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》》無源醫(yī)療器械篇

 問  動(dòng)物源性產(chǎn)品病毒滅活評(píng)價(jià)如何提交？

 答  對(duì)于感染病毒和傳染性因子的風(fēng)險(xiǎn)控制需至少?gòu)脑搭^控制和工藝過程控制兩方面著手，為確保風(fēng)險(xiǎn)的可控性，企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求在生產(chǎn)質(zhì)量體系中建立專門針對(duì)動(dòng)物源性風(fēng)險(xiǎn)因素的控制和追溯體系。

在動(dòng)物源性材料或醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝中需考慮設(shè)置病毒滅活/去除的相關(guān)步驟。申報(bào)時(shí)需提交風(fēng)險(xiǎn)分析、生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和(或)傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料等。對(duì)于YY/T 0771.1 / ISO 22442-1《動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》附錄中提到的動(dòng)物脂衍生物、動(dòng)物炭和氨基酸，若證明其處理過程符合YY/T 0771.1/ISO 22442-1附錄中的相關(guān)要求，則可不再提交其處理過程的病毒去除/滅活有效性驗(yàn)證研究資料。

 

 問  相同材質(zhì)的普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線是否可以在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)申報(bào)？

 答  因普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、閉合傷口的機(jī)理、性能指標(biāo)等均不同，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，建議劃分為不同的注冊(cè)單元申報(bào)注冊(cè)。

 

 問  第二類無源醫(yī)療器械在申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品包裝方面應(yīng)考慮哪些因素？

 答  建議考慮是否已清晰闡述所有產(chǎn)品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個(gè)整體包裝還是分為多個(gè)獨(dú)立包裝，產(chǎn)品由內(nèi)到外共有幾層包裝，產(chǎn)品每層包裝的材質(zhì)/材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、放置物品，每層包裝上標(biāo)識(shí)的信息，確保最終使用者可清晰辨識(shí)包裝完整性的說明等。對(duì)于無菌提供/具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，除上條要求外， 還應(yīng)清晰闡述無菌屏障系統(tǒng)的供方信息、質(zhì)控要求及包裝的材質(zhì)/性能檢測(cè)報(bào)告等，包裝檢測(cè)報(bào)告是否結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)考慮包裝的理化性能、包裝的滅菌適應(yīng)性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

 

 問  鼻氧管產(chǎn)品如何開展生物相容性評(píng)價(jià)？

 答  應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間≤24h，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間＞24h~30d，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。此外，還應(yīng)考慮YY/T 1778.1《 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求。 

 

 問  一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品如何劃分產(chǎn)品的注冊(cè)單元？

 答  原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。對(duì)于配合使用、以完成同一手術(shù)目的的工具組合可以作為同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。預(yù)期用途不同的手術(shù)包應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。組件種類、主要原材料、主要性能相同，僅規(guī)格或數(shù)量不同的，可以作為同一注冊(cè)單元。

 

 問  通過加速老化開展產(chǎn)品貨架有效期研究時(shí)，加速老化的溫度應(yīng)如何選擇？

 答  在考慮材料的熱轉(zhuǎn)化溫度的基礎(chǔ)上,加速老化溫度宜低于材料的任何轉(zhuǎn)化溫度。此外,加速老化溫度一般不超過60℃,除非證實(shí)所選更高溫度的適宜性。

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》》有源醫(yī)療器械篇

 問  電子內(nèi)窺鏡臨床評(píng)價(jià)時(shí)，有哪些應(yīng)開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的情形？

 答  參考《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》建議開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的情形：

√ 擬申報(bào)產(chǎn)品影響圖像質(zhì)量的性能指標(biāo)差于對(duì)比產(chǎn)品，或者無法通過測(cè)試數(shù)據(jù)等說明差異性部分不會(huì)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的圖像質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響；

√ 產(chǎn)品采用了可能影響操作性能的設(shè)計(jì)；

√ 申報(bào)產(chǎn)品為一次性使用，相關(guān)性能或質(zhì)量差于同品種的可重復(fù)使用電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品；

√ 申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的使用光源存在差異；

√ 當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品十二指腸鏡抬鉗器角度存在差異，需評(píng)價(jià)該變化對(duì)內(nèi)窺鏡下逆行胰膽管造影術(shù)（ERCP）相關(guān)操作的影響；

√ 其他無法證明和同品種產(chǎn)品一致的情形。

 

 問  申請(qǐng)人如何提高預(yù)審查效率？

 答  √ 建議可在CH1.9補(bǔ)充發(fā)布問題應(yīng)對(duì)回復(fù)。

√ 在回復(fù)中，逐條回復(fù)發(fā)補(bǔ)內(nèi)容。

√ 可對(duì)應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行概述，說明理由，并標(biāo)注引用材料。

√ 針對(duì)發(fā)補(bǔ)回復(fù)內(nèi)容，申請(qǐng)應(yīng)根據(jù)自身質(zhì)量體系要求，在內(nèi)部先行審核，避免由聯(lián)系人隨意回復(fù)，造成信息差。

 

 問  電動(dòng)壓力噴霧洗鼻器，分類編碼：14-07-01，產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確“微生物限度”性能指標(biāo)？

 答  需要制定“微生物限度”性能指標(biāo)，可參考GB 15979-2002 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

