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為保障醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）順利實施，做好技術(shù)支撐工作，器械標(biāo)管中心匯總整理了UDI實施過程中常見問題和代表性問題，研究形成了第一期常見問題解答，后續(xù)將持續(xù)更新。

一、UDI基礎(chǔ)

（一）實施品種范圍具體到《醫(yī)療器械分類目錄》下的哪一級，不在第三批實施產(chǎn)品目錄中的集中采購中選產(chǎn)品是否需要實施？

實施品種范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄下的二級產(chǎn)品類別。對于第三批實施品種應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2023第22號）附件中實施品種的要求。集采中選的第二類醫(yī)療器械，但不在實施目錄范圍內(nèi)的，暫不強制要求實施UDI。

（二）對于按照第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械包，若其中包含有第三批實施的品種，這個器械包是否需要符合UDI的要求？

對于該第二類醫(yī)療器械包整體，如果包里面的全部器械產(chǎn)品都納入第三批實施品種范圍，此時需要符合UDI的要求，如果醫(yī)療器械包中存在未納入第三批實施的醫(yī)療器械，此時該醫(yī)療器械包暫不強制要求實施UDI。對于醫(yī)療器械包中已經(jīng)納入第三批實施品種范圍的醫(yī)療器械，參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》6.1 b）條款，若單獨銷售使用，則應(yīng)當(dāng)符合UDI的要求。

但對于按照第三類醫(yī)療器械管理的器械包，無論器械包中是否包含未納入前三批實施的品種，醫(yī)療器械包本身應(yīng)當(dāng)符合UDI的要求，對于醫(yī)療器械包中已經(jīng)納入前三批實施品種范圍的醫(yī)療器械，若單獨銷售使用，也應(yīng)當(dāng)符合UDI的要求。

（三）實施日期前生產(chǎn)的產(chǎn)品是否需要實施UDI？

參考前三批產(chǎn)品的實施公告，僅要求實施日期起生產(chǎn)的產(chǎn)品具有UDI，實施日期前生產(chǎn)的產(chǎn)品可不具有UDI。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

（四）進口的醫(yī)療器械上已經(jīng)有UDI，能否直接在中國使用？

進口的醫(yī)療器械上的UDI能否在中國使用取決于：a）其發(fā)碼機構(gòu)是否符合《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）第十條的要求；b）進口的醫(yī)療器械上的UDI是否符合《規(guī)則》第七條的要求；c）進口的醫(yī)療器械上的UDI中包含的信息是否和中文標(biāo)簽保持一致。

（五）注冊證中所有的規(guī)格型號都必須上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（UDID）嗎？

根據(jù)《規(guī)則》第十五條，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，企業(yè)在產(chǎn)品上市銷售前上傳發(fā)布數(shù)據(jù)即可。對于醫(yī)療器械注冊證中已經(jīng)載明的規(guī)格型號，如當(dāng)前并未上市銷售，可不上傳至UDID。

（六）最早何時能將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至UDID？

關(guān)于最早上傳的時間,由于UDID中包含注冊證信息,且為必填項,獲得產(chǎn)品注冊證后就能上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。

（七）與當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品的其他編碼，例如企業(yè)內(nèi)部編碼、基于產(chǎn)品特征的分類編碼、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼等相比，UDI有什么特點？

UDI是醫(yī)療器械的“身份證”，通過建立UDI制度，有利于運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識別，有利于提高醫(yī)療器械的可追溯性，有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強醫(yī)療器械全生命周期管理。一方面UDI是在源頭賦予，貫穿醫(yī)療器械全生命周期，具備一碼通全流程的潛力；另一方面UDI是標(biāo)識編碼，賦予在醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上，與實物共同在供應(yīng)鏈中各環(huán)節(jié)流轉(zhuǎn)，不僅能夠通過掃描UDI快速獲取產(chǎn)品的特征信息，且可將UDI和供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)中的不同特征屬性的分類編碼相互關(guān)聯(lián)使用。有助于提升數(shù)據(jù)的共享和整合，提升產(chǎn)品的識別效率，降低供應(yīng)鏈的總成本。

