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1.設(shè)計(jì)開發(fā)

■ 注冊(cè)人

□應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)。保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)資料，確保設(shè)計(jì)開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯。

□注冊(cè)人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托設(shè)計(jì)方簽訂協(xié)議，確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程滿足法規(guī)要求；注冊(cè)人對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)負(fù)有主體責(zé)任。

□應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，將需要轉(zhuǎn)移的設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行匯總并編制技術(shù)文件清單。

□應(yīng)確保變更過程滿足法規(guī)要求，任何設(shè)計(jì)變更均應(yīng)及時(shí)通知受托人，并監(jiān)督受托人的變更執(zhí)行情況。

□包括設(shè)計(jì)開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，應(yīng)當(dāng)結(jié)合受托生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)管理要求并形成文件，保留相關(guān)記錄。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息顯示產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)及時(shí)通知受托人并采取必要措施。

■ 受托人

□應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，對(duì)注冊(cè)人轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件進(jìn)行管理。

□應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，執(zhí)行受托生產(chǎn)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)約定。

□由受托人完成工藝建立、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換、輸出的，受托人應(yīng)具備相應(yīng)能力，并完成樣品試制工作。

□落實(shí)注冊(cè)人的設(shè)計(jì)變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向注冊(cè)人反饋設(shè)計(jì)變更的需求。

 

2.采 購

■ 注冊(cè)人

□應(yīng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購?fù)緩健①|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求，按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實(shí)施采購。

□必要時(shí)與受托人共同對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評(píng)。

□監(jiān)控并確保受托人使用合格供應(yīng)商提供的合格物料。

□按照法規(guī)要求實(shí)施采購變更，所有的變更應(yīng)書面通知受托人，并留存相關(guān)記錄。

□定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，對(duì)委托生產(chǎn)采購控制進(jìn)行自查，確保滿足規(guī)范的要求。

■ 受托人

□應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，執(zhí)行注冊(cè)人的采購要求。

□由注冊(cè)人采購并提供給受托人的物料，受托人應(yīng)按照注冊(cè)人要求進(jìn)行倉儲(chǔ)、防護(hù)和管理。

□由受托人代為采購，應(yīng)將相關(guān)供應(yīng)商納入合格供應(yīng)商進(jìn)行管理；應(yīng)保留物料采購憑證，滿足可追溯要求；如需實(shí)施采購變更，應(yīng)將采購物料方面的更改書面通知注冊(cè)人，并留存相關(guān)記錄；如實(shí)施采購物料驗(yàn)證，應(yīng)符合注冊(cè)人的要求；采購中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)采取措施暫停，并向注冊(cè)人及時(shí)報(bào)告處理。

 

3.生產(chǎn)管理

■ 注冊(cè)人

□明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程、工藝參數(shù)、必要的外協(xié)加工過程(如輻照滅菌)、物料流轉(zhuǎn)、批號(hào)和標(biāo)識(shí)管理、批生產(chǎn)記錄等可追溯性要求。

□與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)文件以協(xié)議附件的形式轉(zhuǎn)移給受托人，雙方確認(rèn)并保留確認(rèn)的記錄。

□明確委托生產(chǎn)過程中需定期監(jiān)控的環(huán)節(jié)和過程以及監(jiān)控方式和標(biāo)準(zhǔn)，指定授權(quán)監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記錄。

□應(yīng)定期對(duì)受托人的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并保存審核記錄。

■ 受托人

□應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行。

□當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)并向注冊(cè)人報(bào)告。

□如果受托人有相同產(chǎn)品在產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)具備有顯著區(qū)別的編號(hào)、批號(hào)、標(biāo)識(shí)管理系統(tǒng)，以避免混淆。

□應(yīng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并隨時(shí)可提供給注冊(cè)人備查。

□受托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)及時(shí)向注冊(cè)人報(bào)告，并保留處理記錄。

 

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