 

 問  目前電子血壓計(jì)產(chǎn)品在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否仍然執(zhí)行YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)？

 答  2026年1月15日前YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)仍然現(xiàn)行有效，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，若技術(shù)要求中明確執(zhí)行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，則還應(yīng)當(dāng)執(zhí)行YY9706.230-2023。

 

 問  有源產(chǎn)品在變更注冊(cè)時(shí)，若增加同一注冊(cè)單元的新型號(hào)，且性能部分無變化（不包含電氣安全、電磁兼容，以及直接整體引用標(biāo)準(zhǔn)號(hào)部分），申請(qǐng)人是否無需提交檢驗(yàn)報(bào)告？

 答  申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合自身能力，對(duì)產(chǎn)品的典型性進(jìn)行判斷。如原有型號(hào)仍具有代表性和典型性，可覆蓋新增型號(hào)，則不需要提交檢驗(yàn)報(bào)告，否則應(yīng)提交檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品專用技術(shù)規(guī)范文件另有規(guī)定的除外。

 

 問  電子內(nèi)窺鏡可否免于臨床評(píng)價(jià)？

 答  √ 參考《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)的情形：含內(nèi)置光源的電子內(nèi)窺鏡；電子上消化道內(nèi)窺鏡范圍包含十二指腸的；電子下消化道內(nèi)窺鏡包含小腸的。

√ 參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡》，三維電子內(nèi)窺鏡不屬于《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄》中的產(chǎn)品，如為專用內(nèi)窺鏡建議開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；通用內(nèi)窺鏡是否需要開展動(dòng)物試驗(yàn)取決于其與已上市同類產(chǎn)品的差異，當(dāng)不能通過其他非臨床資料證明差異不影響產(chǎn)品的安全有效性時(shí)，通常需要開展動(dòng)物試驗(yàn)。

√ 其他不同于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的新功技術(shù)特征。

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》》體外診斷醫(yī)療器械篇

 問  企業(yè)開展自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)時(shí)是否可以在成人和兒童入組人群均有一定比例且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的情況下，將成人與兒童合并入組？

 答  產(chǎn)品若同時(shí)適用于成人、兒童兩種目標(biāo)人群，且不同人群的預(yù)期用途、臨床適應(yīng)證、參考區(qū)間、臨床性能等不存在差異的前提下，可不對(duì)兩種目標(biāo)人群進(jìn)行分層研究。

 

 問  如何理解《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》“2.1.3受試者選擇和臨床樣本”中“受試者之前應(yīng)未參與涉及申報(bào)產(chǎn)品的任何研究或活動(dòng)”？

 答  指導(dǎo)原則中所指“受試者”不應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等與該產(chǎn)品有直接或間接的相關(guān)人員，同時(shí)臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)按照一定比例納入自測(cè)用血糖產(chǎn)品的新用戶和老用戶。

 

 問  血糖試紙適用樣本類型為靜脈全血和指尖血，靜脈全血適用于專業(yè)監(jiān)測(cè)，指尖血適用于自測(cè)。是否可以兩種途徑（靜脈全血通過免臨床評(píng)價(jià)、自測(cè)指尖血開展臨床試驗(yàn)）完成血糖試紙的臨床評(píng)價(jià)？

 答  根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)）》要求，預(yù)期用途為患者自測(cè)或新生兒檢測(cè)相關(guān)的產(chǎn)品，不屬于免于臨床試驗(yàn)的目錄范圍，應(yīng)開展臨床試驗(yàn)；非自測(cè)產(chǎn)品且預(yù)期適用人群不包含新生兒的血糖檢測(cè)試劑可免于臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可以按照臨床評(píng)價(jià)的方式提供臨床部分資料。

 

 問  對(duì)于血糖試紙儲(chǔ)存溫度范圍跨度較大（如2～30℃）的產(chǎn)品，如何設(shè)計(jì)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究？

 答  對(duì)于血糖試紙儲(chǔ)存溫度范圍跨度較大的產(chǎn)品，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性的評(píng)估應(yīng)當(dāng)分段進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)至少在上限和下限進(jìn)行試驗(yàn)，且應(yīng)考慮不同溫、濕度組合的情況。穩(wěn)定性研究試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間包括開始、中間、結(jié)束及聲稱效期后至少4個(gè)時(shí)間點(diǎn)。

 

 問  血糖試紙等第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)是否可以不提交加速穩(wěn)定性研究資料？

 答  注冊(cè)申報(bào)時(shí)可以不提交加速穩(wěn)定性研究資料，說明書中穩(wěn)定性聲明應(yīng)基于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的申報(bào)產(chǎn)品的真實(shí)測(cè)試數(shù)據(jù)。

 

 問  在2024年1月發(fā)布的《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》之前開展的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)研究，后續(xù)注冊(cè)申報(bào)是否需要按照新發(fā)布的指導(dǎo)原則重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

 答  指導(dǎo)原則發(fā)布之日起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《自測(cè)用血糖系統(tǒng)注冊(cè)指導(dǎo)原則》進(jìn)行調(diào)整后開展臨床試驗(yàn)；對(duì)于已經(jīng)通過首次倫理審查的項(xiàng)目可以按照原相關(guān)要求開展研究。

 

來源：浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心

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