（八）當(dāng)前發(fā)布了哪些UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如何獲取？

目前已經(jīng)發(fā)布了7項UDI標(biāo)準(zhǔn)。其中包括UDI基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)5項和UDI信息化標(biāo)準(zhǔn)2項。UDI基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)包括YY/T 1630—2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》、YY/T 1681—2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》、YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》、YY/T 1942—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容》以及YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用》。UDI信息化標(biāo)準(zhǔn)包括YY/T 1752—2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》和YY/T 1753—2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南》。

UDI的標(biāo)準(zhǔn)可通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站，依次進入信息公開、數(shù)據(jù)查詢、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄查詢欄目，然后通過標(biāo)準(zhǔn)編號或者名稱查詢標(biāo)準(zhǔn)基本信息和全文（https://udi.nmpa.gov.cn/）。

（九）已發(fā)布UDI標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是什么？

已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱和適用范圍見下表：

序號	標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱	適用范圍
1	YY/T 1630—2018	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求	本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的相關(guān)術(shù)語和定義、基本原則、產(chǎn)品標(biāo)識的要求和生產(chǎn)標(biāo)識的要求。本文件適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的管理。
2	YY/T 1681—2019	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語	本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的基礎(chǔ)術(shù)語和定義。
3	YY/T 1752—2020	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集	本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類別、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。本文件適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫的建設(shè)。
4	YY/T 1753—2020	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南	本文件規(guī)定了向醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報產(chǎn)品標(biāo)識及其相關(guān)信息的基本要求。本文件適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫的填報。
5	YY/T 1879—2022	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予	本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識創(chuàng)建和賦予的要求。本文件適用于各相關(guān)方實施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
6	YY/T 1942—2024	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容	本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容、數(shù)據(jù)分隔符和唯一標(biāo)識的解析。本文件適用于各相關(guān)方實施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
7	YY/T 1943—2024	醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用	本文件規(guī)定了醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級別包裝的唯一標(biāo)識實施和在供應(yīng)鏈中的解析。本文件適用于多級包裝醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識的實施和應(yīng)用。

 

二、UDI的創(chuàng)建和賦予

（一）UDI的創(chuàng)建

1．UDI的結(jié)構(gòu)組成是什么，UDI的生產(chǎn)標(biāo)識中應(yīng)當(dāng)包括哪些信息？

UDI由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成,產(chǎn)品標(biāo)識(UDI-DI)為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識(UDI-PI)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成,根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求,可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

關(guān)于UDI中UDI-PI包含的信息，建議參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》4g)條款，UDI-PI組成宜采用和標(biāo)簽內(nèi)容保持一致的原則，例如醫(yī)療器械標(biāo)簽上包含醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期中的一個或多個時，均建議作為UDI-PI的組成部分，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽上對應(yīng)信息保持一致；如涉及日期的表述格式，應(yīng)滿足所選擇發(fā)碼機構(gòu)編碼規(guī)則要求。

2．對于按照批次生產(chǎn)的產(chǎn)品，如需要追溯到單個產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)如何操作？

參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》4h)條款，對于按照批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，考慮到應(yīng)用場景，如需標(biāo)識到單個產(chǎn)品，宜在UDI-DI和生產(chǎn)批號聯(lián)合使用的基礎(chǔ)上，添加序列號，或根據(jù)所選擇發(fā)碼機構(gòu)編碼規(guī)則添加其他的數(shù)據(jù)分隔符。其原因是對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，各環(huán)節(jié)都需要記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)批號信息，而追溯到單個產(chǎn)品需要標(biāo)識到序列號，此時批號和序列號同時使用，一方面能夠滿足供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)快速準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)批號的需要，在質(zhì)量控制場景中快速準(zhǔn)確鎖定風(fēng)險產(chǎn)品范圍，另一方面又能滿足單個產(chǎn)品追溯的精細化管理需求。如果UDI-PI只包含序列號信息雖然能夠滿足單個產(chǎn)品的追溯，但UDI-PI和標(biāo)簽上相關(guān)信息不一致，且不能通過掃碼的方式快速準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)批號。

3.是否可以在UDI中增加其他信息,例如網(wǎng)址信息?

