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公司快訊

FDA版醫(yī)療器械質(zhì)量體系，有什么特別之處？

[2024-12-17]

一、質(zhì)量體系要求

1.管理職責(zé)

(a)質(zhì)量方針：負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者應(yīng)建立方針和目標(biāo)，應(yīng)確保方針在組織的不同層次中得到理解、執(zhí)行、維護(hù)。

(b)組織 ：制造商應(yīng)建立并保持適宜的組織結(jié)構(gòu)，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)符合本法規(guī)要求。

(c)質(zhì)量策劃：制造商應(yīng)建立質(zhì)量策劃，明確器械設(shè)計(jì)和制造所需質(zhì)量準(zhǔn)則、資源和器械相關(guān)活動(dòng)，形成質(zhì)量計(jì)劃。

(d)質(zhì)量體系程序：制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系程序及說(shuō)明，應(yīng)酌情制定質(zhì)量體系中使用的文件結(jié)構(gòu)大綱。

(e)管理評(píng)審：負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者應(yīng)按所建立程序規(guī)定的時(shí)間和充足的頻率對(duì)質(zhì)量體系適用性和有效性進(jìn)行審核，以確保質(zhì)量體系滿足本法規(guī)要求，符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，其中評(píng)審日期和結(jié)果應(yīng)使用文件形式。

2.質(zhì)量審核

制造商應(yīng)建立質(zhì)量審核程序，以確保質(zhì)量體系符合既定的質(zhì)量體系要求，確保質(zhì)量體系的有效性。

質(zhì)量審核應(yīng)當(dāng)由與審核事項(xiàng)無(wú)直接責(zé)任關(guān)聯(lián)的人員執(zhí)行。

每次質(zhì)量審核和重新審核的結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告，報(bào)告需評(píng)審對(duì)被審核事項(xiàng)負(fù)有責(zé)任的管理者，質(zhì)量審核和重新審核的日期及結(jié)果均應(yīng)使用文件形式。

3.人員

(a)制造商應(yīng)配備經(jīng)過(guò)充分且必需的教育、工作背景、專業(yè)培訓(xùn)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的人員，以保證所有本法規(guī)要求活動(dòng)能被正確執(zhí)行。

(b)制造商應(yīng)建立程序以識(shí)別培訓(xùn)需求，保證全部人員能接受到滿足其工作要求的充分培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)使用文件形式。

二、設(shè)計(jì)控制

制造商應(yīng)建立并維護(hù)設(shè)計(jì)控制程序，以確保其符合特定的設(shè)計(jì)要求：

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃→設(shè)計(jì)輸入→設(shè)計(jì)輸出→設(shè)計(jì)評(píng)審→設(shè)計(jì)驗(yàn)證→設(shè)計(jì)確認(rèn)→設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移→設(shè)計(jì)更改→設(shè)計(jì)歷史文檔。

三、文件控制

制造商應(yīng)建立并維護(hù)文件控制程序，以控制所有本法規(guī)要求的文件：文件批準(zhǔn)和發(fā)放；文件更改。

四、采購(gòu)控制

制造商應(yīng)建立并維護(hù)采購(gòu)控制程序，以確保所有采購(gòu)或其它方式獲得的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求。

(a) 評(píng)估供應(yīng)商、承包商和顧問(wèn)：制造商應(yīng)當(dāng)在供應(yīng)商、承包商和顧問(wèn)的能力符合規(guī)定要求的基礎(chǔ)上，評(píng)估并選擇具備潛力的對(duì)象，應(yīng)使用文件形式。

在評(píng)估結(jié)果基礎(chǔ)上，確定對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)、供應(yīng)商、承包商、顧問(wèn)實(shí)施控制的方式和程度，應(yīng)建立并維持合格供應(yīng)商、承包商和顧問(wèn)的記錄。

(b) 采購(gòu)資料：

制造商應(yīng)建立并維持描述清晰的或涉及規(guī)定要求的采購(gòu)或以其他方式獲得產(chǎn)品和服務(wù)的采購(gòu)資料?？尚星闆r下，采購(gòu)文件應(yīng)包括與供應(yīng)商、承包商和顧問(wèn)之間的協(xié)議，即當(dāng)其產(chǎn)品或服務(wù)發(fā)生變化時(shí)通知制造商，制造商將確定其更改是否對(duì)最終器械質(zhì)量造成影響。

五、標(biāo)識(shí)和可追溯性

制造商應(yīng)建立并維持程序，應(yīng)當(dāng)在接收、生產(chǎn)、交付、安裝的全部過(guò)程中識(shí)別產(chǎn)品，從而防止混用。

預(yù)期用于外科植入或支持或維持生命的器械，根據(jù)其標(biāo)簽所提供使用指南正確使用時(shí)無(wú)法適當(dāng)工作，將對(duì)用戶造成重大傷害。此類器械制造商應(yīng)建立并維持程序，通過(guò)一個(gè)控制號(hào)碼識(shí)別每個(gè)或每批次最終器械和適用組件。該程序有助于實(shí)施糾正措施，此種標(biāo)識(shí)應(yīng)使用器械歷史記錄(DHR)的文件形式。

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2.鄧白氏碼查詢、激活獲取；

3.產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對(duì)；

4.申請(qǐng)創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5.GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

6.QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢等。