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MDR CE，久順再添成功輔導(dǎo)案例!

近日，久順企管成功輔導(dǎo)南京斯瑞奇的I類滅菌創(chuàng)口貼取得Intertek天祥簽發(fā)的MDR CE證書，僅耗時6個月便超前獲證！這不僅是斯瑞奇強大研發(fā)能力的實至名歸，也為其產(chǎn)品有力地叩響了歐盟市場大門。

3H醫(yī)療（南京斯瑞奇醫(yī)療用品有限公司）集研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)于一體，自有研發(fā)實驗室，與多家高校建立戰(zhàn)略性產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系，創(chuàng)建企業(yè)技術(shù)中心、南京市生物醫(yī)用材料工程技術(shù)研究中心等，持有3HMedical、kindmax、oktape等品牌，擁有自粘繃帶、醫(yī)用透氣膠帶、運動膠帶、肌內(nèi)效貼、醫(yī)用敷料和急救包等一系列明星產(chǎn)品，已取得ISO、CE、FDA、SA8000、CFDA、BSCI、BV等證書，擁有58項國家專利（發(fā)明專利8項）。

3H醫(yī)療自2004年成立以來，3H醫(yī)療始終用前瞻視野不斷創(chuàng)新和改進。秉承“人類忠誠的健康護理專家”宗旨和“因信而得”理念，持續(xù)關(guān)注客戶需求，為用戶健康保駕護航。

 

本次MDR CE項目中，久順企管提供全程咨詢服務(wù)，主要涉及：MDR培訓(xùn)、MDR體系升級、技術(shù)文檔編制修訂、模擬審核等核心內(nèi)容。久順憑借專業(yè)高效的服務(wù)實力，針對臨床評價、風(fēng)險管理等專題，充分識別要求，及時給出解決方案，充分展現(xiàn)久順項目定制式服務(wù)的優(yōu)勢，與3H團隊精誠合作，使項目得以順利提交、審核、整改、獲證。

服務(wù)過程中，久順深入分析產(chǎn)品功能和性能，結(jié)合法規(guī)逐項進行風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系等重點工作，討論確定設(shè)計文獻檢索方案，結(jié)合上市后不良事件和臨床數(shù)據(jù)中的安全事件更新風(fēng)險分析，使用SOTA數(shù)據(jù)和等同器械的文獻數(shù)據(jù)支持滿足器械臨床評價終點。

自2018年至今6年之久，久順旗下Lotus國際始終作為3H醫(yī)療指定歐代(見上方證書紅框處)，忠實守護3H的卓越產(chǎn)品順暢出海、遠銷歐盟，有幸成為3H持續(xù)高質(zhì)高效發(fā)展的忠實伙伴與見證者。

 

此次審核過程，久順也與公告機構(gòu)Intertek天祥建立了無縫深度的對接與溝通，感謝Intertek給與迅捷縝密的審核反饋，不僅大大加速產(chǎn)品市場準入時間，更為該CE證書注入極高的含金量。

 

 

成功絕非偶然！久順已輔導(dǎo)眾多企業(yè)榮獲MDR證書

自2021年5月25日起，歐盟強制實施MDR2017/745法規(guī)，從此醫(yī)療器械CE合規(guī)審核從MDD進入MDR時代。相較而言，MDR CE認證要求明顯升級，整合原指令為基礎(chǔ)，大幅提升醫(yī)療器械認證審核規(guī)范和限制，對企業(yè)申報材料和內(nèi)部管理等提出更嚴格要求。

在此形勢下,久順迎難而上,早在MDR法規(guī)公布前就已著手布局公告機構(gòu)認證項目,組織專業(yè)合規(guī)團隊深入研讀法規(guī),憑借扎實、過硬的技術(shù)能力,切實保障符合公告機構(gòu)審核要求,助力眾多企業(yè)快捷高效取得MDR證書,累積起充沛的項目成功實操經(jīng)驗。

 

以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?助力海翔藥業(yè)取得Is類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過Is類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護類產(chǎn)品CE-MDR證書...

 

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