YY/T 1942—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容》明確了UDI的內(nèi)容，關(guān)于在UDI中加入網(wǎng)址信息，建議企業(yè)能夠參考標(biāo)準(zhǔn)第5章相關(guān)內(nèi)容，UDI-PI中不建議添加除生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批號、序列號、獨立軟件版本號外的其他信息，如需添加，一方面應(yīng)當(dāng)放在以上字段之后，其數(shù)據(jù)分隔符應(yīng)與 UDI-DI和 UDI-PI的數(shù)據(jù)分隔符區(qū)分，另一方面應(yīng)當(dāng)符合發(fā)碼機構(gòu)的規(guī)則。

網(wǎng)址信息可通過和UDI-DI關(guān)聯(lián)的方式獲得而無需包含在UDI碼中，例如YY/T 1752—2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》中表4，序號42數(shù)據(jù)項為其他信息的網(wǎng)址地址鏈接，將相應(yīng)信息錄入UDID，可通過 UDI-DI在UDID中以間接的方式獲取。具體的掃碼解析可參照YY/T 1942—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容》第7章。

4．何時需要生成新的UDI-DI？

《規(guī)則》第七條規(guī)定，產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的UDI-DI。YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》4f）條款規(guī)定UDI-DI應(yīng)具備穩(wěn)定性，醫(yī)療器械的基本特征未變化的，UDI-DI應(yīng)保持不變，但如果出現(xiàn)的變化可能會導(dǎo)致醫(yī)療器械的錯誤識別和／或可追溯性不明確，需要分配新的 UDI-DI，例如包裝中產(chǎn)品數(shù)量、是否為無菌包裝和／或是否標(biāo)記為一次性使用等發(fā)生變化。以上內(nèi)容可作為是否需要生成新UDI-DI時應(yīng)考慮的因素。

5．對于注冊證下相同規(guī)格型號，用于成人的包裝、用于兒童的包裝是否需要分配不同的UDI-DI？ 

建議一方面參考上一個問題考慮是否需要生成新的UDI-DI；由于醫(yī)療器械同時具備商品的屬性，另一方面也建議考慮實際的使用者是否要區(qū)分這兩種不同形式的包裝，如果需要區(qū)分，可分配不同的UDI-DI。

（二）UDI的賦予

1．UDI的賦予有什么要求？

根據(jù)《規(guī)則》第十二條，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

2．常見的UDI數(shù)據(jù)載體表現(xiàn)形式有哪些？

參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》5f)條款,當(dāng)前比較常見的數(shù)據(jù)載體放置形式包括:在醫(yī)療器械的包裝上、標(biāo)簽上和本體直接標(biāo)識。

3．本體直接標(biāo)識的定義是什么？

本體直接標(biāo)識的定義參見YY/T 1681—2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》中定義2.4，是在醫(yī)療器械本體上永久附加唯一標(biāo)識的方式。

4．什么類型的產(chǎn)品宜采用本體直接標(biāo)識的賦碼方式?

重復(fù)使用的醫(yī)療器械由于再次使用前需要進行處理，這時通常缺少原包裝從而影響該類產(chǎn)品識別的效率，本體直接標(biāo)識有助于識別這一類型的醫(yī)療器械。

5．重復(fù)使用的產(chǎn)品希望采用本體直接標(biāo)識的方式，應(yīng)當(dāng)如何實施？

該類產(chǎn)品UDI的賦予可參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》的5i）和5j）條款，一方面重復(fù)使用的醫(yī)療器械宜采用本體直接標(biāo)識賦予UDI數(shù)據(jù)載體，如采用本體直接標(biāo)識，在產(chǎn)品預(yù)期壽命期內(nèi)，UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)在每次再處理后清晰可讀；另一方面，本體直接標(biāo)識不應(yīng)影響醫(yī)療器械的安全有效性。

6．如何放置UDI數(shù)據(jù)載體更有利于供應(yīng)鏈識讀？

參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》5e）條款，UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)置于明顯可見之處，如果將除UDI以外的其他類型的自動識別和數(shù)據(jù)采集（AIDC）形式置于相關(guān)包裝、標(biāo)簽或產(chǎn)品上，應(yīng)避免這些AIDC形式的放置與UDI數(shù)據(jù)載體發(fā)生混淆。為有利于流通和使用環(huán)節(jié)各方快速地尋找和定位UDI數(shù)據(jù)載體，建議使用YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》5d）中提及的UDI符號。

