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喜 報(bào)

久順助力優(yōu)思達(dá)拿下IVDR CE證書

2023年7月11日，久順企管集團(tuán)成功輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)生物獲得由TÜV南德意志集團(tuán)簽發(fā)的IVDR CE認(rèn)證證書，該證書涵蓋公司首批10項(xiàng)產(chǎn)品。優(yōu)思達(dá)也由此成為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的、首批獲得核酸檢測(cè)領(lǐng)域IVDR CE證書的企業(yè)，是優(yōu)思達(dá)于體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的里程碑事件與標(biāo)志性突破，奠定了其在歐盟市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

本次優(yōu)思達(dá)IVDR CE審核中，久順企管集團(tuán)提供了專業(yè)精湛高效的13485體系+IVDR輔導(dǎo)（CE技術(shù)文檔輔導(dǎo)）等關(guān)鍵性合規(guī)服務(wù)，久順是行業(yè)內(nèi)少有的配置專業(yè)IVDR技術(shù)團(tuán)隊(duì)的企業(yè)，基于對(duì)IVDR要求的深刻理解，更不忘實(shí)時(shí)同步國(guó)際前沿技術(shù)與方法，歷經(jīng)數(shù)次加班加點(diǎn)的開會(huì)研討，終于助力客戶順利拿下來(lái)之不易的IVDR CE證書。

杭州優(yōu)思達(dá)成立于2005年，一直專注于創(chuàng)新的即時(shí)分子診斷（POCT）技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司已建立具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，申請(qǐng)數(shù)十項(xiàng)國(guó)際國(guó)內(nèi)發(fā)明專利；持續(xù)參與傳染病防治國(guó)家科技重大專項(xiàng)，榮獲“國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”“浙江省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”等重要獎(jiǎng)項(xiàng)數(shù)十項(xiàng)。

自2008年起，久順旗下Lotus國(guó)際便已成為優(yōu)思達(dá)指定歐代，是陪伴與見證優(yōu)思達(dá)十余年快速崛起與發(fā)展的忠實(shí)合作伙伴。

#歐盟MDRIVDR拿證難度高、要求嚴(yán)、時(shí)間久，選擇可信賴的合規(guī)助手是拿證成功與否的關(guān)鍵因素#

→歡迎聯(lián)系【久順企管集團(tuán)】始創(chuàng)于1996年，荷蘭、英國(guó)、美國(guó)、中國(guó)均設(shè)公司，近30年全球合規(guī)技術(shù)專家。

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