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》》無源醫(yī)療器械篇

 問  金屬正畸托槽耐腐蝕性檢驗方法如何選擇?

 答  金屬托槽與其所處口腔環(huán)境之間的物理化學作用可導致材料局部或全部發(fā)生破壞或性能改變，耐腐蝕性檢驗方法建議參考YY/T 0528-2018《牙科學金屬材料腐蝕試驗方法》，采用模擬天然唾液化學組成的試驗介質(zhì)開展試驗。

 問  非無菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需要進行使用穩(wěn)定性研究？

 答  非無菌的無定形凝膠敷料開封后可在申請人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用，建議對其開封后的使用穩(wěn)定性進行研究。為確認各型號、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過宣稱時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目（除裝量），提供研究報告。

 問  臨床評價過程中，對比產(chǎn)品技術特征的對比信息支持性資料如何提交？

 答  《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》中均要求與對比產(chǎn)品的性能要求或技術特征進行對比，申請人可提供對比產(chǎn)品的注冊證信息、說明書等相關支持性資料，如無法獲取對比產(chǎn)品的技術特征，可提供申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的技術特征對比測試研究報告，同時關注測試樣品數(shù)量和測試結(jié)果的統(tǒng)計學意義。

 問  氧化鋯烤瓷類定制式義齒產(chǎn)品技術要求需規(guī)定哪些性能指標？

 答  除滿足《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》要求外，還需依據(jù)YY/T 0621.2—2020 《牙科學 匹配性試驗 第2部分：陶瓷-陶瓷體系》的4.2.3制定剝離/萌生裂紋性能指標。 

 問  當需要浸提液進行生物學試驗時，浸提液是否可以采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子？

 答  浸提液通常不應采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子，如有必要進行時，應給出說明并形成文件。

 問  全瓷義齒用氧化鋯瓷塊是否可以免于進行臨床評價？

 答  依據(jù)《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》中“全瓷義齒用氧化鋯瓷塊主要成分為：氧化鋯、氧化釔、氧化鋁及其他氧化物，其中，氧化鋯（含氧化鉿、氧化釔）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）應大于99%。” 符合上述描述的可免于臨床評價。豁免情況不包括已上市產(chǎn)品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。

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》》有源醫(yī)療器械篇

 問  有源醫(yī)療器械申請增加型號規(guī)格，聲明與患者接觸部件的原材料、工藝等均未發(fā)生變化，是否可以使用已獲批型號的生物學試驗報告？

 答  可以使用已獲批型號的生物學試驗報告作為生物學評價資料；但需注意，其生物學評價終點應參照新發(fā)布的GB/T 16886.1-2022執(zhí)行。

 問  醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品是否需要提交使用期限研究資料，并在說明書、產(chǎn)品標簽中明確相關信息？

 答  醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品的使用期限即軟件生存周期時限，通過商業(yè)因素予以確定，無需提供驗證資料，但需要在說明書、產(chǎn)品標簽中明確相關信息。

 問  電動輪椅車增加一個遙控器，是否需重新進行檢測和變更注冊？

 答  產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成發(fā)生變化，需要進行變更注冊，增加相關性能指標，如遙控性能、網(wǎng)絡安全等。同時，需重新對電氣安全和電磁兼容進行檢測。

 問  產(chǎn)品電源適配器更換新的供應商，已注冊產(chǎn)品是否需要進行注冊變更？

 答  需評價是否對產(chǎn)品性能、電磁兼容產(chǎn)生影響，若是，應進行變更注冊。

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》》體外診斷醫(yī)療器械篇

 問  血糖儀等第二類體外診斷設備延續(xù)注冊時是否可以保留GB 4793.9—2013《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》？

 答  可以保留。

 問  延續(xù)注冊和變更注冊是否均需要執(zhí)行GB/T 19634—2021 《體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》？

 答  變更注冊時建議按照GB/T 19634—2021 《體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》修訂產(chǎn)品技術要求并提交檢驗報告；延續(xù)注冊的產(chǎn)品不強制要求符合GB/T 19634—2021 《體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》。

 問  是否可以采用研發(fā)實驗室配制試劑開展血糖試紙等第二類體外診斷試劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究？

 答  在保證產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠的基礎上，應采用符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關要求的條件下生產(chǎn)的體外診斷試劑進行穩(wěn)定性評價。申請人研發(fā)實驗室配制試劑的穩(wěn)定性研究資料不作為注冊資料提交。

 問  自測用血糖試紙是否需要提交樣本體積對監(jiān)測系統(tǒng)的影響評估資料？

 答  需要，應選擇適當?shù)脑u價方法研究樣本體積對血糖檢測的影響，并給出監(jiān)測系統(tǒng)工作的允許樣本體積范圍。

 問  血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）產(chǎn)品技術要求中采用靜脈血樣（替代毛細血管血樣）比對試驗評價準確度指標時，是否需要對氧分壓進行調(diào)整？

 答  考慮到葡萄糖脫氫酶法產(chǎn)品的反應過程不需要氧氣參與，氧分壓對檢測結(jié)果無顯著影響，所以血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）產(chǎn)品采用靜脈血樣（替代毛細血管血樣）比對試驗評價準確度指標時可不對氧分壓進行調(diào)整。

 問  關于血糖類產(chǎn)品紅細胞壓積試驗的樣本準備，GB/T 19634—2021 《體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》明確：先調(diào)節(jié)血糖濃度，再調(diào)節(jié)紅細胞壓積水平。在實際操作中，是否可以先調(diào)節(jié)紅細胞壓積水平，再調(diào)節(jié)血糖濃度？

 答  可以先調(diào)節(jié)血糖濃度，再調(diào)節(jié)紅細胞壓積水平，亦可以先調(diào)節(jié)紅細胞壓積水平，再調(diào)節(jié)血糖濃度，確保調(diào)整后樣本的細胞壓積水平以及血糖濃度滿足設定要求即可。

 

來源：浙江省醫(yī)療器械審評中心

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