1.LDT現(xiàn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)CMS聲援支持FDA監(jiān)管LDT
FDA醫(yī)療器械和放射衛(wèi)生中心CDRH主任、臨床標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量中心\醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心CMS代理首席醫(yī)療官\代理主任聯(lián)合發(fā)布聲明:CMS支持FDA對LDT的擬議規(guī)則提案,共同重申CMS的CLIA項目在范圍和目的上獨(dú)立于FDA監(jiān)管。CMS長期與FDA立場一致,支持FDA監(jiān)管LDT分析和臨床有效性。
2.發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī)最終規(guī)則并引進(jìn)ISO13485
該規(guī)則修訂了質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR Part 820中“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(簡稱CGMP)”的要求,將引用納入ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,規(guī)則自2026年2月2日起生效,生效日期前制造商必須遵守QS法規(guī)。
該規(guī)則修改了法規(guī)標(biāo)題,并確定了額外要求,闡明了ISO13485所用某些預(yù)期與概念,增補(bǔ)確保了ISO13485的引用納入不會與FDA要求矛盾,修訂后第820部分被稱為質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)。
3.大批三類醫(yī)療器械被密集調(diào)整降為二類
被分類調(diào)整的醫(yī)療器械如圖:
FDA對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行動態(tài)監(jiān)管,已成為其管理的一大特色。一旦出現(xiàn)某一類上市醫(yī)療器械數(shù)量較多且持續(xù)未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的情況,就會觸發(fā)重新分類,F(xiàn)DA將調(diào)整相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險等級,既有從PMA調(diào)整至510(k),也有從510(k)調(diào)整至豁免的情況。
4.警告上市前提交的實驗室測試數(shù)據(jù)可能欺詐
FDA發(fā)文稱:上市前提交的實驗室測試數(shù)據(jù)存在欺詐性和不可靠,提醒醫(yī)械制造商仔細(xì)檢查第三方生成數(shù)據(jù)。其中提到ASCA(FDA針對測試實驗室的審核認(rèn)證計劃)program及清單名錄,強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化測試程序在監(jiān)管科學(xué)和實踐中日益突出的作用。
5.發(fā)布Q-Sub預(yù)提交指南草案
FDA發(fā)布指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議:Q-提交計劃》,取代先前發(fā)布的指南和《PMA互動程序第100天會議及后續(xù)缺陷指南-供CDRH和行業(yè)使用》,旨在收集行業(yè)內(nèi)意見和建議,以便完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。
該草案解答Q-Sub五大疑問:什么情況下遞交?什么情況下不適用?FDA反饋周期多久?為企業(yè)解決什么問題?審核流程是什么?
6.發(fā)布醫(yī)療器械再制造最終指南
該指南有助于澄清對器械開展的活動是否屬于再制造,增加監(jiān)管要求的新內(nèi)容,提供標(biāo)簽應(yīng)包含的信息建議,明確再制造商應(yīng)接受FDA調(diào)查和檢查。
該指南提到:“再制造的廠商被視為制造商,因此接受同等的監(jiān)管”、“對器械進(jìn)行再制造的企業(yè)實體,包括最初并非由其制造的器械,通常需要遵守與器械OEM相同的監(jiān)管要求”。這意味著:FDA可以對再制造的廠商進(jìn)行檢查和調(diào)查。
7.發(fā)布臨床研究多樣性行動計劃
指南草案全名“提升臨床研究中代表性不足人群參與人數(shù)的多樣性行動計劃”,用于助力申辦人提交多樣性行動計劃用于支持某些臨床研究。
該計劃必須包括:申辦人的招募目標(biāo);臨床相關(guān)研究人群的種族、民族、性別、年齡分類;招募目標(biāo)的設(shè)定理由;申辦人實現(xiàn)招募目標(biāo)的方法。
該計劃定義了多元化人群,如:人口統(tǒng)計學(xué)因素(如種族、族裔、性別、年齡、妊娠狀況、哺乳狀況)、某些臨床特征定義人群。
該計劃適用需IDE(試驗用醫(yī)療器械豁免)和/或臨床研究以支持上市申請的醫(yī)療器械。
8.官宣2025財年收費(fèi)
FDA最新公布2025財年 (2024年10月1日至2025年9月30日)用戶費(fèi)用。其中,510(k)上市前提交標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用為24335美金(小企業(yè)為6084美金),較2024財年上漲2575美金、漲幅11.8%;年度注冊費(fèi)用(企業(yè)年金)為9280美金(小企業(yè)無優(yōu)惠),較2024財年上漲1627美金,漲幅達(dá)21.3%。
小微企業(yè)優(yōu)惠福利依舊得以延續(xù),510(k)為例小微企業(yè)收費(fèi)為標(biāo)準(zhǔn)價的1/4,即25%,可省下高達(dá)1.8萬多美金(2024年該數(shù)字為1.6萬)。
9.國內(nèi)械企面臨FDA驗廠
早在去年年末,就有美國議員聯(lián)名致信FDA要求加強(qiáng)對中國醫(yī)療器械的海外檢查!而去年下半年行業(yè)內(nèi)就已有消息稱:某企業(yè)接受了疫情后的全新一輪FDA檢查。2024年又有制造商收到FDA飛檢的緊急通知。
綜合以上信息判斷,"FDA針對中國醫(yī)療器械制造商的飛檢"絕對不再是孤立事件!已成為迫在眉睫的現(xiàn)實問題,為避免應(yīng)對飛檢時的手足無措,建議企業(yè)提前應(yīng)對!
