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新聞法規(guī)
歐盟醫(yī)療器械除了有Basic UDI，竟然還有Master UDI？！
[2024-12-04]

近日，歐盟MDCG發(fā)布《隱形眼鏡Master UDI-DI解決方案的實(shí)施指南》，旨在就結(jié)構(gòu)、分配、標(biāo)簽和注冊等方面為隱形眼鏡實(shí)施Master UDI-DI規(guī)則提供指引。

隱形眼鏡是呈現(xiàn)高度個(gè)性化的器械，根據(jù)MDR 2017/745附件VI的C部分第6.6.1節(jié)，以及歐盟授權(quán)法規(guī)(EU)2023/2197對(duì)隱形眼鏡Master UDI-DI的修訂，規(guī)定了其Master UDI-DI的分配。

 

一、如何分配Master UDI-DI？

Basic UDI-DI（BUDI）和Master UDI-DI（MUDI）的分配層次不同于UDI-DI的分配。在下圖中，每個(gè)子框都將被分配一個(gè)UDI-DI，從而產(chǎn)生大量的UDI-DI，這不僅不符合實(shí)際，還會(huì)帶來不必要的麻煩，對(duì)當(dāng)局和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)者不產(chǎn)生任何附加價(jià)值。

在分組級(jí)別上分配Master UDI-DI，對(duì)應(yīng)于圖中從上向下數(shù)的第二行將更為合適。

下表比較了將UDI-DI分配給隱形眼鏡和其他器械所給出的不同設(shè)備標(biāo)識(shí)符和識(shí)別級(jí)別：

 

二、什么時(shí)候正式執(zhí)行Master UDI-DI？

關(guān)于隱形眼鏡Master UDI-DI的歐盟授權(quán)法規(guī)(EU)2023/2197于2023年10月20日在歐盟官方公報(bào)OJEU上發(fā)布，已于2023年11月9日生效，從其生效到強(qiáng)制性指定規(guī)定有2年的過渡期，即：自2025年11月9日起正式實(shí)施。

關(guān)于Master UDI-DI分配的法規(guī)被強(qiáng)制執(zhí)行前，未分配Master UDI-DI的隱形眼鏡可以投放市場，但是制造商可以為不同的標(biāo)識(shí)目的分配其他類型的標(biāo)識(shí)符（例如GTIN或其他標(biāo)準(zhǔn)），或在自愿的基礎(chǔ)上分配Master UDI-DI。

在Eudamed注冊隱形眼鏡的義務(wù)應(yīng)從強(qiáng)制使用UDI/器械注冊模塊的過渡期到期時(shí)開始適用。遺留隱形眼鏡可使用等效的Eudamed ID和Eudamed DI在Eudamed中注冊，用于嚴(yán)重事件報(bào)告，而無需指定Master UDI-DI或其他標(biāo)識(shí)符。

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