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■  第二類有源醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評常見問題分析 

1、研究資料常見問題

（1）性能研究：未根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和功能性指標(biāo)提供詳細(xì)的研究資料；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容引用不完整，對不適用條款未給出不適用的理由；例如膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能參數(shù)檢測儀產(chǎn)品未提供模型建立的依據(jù)以及正常人數(shù)據(jù)庫信息。

（2）軟件研究：未按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》要求提交產(chǎn)品軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全資料,存在主要問題如下:①未提交軟件研究資料;②缺少外部軟件環(huán)境評估報(bào)告、漏洞評估報(bào)告;③錯(cuò)誤認(rèn)定產(chǎn)品不涉及網(wǎng)絡(luò)安全。
例如：醫(yī)用負(fù)壓吸引泵產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中顯示產(chǎn)品具有用戶界面，且用戶界面會顯示設(shè)定負(fù)壓值，請企業(yè)再次確認(rèn)產(chǎn)品是否含有軟件的用戶界面，如有，應(yīng)提交《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)的資料；醫(yī)學(xué)影像處理軟件產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交外部軟件環(huán)境評估報(bào)告、漏洞評估報(bào)告；手功能康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)產(chǎn)品是否適用網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)要求。

2、產(chǎn)品說明書常見問題

（1）說明書中性能指標(biāo)與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致；

（2）未按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求提交產(chǎn)品說明書；

（3）說明書中的適應(yīng)癥部分內(nèi)容與相對禁忌癥雷同；

（4）未按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求規(guī)范說明書中的相關(guān)警示內(nèi)容。

3、臨床評價(jià)資料常見問題

（1）免臨床評價(jià)目錄內(nèi)產(chǎn)品：①申報(bào)產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品描述有差異；②未按照《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》規(guī)范適用范圍；③與境內(nèi)已注冊產(chǎn)品的對比不全面，未考慮主要性能指標(biāo)、軟件功能等方面差異，或差異較大，不能證明兩者具有基本等同性。

例如：醫(yī)學(xué)影像傳輸及存儲軟件產(chǎn)品實(shí)際包含三維重建等圖像處理功能、遠(yuǎn)程會診功能，與目錄21-02-01差異較大，需判斷合適的分類編碼，需判斷相關(guān)功能是否全部屬于免臨床目錄范疇；皮膚影像工作站產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用范圍與免臨床目錄06-18-01內(nèi)容差異較大，企業(yè)需提供產(chǎn)品屬于免臨床目錄的充足理由；熒光免疫層析分析儀產(chǎn)品申報(bào)資料未見申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在工作原理、熒光標(biāo)記物、激發(fā)光譜、檢測項(xiàng)目等方面的異同，請?zhí)峁┰敿?xì)的性能指標(biāo)、軟件功能等對比資料，對存在的差異進(jìn)行詳細(xì)分析判斷，并提供充分的支持性資料；皮膚影像工作站產(chǎn)品比對產(chǎn)品采用熒光檢查燈，且軟件功能與申報(bào)產(chǎn)品差異較大，需對差異性進(jìn)行充分以證明兩者具備等同性。

（2）通過同品種器械開展評價(jià)：提交的臨床資料缺少同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)資料，未說明兩者相關(guān)性，例如4K三維電子胸腹腔鏡產(chǎn)品請?zhí)峤煌贩N產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)資料或者目前臨床數(shù)據(jù)為同品種產(chǎn)品的依據(jù)，且為中文。

4、綜述資料常見問題

（1）產(chǎn)品作用機(jī)理：未詳細(xì)描述產(chǎn)品的工作原理和功能的具體實(shí)現(xiàn)方式；

（2）結(jié)構(gòu)組成：未明確描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成（包括附件、選配件、軟件技術(shù)架構(gòu)、交付內(nèi)容和功能模塊、軟件信息、接口信息）；產(chǎn)品配置清單與申請表的結(jié)構(gòu)組成不一致；未對不同型號的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成上的差異進(jìn)行詳細(xì)描述；例如4K三維熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)產(chǎn)品請明確產(chǎn)品的具體配置、不同型號的配置差異，如攝像頭配置，必要時(shí)可以列表方式明確。

（3）適用范圍：未明確所配用的主機(jī)信息；產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品在適用范圍上存在較大差異；例如顯微掃描儀產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品在工作原理、適用范圍上存在較大差異。

（4）其他相關(guān)：未提交聯(lián)合使用產(chǎn)品的詳細(xì)信息；未依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況確認(rèn)產(chǎn)品的分類編碼；未依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況確定申報(bào)產(chǎn)品名稱；未詳細(xì)說明附件的功能、使用方法、包裝信息；未明確申報(bào)產(chǎn)品型號規(guī)格的劃分；未明確產(chǎn)品的使用的方式、使用術(shù)式信息；未明確小包裝、中包裝、無菌包裝的詳細(xì)信息。

5、技術(shù)要求常見問題

（1）缺少部分性能指標(biāo)，或指標(biāo)不合理；

（2）缺少軟件功能，或軟件功能描述不清晰；

（3）附錄中測量方式不合理； 

（4）檢驗(yàn)方法針對性能指標(biāo)不具有可操作性。

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■  第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術(shù)審評常見問題分析 

