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從醫(yī)療器械全生命周期角度開展歐盟IVDR監(jiān)管，要求制造商的性能評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和上市后監(jiān)督過程之間進(jìn)行更強(qiáng)互動(dòng)，以便共同推動(dòng)產(chǎn)品生命全周期內(nèi)臨床證據(jù)的產(chǎn)生和評(píng)估。

制造商應(yīng)在質(zhì)量管理體系下建立性能評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理和上市后監(jiān)督的相互作用，且還有部分IVDR具體要求與性能評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理關(guān)系緊密，本期講解如下↘

 

一、臨床證據(jù)評(píng)估

根據(jù)IVDR 56(1)條，在性能評(píng)價(jià)范圍內(nèi)制造商必須證明符合GSPR所需的臨床證據(jù)水平，且該證據(jù)水平應(yīng)基于器械特性及預(yù)期用途是適當(dāng)?shù)摹?strong>性能數(shù)據(jù)可用于評(píng)估受益和風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理需要利用這些數(shù)據(jù)以識(shí)別和控制風(fēng)險(xiǎn)。如果產(chǎn)品的臨床性能不佳，可能會(huì)增加患者的健康風(fēng)險(xiǎn)，因此需要在風(fēng)險(xiǎn)管理中予以特別關(guān)注。

ISO/TR 24971:2019的附錄A和附錄H中有對(duì)IVD產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析文件的考慮和要求，包括預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤使用及安全性能相關(guān)特性。

因此，為確保IVDR風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和性能評(píng)價(jià)之間的一致，制造商在說明臨床證據(jù)水平時(shí)應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

·預(yù)期用途（分析用途、臨床用途）；

·涉及患者安全的特性（物理、化學(xué)、機(jī)械性能，分析性能、臨床性能，可用性和信息安全等）。

 

二、預(yù)期臨床受益和受益風(fēng)險(xiǎn)的可接受性

“臨床受益”在IVDR中被定義為“器械與其功能相關(guān)的積極影響，如篩查、監(jiān)測(cè)、診斷或幫助診斷患者，或?qū)颊吖芾砘蚬残l(wèi)生的積極影響”。對(duì)IVD產(chǎn)品而言，臨床受益目的是獲得患者的檢測(cè)結(jié)果，對(duì)患者的健康有著間接的影響，最終的臨床結(jié)果取決于其他治療方案。

“受益風(fēng)險(xiǎn)分析”是IVDR法規(guī)的重要組成部分，其要求制造商在評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，也考慮產(chǎn)品的臨床益處。此種分析有助于制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，以及是否需要采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。在風(fēng)險(xiǎn)管理要求中，制造商應(yīng)當(dāng)分析所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)。

此外，IVDR要求性能評(píng)估計(jì)劃涵蓋適應(yīng)癥和參數(shù)說明，以用于根據(jù)當(dāng)前技術(shù)水平確定預(yù)期目的、受益風(fēng)險(xiǎn)的可接受性、分析和臨床性能。

 

三、通用安全和性能要求GSPR

IVDR要求性能評(píng)價(jià)計(jì)劃(PEP)包含對(duì)GSPR的1-9項(xiàng)的識(shí)別，即需要科學(xué)有效性、分析性能和臨床性能數(shù)據(jù)的支持。對(duì)前述項(xiàng)目的評(píng)估數(shù)據(jù)需要被記錄并納入性能評(píng)估報(bào)告(PER)中。GSPR還需要制造商評(píng)估產(chǎn)品穩(wěn)定性，評(píng)估數(shù)據(jù)即相關(guān)描述和討論也應(yīng)納入PER中。

GSPR中還涉及風(fēng)險(xiǎn)管理過程的建立和對(duì)該過程的要求，通常不在性能評(píng)價(jià)計(jì)劃、性能評(píng)價(jià)報(bào)告的范圍內(nèi)，但風(fēng)險(xiǎn)文件應(yīng)包含對(duì)穩(wěn)定性、分析性能及臨床性能的識(shí)別和控制措施，以盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)。

 

四、風(fēng)險(xiǎn)管理在性能評(píng)價(jià)中的作用

首先，風(fēng)險(xiǎn)管理有助于確定性能評(píng)價(jià)的范圍和深度。

其次，風(fēng)險(xiǎn)管理過程中識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可指導(dǎo)性能評(píng)價(jià)的具體測(cè)試和研究。

最后，風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果可用來驗(yàn)證性能評(píng)價(jià)的有效性，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)已獲得妥善控制。

按照IVDR法規(guī)，器械生命周期內(nèi)需持續(xù)評(píng)估產(chǎn)品性能，上市后性能跟蹤(PMPF)是更新性能評(píng)估的持續(xù)過程，是上市后監(jiān)督計(jì)劃(PMS)中的一部分。

作為風(fēng)險(xiǎn)管理流程的一部分，制造商無論是出于主動(dòng)或被動(dòng)，都必須建立、記錄、維護(hù)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的產(chǎn)品信息收集系統(tǒng)。

 

五、觀點(diǎn)總結(jié)

IVDR法規(guī)下，性能評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理是確保體外診斷產(chǎn)品安全性和有效性的兩大關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

性能評(píng)價(jià)提供產(chǎn)品性能的數(shù)據(jù)和證據(jù)，而風(fēng)險(xiǎn)管理則利用這些數(shù)據(jù)以識(shí)別和控制風(fēng)險(xiǎn)，兩者之間的緊密聯(lián)系確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期中的安全性和有效性，同時(shí)也為受益風(fēng)險(xiǎn)分析提供必要信息。

制造商需要在以上兩個(gè)領(lǐng)域內(nèi)做充分準(zhǔn)備，滿足IVDR要求，以保護(hù)患者的健康和安全。

 

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