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9個月飛速拿證！久順輔導宏微特斯獲得IVDR自測類CE證書(BSI簽發(fā))
[2024-06-25]

喜訊傳來！久順企管集團成功輔導江蘇宏微特斯的HCG早早孕自測試劑盒取得B類IVDR CE證書，助力宏微特斯叩開歐盟市場大門！該證書由BSI簽發(fā)，使得該證書的含金量得以加倍。

 

獲證產(chǎn)品為IVDR法規(guī)下自測試劑，對于說明書、性能評估、臨床以及可用性要求等可謂“高標準、嚴要求”，注冊任務十分艱巨。

久順迎難而上，憑借業(yè)內(nèi)少有的IVDR CE成功輔導經(jīng)驗，在極短時間內(nèi)輔導客戶完成BSI的3輪發(fā)補意見的資料整改，尤其是：通過差異性分析攻克了歐盟臨床的難題，為客戶順利完成ISO13485結合IVDR法規(guī)適用條款的升級，并配合企業(yè)成功通過現(xiàn)場審核，僅用時9個月便超前通過IVDR CE審核（B類產(chǎn)品常規(guī)獲證周期為12-15個月）。

 

江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司，專注于新型檢測技術和新型體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，擁有分子診斷、免疫、POCT等技術平臺，產(chǎn)品線涵蓋傳染病防控、生殖健康檢測、遺傳性疾病檢測、藥物基因個性化檢測及新冠檢測等領域。作為江蘇省高新技術企業(yè)，先后承擔國家傳染專項、國家高技術研究發(fā)展計劃（863計劃）、國家重點基礎研究發(fā)展計劃（973計劃）及國家自然基金等多個項目，獲得20多項國家專利。

此次審核中，久順全程與公告機構BSI保持無縫深度高效的對接與溝通，感謝BSI給予迅速精準的審核反饋，不只為產(chǎn)品進入市場大大提速，更為產(chǎn)品CE證書加注極高的含金量。

# 自測產(chǎn)品銷往歐盟，合規(guī)準入是重要前提！選擇靠譜的合規(guī)服務企業(yè)是關鍵!

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√ 久順已成功輔導優(yōu)思達生物獲得TÜV南德簽發(fā)的IVDR CE證書(涵蓋10項產(chǎn)品),并助力其取得國內(nèi)核酸檢測領域首張IVDR荷蘭CIBG注冊證書。久順為優(yōu)思達提供了專業(yè)精湛的13485體系+IVDR輔導(CE技術文檔輔導)、歐代 等關鍵性合規(guī)服務。

√ 作為國內(nèi)少有的配備IVDR法規(guī)技術數(shù)據(jù)分析領域專業(yè)團隊的企業(yè)，久順已與歐盟各主流實驗室和醫(yī)院建立合作，可提供 臨床性能研究(國內(nèi)少有可勝任且使用EP文件研究)、可用性研究、上市后臨床跟蹤研究 等高質高效服務。

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