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1.發(fā)布IVDR延期提案

歐洲時間2024年1月23日，歐盟委員會發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械IVDR法規(guī)過渡期提案，自《歐盟官方公報》公布之日起生效。該修正提案旨在針對性解決緊迫問題：進一步延長某些體外診斷器械過渡期以降低產(chǎn)品短缺風(fēng)險(尤其高風(fēng)險產(chǎn)品；要求制造商中斷某些關(guān)鍵醫(yī)療器械和體外診斷器械的供應(yīng)之前，應(yīng)提前通知。

針對根據(jù)第98/79/EC號指令開展符合性評估、無需公告機構(gòu)參與、2022年5月26日前根據(jù)該指令已起草符合性聲明的體外診斷器械延期提議為：

·D類為2027年12月31日；

·C類為2028年12月31日；

·B類和A類滅菌為2029年12月31日。

 

2.發(fā)布《IVDR性能研究安全報告》指南

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布指南2024-4《2017/746法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報告》，總結(jié)報告表（MDCG 2022-9）模板也于同日更新。

該指南適用IVDR第58條第1款、第58條(2)款、第70條第1項、第70(2)條所涉及性能研究，適用CE標(biāo)志涵蓋的預(yù)期用途內(nèi)使用CE標(biāo)志器械開展的PMPF研究。

該指南內(nèi)容涉及：EUDAMED過渡期間適用的報告方法；向國家主管當(dāng)局報告事件的時間表；報告表格、定義、縮寫、傷亡評估等詳細(xì)信息。

 

3.發(fā)布《IVDR分類規(guī)則指南更新版》

歐盟委員會發(fā)布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則》。本次指南針對分類規(guī)則有3處重大更新，分別是：Rule 3(a)、Rule 4(a)、Rule 5(c)，Rule 6涉及1處輕微更新。

Rule 3(a)示例的修訂將猴痘病毒（Monkeypox virus）被歸為Rule 3(a)，屬于C類醫(yī)療器械。Rule 4(a)和Rule 5(c)規(guī)則內(nèi)容變動較大，Rule 4(a)內(nèi)容更新較適用當(dāng)前許多企業(yè)都準(zhǔn)備申請的IVDR自測產(chǎn)品；Rule 5(c) 更新細(xì)化了適合非專業(yè)人員的樣本采集器械。

 

4.歐盟官宣"IVDR延期法規(guī)正式生效"

耗時近6個月,IVDR延期終于落下實錘！2024年7月9日歐盟官方期刊正式發(fā)表IVDR過渡期延長修正案。

 

5. MedTech Europe發(fā)布IVDR延期制造商聲明模板

歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(MedTech Europe)發(fā)布制造商聲明模板，以方便制造商就法規(guī)(EU)2024/1860 及以下內(nèi)容進行聲明：

·根據(jù)指令98/79/EC(IVDD)，符合性評估程序未要求公告機構(gòu)參與的器械的過渡期延長和/或

·根據(jù)指令98/79/EC(IVDD)頒發(fā)的證書(指令證書)的有效性和/或

·遺留器械及其制造商是否符合繼續(xù)投放市場和投入使用的條件。

所有體外診斷產(chǎn)品制造商均可自由使用該模板以自行作出上述聲明，制造商在填表時應(yīng)說明其聲明符合適用條件的方式。

 

6.修訂高風(fēng)險IVD通用規(guī)范

歐盟通報計劃修訂條例(EU)2022/1107，即16種高風(fēng)險(D類)體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范(包括:一般安全和性能要求、性能評估、上市后性能跟蹤和性能研究)。

該修訂新增其他D類IVD產(chǎn)品的共同規(guī)范，包括:戊型肝炎病毒、弓形蟲、瘧原蟲(瘧疾)、四種蟲媒病毒(登革熱\奇昆古尼亞\西尼羅河\寨卡)。如果制造商計劃將前述器械用于輸血、組織、器官移植、細(xì)胞給藥，則該器械被視為高風(fēng)險并被歸為D類。

 

7.時隔10個多月終于再增1家IVDR公告機構(gòu)!

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' (以下簡稱ISS）成為第13家歐盟IVDR審核公告機構(gòu)(公告機構(gòu)號:0373)，也由此成為具備IVDR和MDR雙料審核資質(zhì)的公告機構(gòu)！

 

8.發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械資格認(rèn)證指南

該指南旨在闡明哪些器械屬于IVDR法規(guī)范圍，即：解釋體外診斷器械（IVD）或IVD附件的資格，對臨床診斷過程常用器械作出詳細(xì)描述。

指南明確指出：唯有符合IVDR Art.2(2)或Art.2(4)定義的器械，才屬于體外診斷醫(yī)療器械。器械判定為醫(yī)療器械還是體外診斷器械的依據(jù)，取決于制造商所描述的預(yù)期用途。

 

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