A级黄片免费中国_五月天精品视频在线观看_波多野结衣潮喷视频无码42_玩成熟老熟女视频

近日，美國(guó)FDA發(fā)布《全球唯一器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)(GUDID)》最新指南。該文件最初于2014年6月11日發(fā)布，本文件替代2014年6月 27日發(fā)布的《全球唯一器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)(GUDID)》。指南主要描述GUDID的指導(dǎo)原則，旨在提供器械識(shí)別（DI）記錄的創(chuàng)建、編輯和管理的詳細(xì)信息。

一、指南核心內(nèi)容解讀

1. DI記錄的編輯：指南詳述如何編輯已發(fā)布和未發(fā)布的DI記錄。未發(fā)布的DI記錄可被無(wú)限次編輯，而已發(fā)布的DI記錄在發(fā)布后寬限期內(nèi)（7天）可被編輯大部分屬性，但在寬限期后編輯將受限。

2. DI記錄的創(chuàng)建和管理：LDE用戶(數(shù)據(jù)輸入用戶)可創(chuàng)建、保存、編輯、管理DI記錄草稿，并在通過(guò)系統(tǒng)業(yè)務(wù)規(guī)則審核后將其轉(zhuǎn)為其他狀態(tài)。

3. GUDID的提交選擇：指南提出2種DI記錄提交選項(xiàng)→GUDID網(wǎng)頁(yè)界面、HL7SPL提交，并建議用戶在編輯DI記錄時(shí)使用與初始提交相同的選擇，以避免數(shù)據(jù)不一致。

4. 全球醫(yī)療器械命名法GMDN：GMDN是描述醫(yī)療器械的國(guó)際公認(rèn)術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)，每個(gè)DI記錄都需至少輸入一個(gè)GMDN代碼。

5. 數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性：指南強(qiáng)調(diào)標(biāo)簽商GUDID提交中對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性負(fù)責(zé)，并建議建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP。

 

二、重要概念解讀

1.唯一器械標(biāo)識(shí)符(UDI)

UDI應(yīng)由器械標(biāo)簽制造商根據(jù)FDA認(rèn)證發(fā)行機(jī)構(gòu)管理的全球器械識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建和維護(hù), 截至本文件發(fā)布日期，F(xiàn)DA已認(rèn)證3家發(fā)行機(jī)構(gòu)(GS1/HIBCC/ICCBBA)。

除非有例外(見(jiàn)21CER801.20)，每個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)簽和每個(gè)器械包裝上都必須出現(xiàn)UDI，包括含有器械組成部分的組合產(chǎn)品：便利套件、體外診斷產(chǎn)品、作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人類細(xì)胞、組織、細(xì)胞和組織基產(chǎn)品、獨(dú)立軟件。

1.1 UDI的組成

· 器械標(biāo)識(shí)符(DI)--通用器械標(biāo)識(shí)符(UDI)中強(qiáng)制要求且固定的一部分，用于識(shí)別標(biāo)簽制造商及器械的特定版本或型號(hào)；DI作為主鍵，可用于在通用器械標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)庫(kù)(GUDID)中查找該器械信息；

·生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符(PI)--通用器械標(biāo)識(shí)符(UDI)中有條件的、可變的一部分，用于標(biāo)識(shí)器械標(biāo)簽上包含的一項(xiàng)或多項(xiàng)內(nèi)容，除非存在例外情況：器械制造批次或批號(hào)；特定器械序列號(hào)；特定器械有效期；特定器械制造日期。

注意：I類器械UDI無(wú)需包括PI。標(biāo)簽和包裝上帶有通用產(chǎn)品代碼(UPC)的I類器械被視為符合UDI標(biāo)簽要求。FDA通過(guò)法規(guī)豁免符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的I類器械無(wú)需UDI。

標(biāo)簽制造商必須在器械商業(yè)分銷前，按照最終規(guī)則要求，向GUDID輸入器械標(biāo)識(shí)符(DI)以及額外的器械屬性信息。器械DI記錄應(yīng)在首次進(jìn)入商業(yè)分銷日起15個(gè)日歷日內(nèi)發(fā)布。

1.2 信息輸入的一致性要求

GUDID是器械標(biāo)識(shí)符存儲(chǔ)庫(kù)，標(biāo)簽制造商應(yīng)向GUDID輸入完整準(zhǔn)確的信息。具體而言，輸入到GUDID的器械標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)應(yīng)與上市前提交信息(如器械描述、器械屬性)一致。

輸入的數(shù)據(jù)應(yīng)與所有器械標(biāo)識(shí)符相關(guān)的FDA提交在整個(gè)器械生命周期中保持一致和協(xié)調(diào)，這意味著：注冊(cè)、上市、不良事件報(bào)告、召回期間提交的器械識(shí)別數(shù)據(jù)應(yīng)與GUDID中信息一致并匹配。

2.全球唯一器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)(GUDID)

GUDID 僅包含 DI（獲取數(shù)據(jù)庫(kù)中器械信息的主鍵）。PI不會(huì)被提交或存儲(chǔ)到 GUDID 中，GUDID 僅包含PI標(biāo)志，以指示器械標(biāo)簽上存在的PI屬性(除非另有規(guī)定)。

GUDID中數(shù)據(jù)屬性與器械標(biāo)簽信息的匹配，對(duì)醫(yī)療器械追蹤和監(jiān)管具有重要作用：

· 確保信息一致：GUDID中數(shù)據(jù)屬性必須與醫(yī)療器械標(biāo)簽信息一致，以確保在監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)督中能準(zhǔn)確識(shí)別和追蹤器械，有助于避免混淆和錯(cuò)誤，以確保醫(yī)療器械安全和有效性。

· 支持追蹤和召回：發(fā)生不良事件或產(chǎn)品召回時(shí)，準(zhǔn)確的器械標(biāo)識(shí)信息可幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制造商迅速定位受影響產(chǎn)品，從而采取必要措施以保護(hù)患者安全。

· 促進(jìn)合規(guī)：通過(guò)確保GUDID中數(shù)據(jù)與標(biāo)簽信息一致，制造商可更好地遵守FDA法規(guī)要求，避免因信息不一致而引發(fā)合規(guī)問(wèn)題。

· 提高透明度：公眾和醫(yī)療專業(yè)人員可通過(guò)GUDID訪問(wèn)器械信息，確保醫(yī)療器械的透明度和可追溯性，從而增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的信任。