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公司快訊

報名余額嚴(yán)重不足→《FDA升級版質(zhì)量體系全面解讀》線上培訓(xùn)

[2024-11-28]

■ 培訓(xùn)授課時間

2024年11月29日14:00-15:00

■ 培訓(xùn)背景與收益

FDA修訂QSR820質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范CGMP，引用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2016，正式發(fā)布了新的質(zhì)量管理體系法規(guī)QMSR，是FDA為促進器械監(jiān)管的一致性而采取的行動，將使FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機構(gòu)使用的框架相協(xié)調(diào)，該最規(guī)則于2026年2月2日生效。

本培訓(xùn)旨在幫助醫(yī)療器械制造商研發(fā)、體系、注冊等人員掌握美國QSR820條款和QMSR的更新變化，為新規(guī)生效做好知識儲備。

■ 培訓(xùn)主題

·美國醫(yī)療器械法規(guī)架構(gòu)；

·21 CFR Part 820條款解讀；

·QMSR新規(guī)則的變化與更新。