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梅開二度！久順FDA510(k)申請再傳捷報：電凝鑷獲批
[2024-03-07]

新春梅開二度！久順再次成功輔導江蘇企業(yè)的有源二類醫(yī)療器械(一次性使用不粘自控雙極電凝鑷Disposable Bipolar Forceps)獲批FDA 510(k)。

去年12月，久順就曾輔導同一企業(yè)的一次性內窺鏡雙極成功獲批有源二類醫(yī)療器械FDA 510(k)，2次申請均僅用時82天便超前高效完成審核。

 全 程 高 效 申 請 !

          喜報背后的故事   

本次510(k)申請中久順提供全套注冊資料編寫服務，秉持嚴苛高質盡責的工作態(tài)度，快速響應客戶注冊需求，及時為客戶解疑答惑，指導注冊方向，科學梳理法規(guī)與指導文件，精準攻克臨床性能研究資料和生物相容性資料等難題，不僅確保注冊申報資料的高度合規(guī)，更以最快速度助力產(chǎn)品進駐美國市場。

 

屢 破 審 核 難 點 !  

      喜報背后的故事   

由于該產(chǎn)品型號結構眾多，急需尋找一款或多款等同器械相匹配，加之還涉及多項復雜的性能、生物相容性實驗。且該產(chǎn)品性能、結構與市場已有產(chǎn)品仍存在差異，前期溝通時客戶也擔心能否被FDA認可等同。     

輔導過程中，久順技術人員依據(jù)豐富經(jīng)驗，幫助客戶確定最穩(wěn)妥的檢測方案，靈活運用eSTAR資料申報方式，提供高效的資料申報咨詢服務。

久順時刻保持與FDA審核人員時刻的良性溝通，在交互式審核過程中，多次與FDA評審員遠洋電話聯(lián)系協(xié)商修訂技術文件，最終獲得FDA評審員對產(chǎn)品所有技術文件和檢測方案的高度認可，憑借未提出任何重大不符合項、無重大發(fā)補的“成績單”順利通過審批！

 

√【久順企管集團】是您FDA注冊明智之選

> 近30年全球合規(guī)技術服務專家資深美代,美國荷蘭英國中國均設公司,成員超80%本科碩士博士比例,海外留學經(jīng)驗,無障礙英語口語和書面交流,一站式高效率FDA合規(guī)服務:法規(guī)符合性咨詢及培訓證書獲取QSR820體系建立維護FDA驗廠咨詢美國授權代表等。

具體優(yōu)勢服務項目有：

1.FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶的活躍狀態(tài)；

2.鄧白氏碼查詢、激活獲?。?/span>

3.產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對；

4.申請創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5.GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關鍵信息。

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