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時(shí)下發(fā)展迅速的醫(yī)療保健環(huán)境，向醫(yī)療器械制造商提出了推動(dòng)創(chuàng)新與確保合規(guī)的雙重挑戰(zhàn)，加之互聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的愈加普及，使得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全成為監(jiān)管提交中的關(guān)鍵命題。

 

一、為什么醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全將日益重要？

醫(yī)療器械的軟件和網(wǎng)絡(luò)功能已徹底改變醫(yī)療服務(wù)，遠(yuǎn)程監(jiān)控、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)分析、個(gè)性化治療方案等功能比比皆是，但同時(shí)也使醫(yī)療器械遭受潛在的網(wǎng)絡(luò)安全威脅，引起全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)關(guān)注，例如FDA指南特別強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)資料提交中網(wǎng)絡(luò)安全的關(guān)鍵作用，自2023年10月1日起，缺乏適當(dāng)網(wǎng)絡(luò)安全信息的注冊(cè)資料可能會(huì)被拒絕，彰顯制造商在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中主動(dòng)解決網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題的必要性。

 

二、網(wǎng)絡(luò)安全有哪些關(guān)鍵要素？

1. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理

全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是解決醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題的基礎(chǔ)。制造商必須識(shí)別潛在的漏洞，評(píng)估其影響，并實(shí)施適當(dāng)?shù)木徑獠呗?。此過(guò)程應(yīng)持續(xù)并在器械整個(gè)生命周期中隨著器械發(fā)展而發(fā)展。

2. 安全設(shè)計(jì)原則

從設(shè)計(jì)上整合安全性至關(guān)重要，該方法涉及從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的最早階段就整合網(wǎng)絡(luò)安全要素。制造商應(yīng)實(shí)施強(qiáng)大的身份驗(yàn)證機(jī)制、加密協(xié)議和安全通信渠道，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)和數(shù)據(jù)泄露。

3. 軟件物料清單SBOM

SBOM提供醫(yī)療器械中使用的所有軟件組件的詳細(xì)清單，此種透明度可更輕松地識(shí)別和管理潛在漏洞，從而促進(jìn)及時(shí)更新和補(bǔ)丁。

4. 上市后監(jiān)控和更新

網(wǎng)絡(luò)安全并非只是一次性的考慮，而是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程。監(jiān)管提交中應(yīng)概述持續(xù)監(jiān)控、漏洞管理、整個(gè)器械生命周期內(nèi)部署及時(shí)更新和補(bǔ)丁能力的計(jì)劃。

 

三、如何平衡器械創(chuàng)新與網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)？

雖然符合網(wǎng)絡(luò)安全要求至關(guān)重要，但維持不扼殺創(chuàng)新的平衡同樣重要！以下給出實(shí)現(xiàn)此種平衡的策略建議：

1. 采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法：集中資源用于解決對(duì)患者安全和器械功能構(gòu)成最高風(fēng)險(xiǎn)的最關(guān)鍵漏洞。

2. 運(yùn)用監(jiān)管情報(bào)：隨時(shí)掌握最新監(jiān)管要求和行業(yè)內(nèi)最佳方法。

3. 實(shí)施敏捷開(kāi)發(fā)實(shí)踐：采用迭代開(kāi)發(fā)流程，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，對(duì)新出現(xiàn)的網(wǎng)絡(luò)安全威脅實(shí)現(xiàn)快速響應(yīng)。

4. 與網(wǎng)絡(luò)安全專(zhuān)家合作：確保醫(yī)療器械在不影響創(chuàng)新功能的情況下符合最高安全標(biāo)準(zhǔn)。

5. 教育和培訓(xùn)：持續(xù)接受教育和培訓(xùn)，以掌握最新的網(wǎng)絡(luò)安全最佳方法和監(jiān)管要求。

 

四、怎樣應(yīng)對(duì)復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管環(huán)境？

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的監(jiān)管環(huán)境復(fù)雜多變，因市場(chǎng)而異，比如：雖然FDA上市前提交中對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全有具體指導(dǎo)方針，但其他國(guó)家可能有不同的要求，對(duì)此建議以下復(fù)雜性應(yīng)對(duì)方案：

1. 制定全球化戰(zhàn)略：統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)安全戰(zhàn)略，以滿(mǎn)足多個(gè)市場(chǎng)的要求，進(jìn)而簡(jiǎn)化監(jiān)管提交。

2. 運(yùn)用監(jiān)管專(zhuān)業(yè)知識(shí)：實(shí)時(shí)知曉特定國(guó)家/地區(qū)的要求和未來(lái)變化。

3. 準(zhǔn)備全面的文件資料：確保監(jiān)管提交涵蓋詳細(xì)的網(wǎng)絡(luò)安全文件，包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、緩解策略、上市后監(jiān)督計(jì)劃等。

4. 保持與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通：主動(dòng)聯(lián)絡(luò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在提交過(guò)程的早期盡快解決問(wèn)題。