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“制造商應(yīng)確保采取必要流程，使產(chǎn)品系列的生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求”，這是歐盟IVDR法規(guī)第10條第8點(diǎn)針對(duì)體外診斷器械質(zhì)量管理體系的明確規(guī)定。

如果制造商計(jì)劃或已申請(qǐng)IVDR CE證書(shū)，滿足IVDR下質(zhì)量管理體系要求是必修課！

重點(diǎn)提醒制造商：距離升級(jí)為符合IVDR的質(zhì)量體系截止日2025年5月26日，僅剩5個(gè)月，建議盡快取得ISO13485體系證書(shū)！

本期結(jié)合筆者IVDR升級(jí)經(jīng)驗(yàn)，整理歸納得出以下質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵更新，幫助廠商盡可能快符合IVDR要求。

 

一、IVDR下質(zhì)量體系升級(jí)正確路徑

IVDR質(zhì)量體系升級(jí)，絕非簡(jiǎn)單增加幾個(gè)文件，有些更影響日常質(zhì)量管理過(guò)程，制造商應(yīng)掌握更新后協(xié)調(diào)現(xiàn)有質(zhì)量體系，并量身定制地實(shí)現(xiàn)企業(yè)本土化。

× 當(dāng)下甚至存在這樣的誤區(qū)：不少法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)為IVD制造商升級(jí)質(zhì)量體系時(shí)，依舊用MDR法規(guī)文件或模板生搬硬套，最終導(dǎo)致廠商只是得到一套“模板”，且仍然不懂使用、文件漏洞百出。

√ 注意：體系升級(jí)應(yīng)當(dāng)“從上往下”！將IVDR法規(guī)更新內(nèi)容逐個(gè)分解至體系全過(guò)程。

 

二、IVDR體系升級(jí)的關(guān)鍵變化解讀

1.合規(guī)負(fù)責(zé)人職責(zé)

合規(guī)負(fù)責(zé)人任命書(shū)與管理者代表任命書(shū)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書(shū)等并列，若企業(yè)有多名合規(guī)負(fù)責(zé)人應(yīng)分開(kāi)每人一份，并為每位合規(guī)負(fù)責(zé)人分配職責(zé)。

·器械投放前，按照器械所依據(jù)質(zhì)量體系適當(dāng)檢查器械符合性，除RUO科研用產(chǎn)品外，制造商應(yīng)建立/記錄/實(shí)施/維護(hù)/保持最新并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，確保以最有效方式并用匹配風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和器械類型的方式遵守IVDR法規(guī)。

·確保技術(shù)文檔和符合性聲明的制訂且最新?tīng)顟B(tài)。

·實(shí)施并保持最新的上市后監(jiān)督系統(tǒng)。

·醫(yī)療器械報(bào)告義務(wù)，包括:嚴(yán)重事故/現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施報(bào)告及分析/趨勢(shì)報(bào)告和實(shí)施措施。

·為臨床試驗(yàn)器械出具證明，負(fù)責(zé)試驗(yàn)器械（用于性能研究）制造的自然人或法人簽署聲明，聲明該器械除臨床研究所涵蓋要求外，還需符合通用安全和性能要求并采取所有預(yù)防措施以保護(hù)受試者健康和安全。

2. 適用產(chǎn)品和服務(wù)范圍

3. 總要求

應(yīng)結(jié)合IVDR第10條制造商義務(wù)，融合企業(yè)實(shí)際情況。

·制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系并強(qiáng)化現(xiàn)有監(jiān)管方法的關(guān)鍵要素（公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)分類、符合性評(píng)估流程、臨床評(píng)估和臨床研究、性能評(píng)估和性能研究、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管）。

增加IVDR法規(guī)對(duì)器械分類、供應(yīng)及使用者、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、符合性路徑、臨床證據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)管理、上市后監(jiān)督及警戒系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范等要求，確保批量生產(chǎn)的IVD器械繼續(xù)符合法規(guī)要求并將生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)納入生產(chǎn)過(guò)程中，該體系需對(duì)應(yīng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。

·制造商應(yīng)建立、記錄和實(shí)施質(zhì)量體系，并保持器械完整生命周期內(nèi)有效性。

·質(zhì)量管理體系實(shí)施應(yīng)確保符合產(chǎn)品注冊(cè)、符合性評(píng)估、上市后監(jiān)管、通用安全與性能要求，制造商為其質(zhì)量體系應(yīng)用的全部要素、要求和規(guī)定，必須通過(guò)系統(tǒng)有序方式記錄于質(zhì)量手冊(cè)、書(shū)面政策和程序，包括：質(zhì)量程序、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄等。

4. 外包過(guò)程

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（歐盟授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商）的選擇和管理及變更過(guò)程。

5. 軟 件

組織和應(yīng)對(duì)用于質(zhì)量體系的軟件的應(yīng)用確認(rèn)程序所形成文件，軟件應(yīng)在初次使用前予以確認(rèn)，適當(dāng)情況下軟件變更后或應(yīng)用時(shí)予以確認(rèn)。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)同軟件應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)一致并保持活動(dòng)記錄。

6. EUDAMED醫(yī)械數(shù)據(jù)庫(kù)

達(dá)成本法規(guī)目標(biāo)的一大關(guān)鍵為建立醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED，其整合不同電子系統(tǒng)，以核對(duì)和處理：上市醫(yī)械及其經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、符合性評(píng)定問(wèn)題、公告機(jī)構(gòu)、證書(shū)、性能研究、警戒和上市后監(jiān)管等信息。

 

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久順始創(chuàng)于1996年,近30年全球合規(guī)技術(shù)專家,近20年資深歐代,西班牙\荷蘭\英國(guó)\美國(guó)\中國(guó)均設(shè)公司。全程高效的歐盟合規(guī)服務(wù):CE注冊(cè)取證、技術(shù)文檔編寫(xiě)、合規(guī)策略、體系輔導(dǎo)、上市后監(jiān)督咨詢等。

久順已為諸多制造商完成MDR/IVDR體系升級(jí)、公告機(jī)構(gòu)體系監(jiān)督審核中的MDR/IVDR發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)，已建立起完備的MDR\IVDR體系升級(jí)服務(wù): GAP分析表、上市后監(jiān)督系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)等，具體服務(wù)有: 上市后監(jiān)督計(jì)劃PMS Plan; 上市后性能/臨床跟蹤計(jì)劃PMPF\PMCF Plan; 趨勢(shì)報(bào)告Trends Report; 定期總結(jié)報(bào)告Periodic Summary Report 等記錄報(bào)告建立\執(zhí)行\(zhòng)培訓(xùn)。