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新聞法規(guī)
歐盟又出新動作：呼吁公眾對醫(yī)療器械法規(guī)發(fā)表意見
[2024-12-13]

 1.  公眾咨詢的目的

歐盟委員會已就醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的立法啟動公眾咨詢并征集證據(jù)，以作為對這些規(guī)則針對性評估的一部分。

該咨詢?yōu)槔嫦嚓P(guān)者提供機會便于其就當前規(guī)則執(zhí)行情況表達觀點，并強調(diào)可能存在的不足。

醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)旨在保障市場僅供應安全有效的器械并支持該領域行業(yè)競爭和創(chuàng)新。

 

 2.  公眾咨詢的主要評估內(nèi)容

該評估將關(guān)注規(guī)則的有效性、成本及管理負擔(尤其針對中小企業(yè))、對患者和用戶的收益。該評估還將考慮規(guī)則對器械可用性（包括“孤兒器械”）和創(chuàng)新器械開發(fā)的影響。

咨詢和證據(jù)征集時間將開放至2025年3月21日。

有針對性的評估將有助于委員會全面分析和評估規(guī)則是否↘

· 有效、高效且相稱；

· 滿足當前和新出現(xiàn)的需求；

· 與其他行動保持一致；

· 具備歐盟附加值。

 

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