、導(dǎo)管插入和膠囊吞入等方法,例如植入式心臟起搏器與除顫器、植入式人工耳蝸、植入式人工括約肌、植入式生物電控制假肢,植入式心臟輔助泵、吞服式無(wú)線電膠囊、各類(lèi)導(dǎo)管技術(shù)和各類(lèi)人工器官與生物材料等。植入式診療系統(tǒng)由于埋植在人體內(nèi)部,其外殼封裝材料和一些傳感器、動(dòng)作裝置等均直接與組織、血液等直接接觸,有些需長(zhǎng)期留置體內(nèi),這些植入式材料表面將 與組織、血液、細(xì)胞間產(chǎn)生相互作用,并產(chǎn)生不同的(物理的、化學(xué)的、生物的)反應(yīng)。生物相容性(Biocampatibility,BC)是指生物材料(含傳感器與動(dòng)作裝置)與生物體內(nèi)的組織和血液中的生化成份相容,材料不被腐蝕且對(duì)生物體不產(chǎn)生毒副作用的特性與能力。
生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類(lèi):組織相容性涵蓋細(xì)胞吸附性、無(wú)抑制細(xì)胞生長(zhǎng)性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類(lèi)癥性、無(wú)抗原性、無(wú)誘變性、無(wú)致癌性、無(wú)致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)亢進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性和抗細(xì)胞因子吸附性等。目前用于體內(nèi)植入裝置的生物醫(yī)用材料包括硅橡膠、環(huán)氧樹(shù)脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料,鉑、鈦、鉭、不銹鋼等各種金屬材料,長(zhǎng)期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬,例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料,這些材料除有較高的生物相容性外,還具有較高的穩(wěn)定性、密封性、形變小、機(jī)械強(qiáng)度高等優(yōu)點(diǎn)。
生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內(nèi)植入式器械的生物相容性和相關(guān)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全,應(yīng)該通過(guò)嚴(yán)格的生物學(xué)評(píng)估(biological evaluation),并實(shí)行國(guó)家統(tǒng)一的注冊(cè)審批制度,以確保安全。生物學(xué)評(píng)估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時(shí)間(暫時(shí)、中期和長(zhǎng)期)和用途分類(lèi),評(píng)估的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激反應(yīng)試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)等。
項(xiàng)目名稱(chēng) | 檢測(cè)依據(jù) |
PH測(cè)定 | 醫(yī)用注射化學(xué)分析方法:第1部分 GB 14233.1-1998 |
還原物質(zhì)測(cè)定 | 醫(yī)用注射化學(xué)分析方法:第1部分 GB 14233.1-1998 |
重金屬測(cè)定 | 醫(yī)用注射化學(xué)分析方法:第1部分 GB 14233.1-1998 |
EO(Eto、Etc、Etg)殘留量 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷消毒殘留物 GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7:1995 |
真空泄漏試驗(yàn) | ISO 11607:2006,ASTM F1980-02 |
封口剝離試驗(yàn) | ASTM F88-06,ASTM F1980-02 |
顏料滲漏試驗(yàn) | 用染色滲透液檢測(cè)多孔醫(yī)療包裝封口密封性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 ASTM F1929-1998,ASTM F1980-02 |
瓊脂攻擊試驗(yàn) | ISO 11607:2006,ASTM F1980-02 |
加速老化試驗(yàn)(二年) | 無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品包裝的加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南 ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998 |
環(huán)境檢測(cè) | GB 15980-1995 |
皮膚刺激 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增補(bǔ) |
致敏試驗(yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增補(bǔ) |
細(xì)胞毒性試驗(yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 |
細(xì)胞毒性試驗(yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 |
皮膚刺激 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 |
致敏試驗(yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 |
抗拉強(qiáng)度 | ISO 11607-2006 |
爆破試驗(yàn) | ASTM-1140-00,ASTM F 1980-02 |
無(wú)菌試驗(yàn)(樣品) | 醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第2部分:無(wú)菌檢驗(yàn)在滅菌確認(rèn)過(guò)程中的應(yīng)用ISO11737-2:1998 |
內(nèi)毒素測(cè)定 | USP29 |
黏膜刺激試驗(yàn) | ISO 10993.10-2002/Amd.1:2006 |
熱原試驗(yàn)(兔法) | ISO 10993.10 |
殘留粉塵測(cè)定 | 醫(yī)用手套上殘留粉末的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法ASTM D6124-2001 |
氯化物 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法GB/T 14233.1-1998 |
細(xì)胞毒性試驗(yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 |
細(xì)菌總數(shù) | 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)ISO11138-1:2006 |
致敏試驗(yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增補(bǔ) |
皮膚刺激 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增補(bǔ) |
急性毒性試驗(yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11:1997 |
溶血試驗(yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4:2002 |
肌肉植入試驗(yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6:1994 |
Ames試驗(yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992 |
微核試驗(yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992 |
染色體畸變?cè)囼?yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992 |
熱源試驗(yàn) | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11:1997 |
內(nèi)毒素測(cè)定 | 一次性醫(yī)用手套第3部分:生物評(píng)定要求和試驗(yàn)EN455-3-2000 |
初始污染菌檢測(cè) | 醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分:產(chǎn)品微生物的評(píng)估 ISO11737-1:2006 |
無(wú)菌檢查(BI) | 醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第2部分:無(wú)菌檢驗(yàn)在滅菌確認(rèn)過(guò)程中的應(yīng)用ISO11138-1:2006、USP |
的滅菌微生物方法第1部分:產(chǎn)品微生物的評(píng)估 ISO11737-1:2006 | |
微生物校正因子 | 醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分:產(chǎn)品微生物的評(píng)估 ISO11737-1:2006 |
輻射滅菌劑量設(shè)定 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌 GB 18280-2000 ISO 11137:2006 |
蛋白質(zhì)測(cè)定 | 使用經(jīng)修改的洛雷法分析天然橡膠及其制品中含水可提取蛋白質(zhì)的試驗(yàn)方法 |