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網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械正在遭遇更加嚴(yán)格的監(jiān)管態(tài)勢。

2017年6月16日，上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局開出罰單：自然人“王文瑜”因在淘寶網(wǎng)上銷售無證醫(yī)療器械被罰款12余萬元。

相關(guān)行政處罰決定書顯示：當(dāng)事人“王文瑜”自2015年3月起，通過網(wǎng)絡(luò)交易，購入國外生產(chǎn)的“BRAUN”品牌耳溫計和體溫計，并通過所經(jīng)營的淘寶網(wǎng)店“泡泡鯉魚進(jìn)口產(chǎn)品店”進(jìn)行銷售，賺取差價，涉案的耳溫計和體溫計在我國均為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。

經(jīng)查，當(dāng)事人銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械貨值金額共計人民幣1215930元。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第（一）項、第二款，以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（一）項，王文瑜被予以警告，并罰款121593元。

這是一起典型的無證醫(yī)療器械行政處罰案件，比較特別的是，該案發(fā)生在網(wǎng)絡(luò)銷售這一環(huán)節(jié)，被處罰的也是淘寶店主，而非醫(yī)療器械企業(yè)。

與這一罰單相呼應(yīng)的是，國家藥監(jiān)總局專門指向網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營醫(yī)療器械環(huán)節(jié)的監(jiān)管辦法即將出臺。

6月21日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見的通知，顯示網(wǎng)售醫(yī)療器械領(lǐng)域即將迎來專門的行政法規(guī)。而這一法規(guī)的出臺，也必將帶來網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管新局面，更多的檢查、更嚴(yán)格、細(xì)致和標(biāo)準(zhǔn)化的處罰。

附：“王文瑜”的主要違法事實(shí)

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，體溫計（包括電子體溫計、紅外耳蝸體溫計、口腔、肛門、腋下體溫計、皮膚體溫計、液晶體溫計、紅外體溫計）為普通診察器械，編號代碼6820，管理類別II。 

經(jīng)查，當(dāng)事人自2015年3月起，通過網(wǎng)絡(luò)交易,購入國外生產(chǎn)的“BRAUN”品牌耳溫計和體溫計，并通過當(dāng)事人經(jīng)營的淘寶網(wǎng)店“泡泡鯉魚進(jìn)口產(chǎn)品店”（http://shop102916479.taobao.com/?spm=a230r.7195193.1997079397.2.NpxPGq店鋪備注昵稱“加菲精品特賣店”，經(jīng)營者ID：wwycooler，綁定支付寶：13651955571，支付寶賬戶名：劉瑩）進(jìn)行銷售，涉案的耳溫計和體溫計在我國均為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。案發(fā)后，我局委托上海市醫(yī)療器械檢測所對涉案耳溫計和體溫計樣品進(jìn)行檢驗，符合我國同類產(chǎn)品有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 

當(dāng)事人具體進(jìn)貨情況為：當(dāng)事人通過阿里巴巴網(wǎng)站從網(wǎng)店“南京一淘百貨貿(mào)易有限公司”（網(wǎng)址http://shop1422636205107.1688.com/?spm=a261y.7663282.0.0kL093s）購進(jìn)“BRAUN”牌IRT6020型耳溫計2700個，“BRAUN”牌IRT6520型耳溫計600個；通過淘寶網(wǎng)向網(wǎng)店“3丫兒”以購買名為“2瓶包郵英國進(jìn)口Osteocare液體鈣鎂鋅嬰幼兒童孕產(chǎn)婦補(bǔ)鈣200ml”商品的名義，實(shí)際購買“BRAUN”牌耳溫計共計2000個；并在昵稱“zhoucaiying55”的淘寶店、在昵稱“bmwx6651”的淘寶店、在昵稱“唐心寶貝”的淘寶店、在昵稱“eleven茜77”的淘寶店、在昵稱“鬼谷屋”的淘寶店、在昵稱“mayamaoyi”的淘寶店分別購買過“BRAUN”牌耳溫計和體溫計。

截止2015年7月29日案發(fā)，當(dāng)事人購入涉案醫(yī)療器械6020型、6520型，NTF3000型、6500型共計6858個，已查證支付貨款人民幣1049522元。由于部分店鋪某些型號缺貨時會發(fā)“BRAUN”牌其他型號同類產(chǎn)品，而交易記錄上沒有改變，且當(dāng)事人為個人網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營，交易未開具憑證，也未進(jìn)行記賬，故當(dāng)事人購入每種型號的涉案商品具體數(shù)量無法計算，每種型號涉案商品對應(yīng)進(jìn)貨單價不明。 

當(dāng)事人銷售上述商品的網(wǎng)店標(biāo)價為：6020型耳溫計285元每個，6520型耳溫計338元每個，NTF3000型耳溫計338元每個，6500型耳溫計268元每個，在交易中如遇型號缺貨時會發(fā)其他型號產(chǎn)品, 而交易記錄上沒有改變;同時當(dāng)事人作為中間商進(jìn)行線下交易,賺取差價,交易未開具憑證也未進(jìn)行記賬;由于當(dāng)事人購入每種型號的涉案商品具體數(shù)量無法計算,且銷售價格會有變動，線下交易沒有憑證也未進(jìn)行記賬，故當(dāng)事人已銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的貨值金額無法計算，由于每種型號涉案商品對應(yīng)進(jìn)貨單價不明,違法所得無法計算。 

截止2015年7月29日案發(fā)當(dāng)事人經(jīng)營地點(diǎn)內(nèi)尚有未售出的“BRAUN”牌IRT6520型耳溫計602個，NTF3000型體溫計28個，6500型耳溫計465個，6020型耳溫計3082個。庫存貨值金額1215930元。 

綜上，認(rèn)定當(dāng)事人銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械貨值金額共計人民幣1215930元。

來源：賽柏藍(lán)器械