10.發(fā)布UDI數(shù)據(jù)庫GUDID全新趨勢
截止2024年8月28日,GUDID記錄逐月增長,已近450萬條;GUDID新增企業(yè)也呈現(xiàn)增長趨勢。美國以外,中國是UDI載體貼標(biāo)數(shù)量最多的國家(之后依次為德國559、加拿大370、韓國368、英國341、以色列284、法國259、意大利253、日本193、瑞士165),足見中國企業(yè)出口美國的大部分產(chǎn)品均已被要求貼上UDI載體。
11.發(fā)布“患者偏好信息(PPI) 的收集和提交”指南草案
該指南旨在說明整個產(chǎn)品生命周期中何時及可使用哪些方法收集和提交患者偏好信息(PPI),有助于申辦者和其他患者偏好研究開發(fā)人員獲知更新的方法和考慮因素,以避免開展費(fèi)用昂貴的研究(該研究可能不適合為受益風(fēng)險決策提供信息)。
患者偏好信息是患者針對特定治療的不同臨床結(jié)果或其他特性的選擇意愿和接受程度的定性或定量評估,受益-風(fēng)險評估中PPI可提供患者對受益的偏好和對風(fēng)險的容忍度。受益-風(fēng)險評估被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械監(jiān)管,貫穿于產(chǎn)品注冊、上市后監(jiān)管的各個環(huán)節(jié),并支持采用真實世界數(shù)據(jù)開展醫(yī)療器械評估。
12.批準(zhǔn)“EUA以外首個家用流感/新冠聯(lián)檢”產(chǎn)品上市
FDA批準(zhǔn)Healgen快速檢測新冠肺炎/A&B流感抗原測試的上市許可。該檢測被允許在無處方情況下使用,適用于出現(xiàn)呼吸道癥狀的個人,使用鼻拭子樣本在約15分鐘內(nèi)提供新冠肺炎和流感的在家結(jié)果,檢測來自新型冠狀病毒、甲型和乙型流感的蛋白質(zhì),成為第一個采用傳統(tǒng)上市前審查途徑取得上市授權(quán)、可檢測流感的非處方(OTC)測試,使得該測試可在無適用的緊急使用聲明的情況下上市銷售,而其他非處方流感/冠狀病毒肺炎測試目前在緊急使用授權(quán)下才可用。
13.官宣11月1日起小企業(yè)號強(qiáng)制用電子方式申請
FDA更新《降低醫(yī)療器械用戶費(fèi)用:小企業(yè)認(rèn)定(SBD)計劃》:從2024年10月1日開始,F(xiàn)DA將以電子方式接受小企業(yè)認(rèn)定(SBD)請求。所有支持SBD請求的文件都可通過客戶協(xié)作門戶CDRH提交。
使用CDRH提交小企業(yè)認(rèn)定(SBD)申請的流程有:收集必要的文件和資料;用電腦填寫您下載的小企業(yè)資格和認(rèn)證表格(美國企業(yè)為3602表格,外國企業(yè)為3602A);登錄至CDRH傳送門;創(chuàng)建一項新請求;查看您的電子郵件以獲取FDA的自動通知;登錄CDRH門戶網(wǎng)站,查看提交的狀態(tài)。
另注意:小企業(yè)號編碼由原來SBD xxxxxx變?yōu)镾BR-2024-xxxxxx。
14.《骨科非脊柱骨板,螺釘和墊圈510(k)提交》指南提出上市新路徑
該指南為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510(k)提交提供建議,適用于骨科骨固定,不包括:脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應(yīng)癥。
指南提出:允許制造商采用FDA指導(dǎo)文件“基于安全性和性能的途徑”中確定的可選方法,用于證明器械的實質(zhì)等同,此情況下無需采用等同器械的方式。
15. 發(fā)布《全球唯一器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫(GUDID)》指南
該文件替代2014年6月27日發(fā)布的《全球唯一器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫(GUDID)》,主要描述GUDID的指導(dǎo)原則,旨在提供器械識別DI記錄的創(chuàng)建、編輯和管理的詳細(xì)信息,具體涉及:DI記錄的編輯、創(chuàng)建和管理;GUDID的提交選擇;全球醫(yī)療器械命名法GMDN;數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性。
√FDA申請,久順是您明智之選!近30年合規(guī)專家、資深美代,配備能力&資歷俱佳的技術(shù)團(tuán)隊,成員超80%本科、碩士、博士比例,具備海外留學(xué)經(jīng)驗,無障礙英語口語書面交流,一站式快捷高效的FDA合規(guī)服務(wù):法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)、證書獲取、驗廠等。具體服務(wù)項目如下:
1. FDA網(wǎng)站賬戶年度注冊\產(chǎn)品列名,維持賬戶活躍;
2. 上市前批準(zhǔn)510(K)、Pre-submission、De Novo分類請求的文件編制、遞交及進(jìn)度跟蹤;
3. 鄧白氏碼查詢、激活獲??;
4. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼、等同產(chǎn)品的查詢配對;
5. 申請創(chuàng)建UDI-DI、GUDID賬戶,GUDID數(shù)據(jù)庫錄入產(chǎn)品關(guān)鍵信息;
6. QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗廠咨詢等...