還可參考YY/T 1942—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的形式和內(nèi)容》4.2.2條款，采用一維碼的AIDC形式時,宜將UDI-DI和UDI-PI串聯(lián)顯示為一行,提高供應(yīng)鏈掃碼識讀的效率;如采用多行并聯(lián)的方式,條形碼之間應(yīng)彼此靠近,宜顯示在同一個平面上。4.3.3條款，HRI（人工識讀）可顯示為單行或多行文本,單個數(shù)據(jù)字段(數(shù)據(jù)分隔符及其定義的信息字段)不應(yīng)換行,并應(yīng)顯示在AIDC的下方或附近。

7．空間受限的情況如何進行UDI賦碼？

由于《規(guī)則》并未限制采用的載體形式，在空間受限的情況下一方面可以考慮使用二維碼，內(nèi)容相同的情況下，相較于一維碼占用空間更??；另一方面可參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》5c）條款，優(yōu)先采用符合AIDC的載體形式，相較于同時具備AIDC和HRI的方式載體所占用的空間更小。

 

三、UDI的種類實施

（一）植入器械如何實施UDI？

由于植入器械風(fēng)險高，在植入前UDI可識別是至關(guān)重要的，因此植入器械最低的產(chǎn)品包裝級別應(yīng)具有UDI，具體的實施可參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》的6.3章節(jié)。

（二）獨立軟件如何實施UDI？

對于按照醫(yī)療器械管理的獨立軟件，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)則》的要求。由于該類產(chǎn)品和傳統(tǒng)醫(yī)療器械存在差異， YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》規(guī)定了獨立軟件在UDI創(chuàng)建和賦予環(huán)節(jié)遵循的要求，主要包括獨立軟件UDI的分配以及軟件變更如何在UDI中體現(xiàn)，以及通過物理介質(zhì)以及非物理介質(zhì)提供的獨立軟件UDI賦予的要求，具體內(nèi)容可以參考標(biāo)準(zhǔn)的6.2章節(jié)。

（三）醫(yī)療器械包如何實施UDI？

醫(yī)療器械包本身作為醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)則》的要求，醫(yī)療器械包中的醫(yī)療器械，若單獨銷售使用，應(yīng)當(dāng)具有UDI。該類產(chǎn)品具體的實施可參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》6.1章節(jié)。

（四）軟性接觸鏡在美國推遲了實施時間，中國是否需要實施？

當(dāng)前我國并未發(fā)布關(guān)于此類產(chǎn)品的豁免和實施細則，建議企業(yè)按照《規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求實施。此類產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械，當(dāng)前已經(jīng)實施UDI。 

 

四、發(fā)碼機構(gòu)

（一）企業(yè)當(dāng)前使用發(fā)碼機構(gòu)A的編碼，想更換成發(fā)碼機構(gòu)B，是否能夠更改？

《規(guī)則》并未限制只能使用一家發(fā)碼機構(gòu)，企業(yè)可以自行選擇符合自身需求的發(fā)碼機構(gòu)，因此可以更改發(fā)碼機構(gòu)。如果企業(yè)基于發(fā)碼機構(gòu)A已經(jīng)有上市銷售的產(chǎn)品，并將相關(guān)信息上傳至UDID，更換發(fā)機構(gòu)后應(yīng)在UDID保留原UDI相關(guān)信息的基礎(chǔ)上，基于更換發(fā)碼機構(gòu)B后的信息重新在UDID中上傳產(chǎn)品信息，而非在原有信息上進行變更。

由于更換發(fā)碼機構(gòu)后，同一規(guī)格型號會存在多條與之對應(yīng)的UDI-DI，可能會對供應(yīng)鏈產(chǎn)品識別造成影響，注冊人/備案人在首次選擇發(fā)碼機構(gòu)時應(yīng)慎重考慮，不建議隨意更換發(fā)碼機構(gòu)。

