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新聞法規(guī)
警鐘敲響!地方藥監(jiān)局飛檢點(diǎn)名通報(bào),5家械企涉嫌違法違規(guī)
[2024-12-20]

12月19日，上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告顯示：該局近期組織對(duì)上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)有27家企業(yè)存在不同程度問(wèn)題（詳見(jiàn)下表）。該局已督促檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在一般不符合項(xiàng)、關(guān)鍵不符合項(xiàng)的企業(yè)及時(shí)整改（現(xiàn)已完成），并移交涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)線索，待進(jìn)一步調(diào)查處置。

2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)人飛行檢查情況

小貼士：依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。涉嫌違法違規(guī)企業(yè)主要涉及超期提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

 

來(lái)源：上海藥監(jiān)局

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