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公司快訊

FDA除名警告：3周后，你的美國(guó)“入場(chǎng)證”即將失效！

[2024-12-09]

2025財(cái)年FDA注冊(cè)期限，即將截止！

根據(jù)FDA規(guī)定，每年10月1日至12月31日為下一年度再注冊(cè)時(shí)間，如果12月31日之前未能按期注冊(cè)，則次年企業(yè)的FDA注冊(cè)和認(rèn)證將失效，其產(chǎn)品無(wú)法在美國(guó)市場(chǎng)繼續(xù)流通。截止發(fā)文時(shí)間，距離注冊(cè)截止日僅剩22天，為確保FDA注冊(cè)在2025年繼續(xù)有效，提醒各企業(yè)務(wù)必及時(shí)續(xù)費(fèi)。

溫馨提示→2025財(cái)年FDA年金為9280美金（小微企業(yè)不享受年金優(yōu)惠，同為9280美金）。

企業(yè)未及時(shí)完成FDA年度注冊(cè)，導(dǎo)致眾多不良后果！

1. FDA系統(tǒng)眾多注冊(cè)變更等均無(wú)法開展；

2. 企業(yè)此前已完成的豁免510(k)注冊(cè)和510(k)注冊(cè)都將失效；

3. FDA官網(wǎng)將對(duì)該企業(yè)作除名。

溫馨提示→ 企業(yè)如希望維持正常出口美國(guó)業(yè)務(wù)，應(yīng)盡快提前完成繳納年費(fèi)、更新年度注冊(cè)，可委托久順這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行操作。

FDA年度注冊(cè)操作，應(yīng)重點(diǎn)注意這些事項(xiàng)！

1. FDA年費(fèi)周期不是自然年，也不是首次注冊(cè)付款周期，而是每年10月1日-12月31日繳納下一年度費(fèi)用。

2. 最遲付款時(shí)間建議為12月24日周五，因企業(yè)通過美元賬戶轉(zhuǎn)賬到款需5個(gè)工作日，且到款后還需企業(yè)美國(guó)代表U.S Agent進(jìn)行更新；如企業(yè)員工或負(fù)責(zé)人持有VISA/萬(wàn)事達(dá)Master/美運(yùn)通信用卡，可直接在線支付，且到賬時(shí)間僅需48小時(shí)，到款后還需企業(yè)美國(guó)代表U.S Agent進(jìn)行更新；建議企業(yè)選擇適合自身的付款方式。

3. 企業(yè)通過美元賬戶轉(zhuǎn)賬時(shí)，應(yīng)在轉(zhuǎn)賬單上注明年金PIN號(hào)，如未注明，匯款或?qū)⑦z失。

4. 企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)必須先完成鄧白氏編碼(DUNS)申請(qǐng)，鄧白氏編碼是美國(guó)境外企業(yè)FDA注冊(cè)時(shí)必須提供的企業(yè)信息之一。

溫馨提示→ 如果您急需注冊(cè)鄧白氏編碼，久順可提供針對(duì)性的高質(zhì)高效服務(wù)，歡迎聯(lián)絡(luò)合作～

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· FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名，維持賬戶活躍；
· 510(k)、Pre-submission、De Novo分類請(qǐng)求的文件編制、遞交及進(jìn)度跟蹤服務(wù)；
· 鄧白氏碼查詢、激活獲??；
· 產(chǎn)品分類\產(chǎn)品代碼\等同產(chǎn)品的查詢配對(duì)；
· 申請(qǐng)創(chuàng)建UDI-DI\GUDID賬戶及數(shù)據(jù)庫(kù)錄入；
· GUDID醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；
· QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢等。