A级黄片免费中国_五月天精品视频在线观看_波多野结衣潮喷视频无码42_玩成熟老熟女视频

1. 研究資料常見問題

(1)性能研究：未根據(jù)申報產品結構組成和功能性指標提供詳細的研究資料；強制性標準內容引用不完整，對不適用條款未給出不適用的理由；例如膝關節(jié)運動功能參數(shù)檢測儀產品未提供模型建立的依據(jù)以及正常人數(shù)據(jù)庫信息。

(2)軟件研究：未按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》要求提交產品軟件研究資料和網(wǎng)絡安全資料,存在主要問題如下:①未提交軟件研究資料;②缺少外部軟件環(huán)境評估報告、漏洞評估報告;③錯誤認定產品不涉及網(wǎng)絡安全。

例如：醫(yī)用負壓吸引泵產品風險管理報告中顯示產品具有用戶界面，且用戶界面會顯示設定負壓值，請企業(yè)再次確認產品是否含有軟件的用戶界面，如有，應提交《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》相關的資料；醫(yī)學影像處理軟件產品應根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交外部軟件環(huán)境評估報告、漏洞評估報告；手功能康復訓練系統(tǒng)產品是否適用網(wǎng)絡安全相關要求。

2. 產品說明書常見問題

(1)說明書中性能指標與產品技術要求不一致；

(2)未按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求提交產品說明書；

(3)說明書中的適應癥部分內容與相對禁忌癥雷同；

(4)未按照強制性標準的要求規(guī)范說明書中的相關警示內容。

 

3. 臨床評價資料常見問題

(1)免臨床評價目錄內產品：①申報產品與《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產品描述有差異；②未按照《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》規(guī)范適用范圍；③與境內已注冊產品的對比不全面，未考慮主要性能指標、軟件功能等方面差異，或差異較大，不能證明兩者具有基本等同性。

例如:醫(yī)學影像傳輸及存儲軟件產品實際包含三維重建等圖像處理功能、遠程會診功能,與目錄21-02-01差異較大,需判斷合適的分類編碼,需判斷相關功能是否全部屬于免臨床目錄范疇;皮膚影像工作站產品的結構組成、適用范圍與免臨床目錄06-18-01內容差異較大,企業(yè)需提供產品屬于免臨床目錄的充足理由;熒光免疫層析分析儀產品申報資料未見申報產品與對比產品在工作原理、熒光標記物、激發(fā)光譜、檢測項目等方面的異同,請?zhí)峁┰敿毜男阅苤笜恕④浖δ艿葘Ρ荣Y料,對存在的差異進行詳細分析判斷，并提供充分的支持性資料;皮膚影像工作站產品比對產品采用熒光檢查燈,且軟件功能與申報產品差異較大,需對差異性進行充分以證明兩者具備等同性。

(2)通過同品種器械開展評價：提交的臨床資料缺少同品種產品的臨床數(shù)據(jù)資料，未說明兩者相關性，例如4K三維電子胸腹腔鏡產品請?zhí)峤煌贩N產品的臨床數(shù)據(jù)資料或者目前臨床數(shù)據(jù)為同品種產品的依據(jù)，且為中文。

4. 綜述資料常見問題

(1)產品作用機理：未詳細描述產品的工作原理和功能的具體實現(xiàn)方式；

(2)結構組成：未明確描述產品的結構組成（包括附件、選配件、軟件技術架構、交付內容和功能模塊、軟件信息、接口信息）；產品配置清單與申請表的結構組成不一致；未對不同型號的產品在結構組成上的差異進行詳細描述；例如4K三維熒光內窺鏡攝像系統(tǒng)產品請明確產品的具體配置、不同型號的配置差異，如攝像頭配置，必要時可以列表方式明確。

(3)適用范圍：未明確所配用的主機信息；產品與《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產品在適用范圍上存在較大差異；例如顯微掃描儀產品與《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產品在工作原理、適用范圍上存在較大差異。

(4)其他相關：未提交聯(lián)合使用產品的詳細信息；未依據(jù)申報產品的實際情況確認產品的分類編碼；未依據(jù)產品實際情況確定申報產品名稱；未詳細說明附件的功能、使用方法、包裝信息；未明確申報產品型號規(guī)格的劃分；未明確產品的使用的方式、使用術式信息；未明確小包裝、中包裝、無菌包裝的詳細信息。

 

5. 技術要求常見問題

(1)缺少部分性能指標，或指標不合理；

(2)缺少軟件功能，或軟件功能描述不清晰；

(3)附錄中測量方式不合理； 

(4)檢驗方法針對性能指標不具有可操作性。

 

來源：上海器審

聲明：文章為轉載,其版權歸原作者所有。轉載僅用于分享,若涉及文章版權等問題,聯(lián)系我方刪除！

 

>醫(yī)療器械注冊,久順是您合作的上上選! 近30年全球合規(guī)技術專家,專注無菌\非無菌\植入\有源\體外診斷等醫(yī)療器械領域,豐厚的產品注冊、質量體系、臨床試驗等咨詢管理和技術服務經(jīng)驗,護航產品全球暢行無阻。