（二）對于同一醫(yī)療器械不同產(chǎn)品包裝級別能否使用不同的發(fā)碼機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，例如最小銷售單元使用發(fā)碼機構(gòu)A的編碼標(biāo)準(zhǔn)，更高級別包裝使用發(fā)碼機構(gòu)B的編碼標(biāo)準(zhǔn)？

考慮到UDID中數(shù)據(jù)的填報以及供應(yīng)鏈中UDI識讀設(shè)備的兼容性，建議同一醫(yī)療器械產(chǎn)品不同的產(chǎn)品包裝級別使用相同的發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。參考YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用》4.5章節(jié)，多級包裝的情況下宜使用包裝標(biāo)識符(如適用)區(qū)分不同級別的包裝，這樣有助于供應(yīng)鏈更好的區(qū)分產(chǎn)品不同層級的包裝。

 

五、UDI的包裝實施

（一）醫(yī)療器械各產(chǎn)品包裝級別如何實施UDI，將UDI應(yīng)用于醫(yī)療器械的包裝有何意義？

參考YY/T 1879—2022《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》4d）條款，應(yīng)為醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級別分配不同的UDI-DI，并在UDID中維護關(guān)聯(lián)關(guān)系。

將UDI應(yīng)用于醫(yī)療器械不同產(chǎn)品包裝級別是唯一標(biāo)識制度的核心內(nèi)容之一,確保每個產(chǎn)品包裝級別上UDI-DI的唯一性并在UDID中維護關(guān)聯(lián)關(guān)系,各相關(guān)方掃描任何一個包裝級別的UDI都能夠獲得所需要的信息而不需要拆開包裝,能極大提升供應(yīng)鏈效率。具體UDI的包裝實施和應(yīng)用可參見YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用》相關(guān)內(nèi)容。

（二）單個醫(yī)療器械必須賦碼嗎？

《規(guī)則》要求醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝賦予UDI數(shù)據(jù)載體，當(dāng)最小銷售單元中包含1個使用單元時，則單個器械應(yīng)當(dāng)賦碼；當(dāng)最小銷售單元中包含多個相同的使用單元時，單個使用單元無UDI賦碼的要求，但應(yīng)當(dāng)給單個使用單元分配UDI-DI（UoU UDI-DI，使用單元產(chǎn)品標(biāo)識）并在UDID中維護關(guān)聯(lián)關(guān)系。具體實施可參考YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用》5.2章節(jié)。

（三）產(chǎn)品有大中小三級包裝，企業(yè)去掉產(chǎn)品中包裝，其他包裝的UDI-DI是否需要變化？

產(chǎn)品去掉三級包裝中的中包裝，大包裝中包含的器械實物數(shù)量雖然不變，但其在UDID中的不同產(chǎn)品包裝級別 UDI-DI之間的數(shù)量轉(zhuǎn)換關(guān)系已經(jīng)變化，且實物形態(tài)已無法拆分出中包裝裝量形式的銷售包裝，可能會影響供應(yīng)鏈對產(chǎn)品的識別，建議在保留原包裝配置的基礎(chǔ)上，基于產(chǎn)品小包裝（最小銷售單元），為更改后的大包裝（不含原中包裝）分配新的UDI-DI，并在UDID中建立相應(yīng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系。YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用》4.4章節(jié)明確了新的包裝配置應(yīng)分配新的UDI-DI，并在后續(xù)章節(jié)給出了多級包裝UDI實施的示意。

（四）某一醫(yī)療器械產(chǎn)品1箱里面包含10盒，盒和箱都分配了獨立的UDI-DI，由于供應(yīng)鏈可能要求1箱中包含其他數(shù)量的產(chǎn)品而非10盒，因此無法通過掃碼箱上的UDI獲取產(chǎn)品的信息，如何解決？

參考YY/T 1943—2024《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實施和應(yīng)用》4.1和4.2條款,1盒和1箱(10盒)為產(chǎn)品包裝級別,如在1箱中裝載其他數(shù)量的器械,此時不屬于產(chǎn)品包裝級別,應(yīng)視為運輸包裝,此種情況由于1箱中包含的產(chǎn)品數(shù)量不固定,因此可在物流管理中進行追溯,例如通過隨貨同行單等方式,無需通過UDI實現(xiàn)。

 

來源：器械標(biāo)管中心

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