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CE是歐盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的強(qiáng)制性認(rèn)證審核，旨在確保醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上的安全、有效和高質(zhì)量。而體系文件控制作為醫(yī)療器械CE認(rèn)證審核中的重要環(huán)節(jié)，關(guān)系到企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。本期將詳述醫(yī)療器械CE注冊(cè)審核對(duì)體系文件控制的要求。

 

一、什么是體系文件？

體系文件是質(zhì)量管理體系的書面表達(dá)，包括政策、程序、指南、表格、記錄等。

體系文件控制要求企業(yè)對(duì)文件進(jìn)行有效管理，確保文件的適宜性、充分性和有效性。

 

二、體系文件控制的作用是什么？

醫(yī)療器械制造商通過建立健全的體系文件控制制度，得以有效保障質(zhì)量管理體系的運(yùn)行并提高產(chǎn)品質(zhì)量，從而順利取得CE證書。

同時(shí)，體系文件控制也有助于制造商提升管理水平，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

總之，制造商應(yīng)認(rèn)真貫徹落實(shí)體系文件控制要求，為醫(yī)療器械的安全、有效保駕護(hù)航。

 

三、體系文件控制要求有哪些？

 

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