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新聞法規(guī)
藥監(jiān)局境外械企檢查:今年已公告5起“暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用產(chǎn)品”
[2024-11-28]

從國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢顯示：2024年，我國(guó)藥監(jiān)局已累計(jì)發(fā)布5起境外醫(yī)療器械企業(yè)檢查公告，均為：暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品，具體情況見(jiàn)下圖↘

（以上圖片來(lái)自：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站）

 

1.國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械境外驗(yàn)廠規(guī)定

國(guó)家藥監(jiān)局2018年12月26日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》,旨在擴(kuò)大檢查范圍,不僅包括本地生產(chǎn)設(shè)施,還包括參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的海外工廠。

 

2.應(yīng)對(duì)境外驗(yàn)廠的注意事項(xiàng)

·明確與國(guó)家藥監(jiān)局的審核進(jìn)度協(xié)調(diào)和規(guī)劃；

·收集準(zhǔn)備必要文件,開(kāi)展模擬檢查和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。

·妥善安排會(huì)面,與審核員充分溝通和協(xié)調(diào),提供現(xiàn)場(chǎng)主文件(SMF)；

·解決語(yǔ)言障礙,使用適當(dāng)?shù)臏贤ㄇ?、術(shù)語(yǔ),配備具有QA/RA/R&D專業(yè)知識(shí)和相關(guān)器械背景的熟練的翻譯人員；

·進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核期間各方之間的解釋和協(xié)調(diào),并獲得最終審核報(bào)告；

·糾正并明確解決審核中發(fā)現(xiàn)的所有不合格項(xiàng)目。

 

3.中國(guó)藥監(jiān)局境外驗(yàn)廠與歐美的區(qū)別

·團(tuán)隊(duì)組成：我國(guó)藥監(jiān)局檢查通常涉及人員規(guī)模更大的團(tuán)隊(duì)，由3名或更多檢查員組成，并可能有額外的觀察員并行工作，因此需要配備充足的現(xiàn)場(chǎng)翻譯人員。檢驗(yàn)組不僅有GMP檢驗(yàn)員，還包括技術(shù)檔案審閱員、檢測(cè)工程師和其他專家。

·取證：我國(guó)藥品監(jiān)督局檢查過(guò)程中拍攝照片或錄像作為證據(jù)。

·樣品檢測(cè)：檢驗(yàn)員自行采集樣品，也可要求制造商將其送交我國(guó)藥監(jiān)局開(kāi)展進(jìn)一步分析。

 

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