√ CE拿證喜報(bào)不停歇

近日，久順老客戶的霧化器產(chǎn)品榮獲TUV萊茵簽發(fā)的IIa類(lèi)MDR CE證書(shū)，該企業(yè)由此成功叩開(kāi)歐盟市場(chǎng)大門(mén)！而萊茵簽發(fā)更是加倍該證書(shū)含金量。

此證書(shū)表明所列商品已符合（EU）2017/745法規(guī)附錄IX第一章第2節(jié)和第 3節(jié)要求，該制造商已完成質(zhì)量管理體系的建立和應(yīng)用，該體系受前述MDR法規(guī)附件IX第一章第3節(jié)的定期監(jiān)督，符合附件IX第III章要求。

√ CE標(biāo)志的重要作用

CE是醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)必備的強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，無(wú)論是歐盟國(guó)家或其他國(guó)家企業(yè)生產(chǎn)，如果需要在歐盟市場(chǎng)流通都必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求（即歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的強(qiáng)制性要求）。

√ 值得信賴(lài)的近30年CE拿證服務(wù)

早在二十一世紀(jì)初，久順企管集團(tuán)旗下歐代公司Lotus NL B.V.(以下簡(jiǎn)稱(chēng)Lotus)創(chuàng)立于歐盟創(chuàng)始成員國(guó)、海牙公約組織總部荷蘭。作為最早一批成立的歐代企業(yè)，Lotus歷經(jīng)20年的穩(wěn)健發(fā)展與經(jīng)驗(yàn)積淀，簽約客戶累計(jì)已達(dá)2000余家(該數(shù)字截止發(fā)稿仍在持續(xù)快速增長(zhǎng)中)。

√選擇久順就是選擇成功!始創(chuàng)于1996年,西班牙荷蘭英國(guó)美國(guó)中國(guó)均設(shè)公司,近30年全球合規(guī)技術(shù)專(zhuān)家。提供全程高效的歐盟合規(guī)服務(wù):√CE注冊(cè)取證√技術(shù)文檔編寫(xiě) √合規(guī)策略 √體系輔導(dǎo) √上市后監(jiān)督咨詢 √近20年資深歐代 √編撰臨床方案設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案 √收集整理分析試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告等。

以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導(dǎo)浙江企業(yè)手術(shù)器械產(chǎn)品榮獲IIa類(lèi)CE-MDR證書(shū)；

?輔導(dǎo)全球醫(yī)械巨頭獲IIb類(lèi)產(chǎn)品CE-MDR證書(shū)；

?輔導(dǎo)斯瑞奇獲I類(lèi)滅菌創(chuàng)口貼CE-MDR證書(shū)；

?助力海翔藥業(yè)取得I類(lèi)滅菌CE-MDR證書(shū)；

?助力臺(tái)衡精密測(cè)控獲I類(lèi)測(cè)量CE-MDR證書(shū)；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類(lèi)通氣類(lèi)產(chǎn)品的CE-MDR證書(shū)；

?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過(guò)I類(lèi)滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳企業(yè)順利通過(guò)IIa類(lèi)敷料類(lèi)產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導(dǎo)某跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類(lèi)監(jiān)護(hù)類(lèi)產(chǎn)品CE-MDR證書(shū)...