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新聞法規(guī)
無EUDAMED時臨床研究報告及摘要如何提交？歐盟全新指南給出答案！
[2024-12-05]

作為歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組12月發(fā)布的首份指南，MDCG 2024-15文件提供了在缺少EUDAMED情況下如何提交臨床研究報告和摘要的說明。

一、MDR法規(guī)的相關(guān)要求

MDR第77(5)條規(guī)定有臨床研究的提交要求。申辦方必須向?qū)嵤┡R床研究的成員國提交臨床研究報告，報告必須在調(diào)查結(jié)束后1年內(nèi)提交，如果調(diào)查提前結(jié)束或暫停，則必須在3個月內(nèi)通過EUDAMED提交。

MDR第77(7)條規(guī)定，摘要和報告必須通過EUDAMED公開，必須符合以下要求：

a.在器械根據(jù)第29條注冊并上市之前（以及）；

b.如果提前終止或臨時停止，則在提交后立即終止。

 

二、臨床研究報告及其摘要的發(fā)布程序

1.申辦方提交報告

申辦方必須向調(diào)查所在成員國的主管當局提交報告和相關(guān)摘要。由于申辦方對文件內(nèi)容承擔全部責任(包括:確保機密性和數(shù)據(jù)保護)，成員國或委員會不會做任何更改，

主管當局將對文件進行如下標記↘

· 臨床研究報告：CIV-ID-CIR

· 臨床研究報告摘要：CIV-ID-SCR

2.文件管理

生成CIV-ID的成員國將在從申辦方收到上述2份文件后，不延遲地將其轉(zhuǎn)交給歐盟委員會，并注明收文日期。

只有根據(jù)MDR第62條和第74(1)條實施的臨床試驗，將始終被轉(zhuǎn)交。對屬于第82條的臨床試驗，只有在根據(jù)國家報告要求相關(guān)情況下，才需要轉(zhuǎn)交CIV報告和摘要。

歐盟委員會將核實CIV-ID是否存在重復(fù)，然后將在提交給相關(guān)主管當局1年后更新跟蹤文件，并將文件上傳至CIRCABC專用目錄。在提前終止或臨時停止情況下，摘要和報告應(yīng)在提交后立即向公眾公開。

3.文件儲存

文件將被存儲在CIRCABC專用目錄，名為"MDR臨床試驗報告及其摘要”。

相關(guān)鏈接將被成員國和歐盟委員會發(fā)布于各自網(wǎng)站上， CIRCABC目錄的根目錄中將放置一個專用的跟蹤文件，列出在圖書館中上傳的CI報告及其摘要并由歐盟委員會保持最新狀態(tài)。

CIRCABC目錄向公眾開放，任何有興趣咨詢和下載其內(nèi)容的人士無需成為會員即可訪問。

 

注意：當EUDAMED臨床研究模塊成為強制性模塊時，以上程序?qū)⑼Ｓ谩?/strong>

 

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