1、研究資料常見問題

（1）性能研究：未根據(jù)變更內(nèi)容提供詳細(xì)的研究資料；未明確新增結(jié)構(gòu)及組成是否適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；例如視頻眼震圖儀未詳述新增功能參數(shù)及計(jì)算公式的制定依據(jù)，未提供靶點(diǎn)軌跡的制定依據(jù)、新增功能參數(shù)及計(jì)算公式的具體實(shí)現(xiàn)方式、新增功能及相關(guān)參數(shù)的計(jì)算準(zhǔn)確性等性能指標(biāo)的驗(yàn)證資料；醫(yī)用電動(dòng)床產(chǎn)品給電池充電的適配器未明確是否符合GB9706.1-2020的標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）軟件研究：未提交產(chǎn)品軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，例如牙骨傳導(dǎo)聽力系統(tǒng)產(chǎn)品新增軟件或軟件更新，未提交軟件研究資料；醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器未明確網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別、根據(jù)級別提交相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

（3）生物學(xué)研究：未提交變更相關(guān)的所有與患者直接或間接接觸器械的生物學(xué)評價(jià)資料，例如無菌鋸片未按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》提交變更相關(guān)的所有與患者直接或間接接觸器械的生物學(xué)評價(jià)資料。

2、綜述資料常見問題

（1）注冊單元：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。例如醫(yī)用電動(dòng)床新增型號規(guī)格，產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)組成、適用人群等均與現(xiàn)有型號有所不同，未分析說明新增型號與原有型號能放在同一注冊單元的理由。

（2）產(chǎn)品作用機(jī)理：未說明產(chǎn)品新增模式的工作原理和特點(diǎn)。

（3）結(jié)構(gòu)組成：未詳細(xì)說明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成變更；未對不同型號的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成上的差異進(jìn)行詳細(xì)描述；例如醫(yī)用電動(dòng)床產(chǎn)品未提交結(jié)構(gòu)組成中新增電池的介紹和實(shí)物照片；手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品未將不同型號之間的差異如：主體原材料、結(jié)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)描述。

（4）適配的產(chǎn)品：未提交新增適配的產(chǎn)品的詳細(xì)信息，例如電子上消化道內(nèi)窺鏡未提交此次新增適配的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器的注冊信息（如產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求等）。

3、臨床評價(jià)資料常見問題

（1）未提交臨床評價(jià)資料，例如醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器產(chǎn)品未明確申報(bào)產(chǎn)品是否為免于進(jìn)行臨床評價(jià)的第二類醫(yī)療器械。如確認(rèn)為免臨床評價(jià)器械，請企業(yè)依據(jù)《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面證明產(chǎn)品的安全有效性，同時(shí)提交相關(guān)的支持性資料。如不屬于免臨床評價(jià)器械，請?zhí)峤慌R床評價(jià)資料。

（2）新增功能不屬于免臨床范疇，例如醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器產(chǎn)品增加CBI功能不屬于免臨床范疇，未進(jìn)行臨床評價(jià)，并提交CBI abmer及亮度相應(yīng)符合臨床使用要求的支持性資料。

4、技術(shù)要求常見問題

(1)申請變更的性能指標(biāo)降低，或指標(biāo)不合理；

(2)未提交產(chǎn)品技術(shù)要求對比表；

(3)產(chǎn)品技術(shù)要求對比表"變更前"和"變更后"未一一對應(yīng)。

5、產(chǎn)品說明書常見問題

（1）未提交說明書變化對比表,及變更前后說明書全本;

（2）未按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求規(guī)范說明書內(nèi)容。

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■  第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評常見問題分析 

1、監(jiān)管資料常見問題

（1）未提交產(chǎn)品技術(shù)要求、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件或不完整，例如手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品未提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件。

（2）提交的產(chǎn)品技術(shù)要求與原批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容不一致，例如視力篩選儀產(chǎn)品技術(shù)要求條款 2.3.2軟件功能中“光反射”和“眼動(dòng)軌跡”、2.6光輻射危害保護(hù)中的詳見附錄A.3、2.8表格環(huán)境要求中的通電狀態(tài)與原批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容不一致，請企業(yè)確認(rèn)實(shí)際內(nèi)容，如有實(shí)質(zhì)性變化，請完成相應(yīng)注冊變更。

2、標(biāo)準(zhǔn)更新常見問題

（1）強(qiáng)制性、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新，未依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）》的規(guī)定完成相應(yīng)的變更注冊并獲取變更批件，例如低頻電子脈沖治療儀產(chǎn)品在其注冊證有效期內(nèi)所執(zhí)行的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY0780-2010《電針治療儀》已更新，企業(yè)未依據(jù)《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明》的規(guī)定，進(jìn)行相應(yīng)的變更注冊。

（2）原獲批產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的標(biāo)準(zhǔn)不是現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)，例如靠背可調(diào)式手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品原獲批產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的標(biāo)準(zhǔn)：如GB/T10824-2008，GB/T13800-2009等，不是現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)。

3、申請表常見問題

（1）產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化，例如高頻/射頻用電極及導(dǎo)管（分類編碼 01-03-04）如用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)，按照三類醫(yī)療器械管理；如用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)，按照二類醫(yī)療器械管理。申請人未在適用范圍中明確產(chǎn)品是否用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)。

（2）變更批件的生產(chǎn)地址與申請表不一致。

 

來源：上海器審

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