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 問: 根據《自測用血糖監(jiān)測系統注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，臨床試驗應在不少于2家（含2家）、具備相應條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構開展。若采用臨床實驗室方法作為對比方法進行臨床試驗，兩家臨床試驗機構所用的檢測系統是否必須一致？

 答: 應盡量選擇溯源性相同，樣本類型、檢測范圍、檢測原理和參考范圍等具有可比性的產品作為臨床實驗室方法，且各臨床試驗機構所用的對比檢測試劑應一致，所用儀器應為對比檢測試劑已核準的配套適用機型。

 

 問: 按照《自測用血糖監(jiān)測系統注冊審查指導原則（2023年修訂版）》的要求，臨床試驗過程中所用的對比方法是否一定要選擇基于生化法的上市產品？

 答: 按照《自測用血糖監(jiān)測系統注冊審查指導原則（2023年修訂版）》的要求，對比方法應當選擇境內已批準上市的產品，可以選擇特異性較高的生化法（如己糖激酶法），也可以是其他方法，如采用酶電極法的葡萄糖測定方法等。

 

 問: 自測用血糖監(jiān)測系統產品臨床試驗過程中，極低值和極高值樣本難以獲取，若采用靜脈血樣本人工調配，因基質效應測值可能出現偏差，如何納入統計？

 答: 臨床試驗過程中，如極低值和極高值樣本確實難以獲得，應充分闡述無法獲得的理由，酌情采用人工制備樣本，通過對血糖濃度進行調整獲得人工樣本，并詳細描述血糖調整方法及定值過程。不建議采用靜脈血樣本替代，若臨床確實無法獲得極端值樣本，可對申報產品聲稱的檢測范圍進行調整。

 

 問: 臨床評價路徑通過同品種醫(yī)療器械臨床數據進行分析、評價,納入評價的臨床文獻數量是否有具體要求?

 答: 臨床評價相關指導原則中對臨床證據的多少沒有給出具體要求，臨床評價時需要根據產品的具體情況如技術特征、風險等級、技術成熟度等進行綜合評價，提供適當的臨床證據完成臨床評價，臨床文獻作為臨床證據只是臨床評價的一部分。

 

 問: 臨床評價中申報產品與對比器械進行比對時所用的數據和信息是否需要授權？

答：若對比器械相關信息和數據為公開發(fā)表的文獻、數據、信息等，無需授權；若對比器械相關信息和數據為非公開數據和信息，需提供數據使用授權書，以保證數據來源的合法性。

 

 問: 電子內窺鏡圖像處理器和內窺鏡用冷光源均在免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中，集成兩者功能的圖像處理器是否仍免于進行臨床評價？

 答: 可以，與《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》內已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比應涵蓋《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》附件中所有對比項目，產品結構組成中各主要部件應分別對比。如產品與《目錄》中所述產品有差異，應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中其他評價路徑進行臨床評價。不屬于列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》中的產品或工作原理或功能，注冊申請人應當依據所申報產品的結構組成、性能參數和預期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術指導原則》等相關要求提交臨床評價資料。

 

 問: 一次性使用輸氧面罩如何劃分注冊單元？

 答: 因原材料與結構不同導致性能不同原則上應劃分為不同的注冊單元,例如:不帶濕化功能的輸氧面罩與帶有濕化功能的輸氧面罩(含有潮化杯、濕化液)應劃分為不同的注冊單元;普通型輸氧面罩與氣切面罩應劃分為不同的注冊單元。普通型輸氧面罩、儲氧型輸氧面罩和可調氧型輸氧面罩可以作為一個注冊單元。

 

 問: 一次性使用輸氧面罩同一注冊單元內檢驗代表產品的確定原則是什么？

 答: 同一注冊單元內所檢驗的產品應當能代表注冊單元內其他產品的安全性和有效性，具有差異性的產品應進行差異性檢測。舉例：普通型輸氧面罩、儲氧型輸氧面罩和可調氧型輸氧面罩三種類型產品中，可調氧型輸氧面罩結構最復雜能夠代表其他產品的安全性、有效性，可作為典型產品，儲氧型輸氧面罩的儲氧袋需做差異性檢測。

 

 問: 持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩使用場所的關注點有哪些？

 答: 此類產品均不可用于生命支持。不含防窒息閥和排氣口的口罩、口鼻罩僅適用于具有主動呼氣閥、安全活瓣系統、警報裝置的雙回路醫(yī)用呼吸機，不能用于家用。產品說明書中應予以提示。

 

 問: 體外診斷儀器注冊申報資料應注意事項有哪些?

 答: 體外診斷儀器的適用范圍若描述為具備“定性/定量檢測”，注冊申報資料需提交定性檢測、定量檢測的研究資料。

軟件描述文檔應分別明確定性檢測、定量檢測的核心算法。

產品技術要求性能指標制訂應充分考慮儀器定性檢測、定量檢測的性能要求。

 

 問: 體外診斷儀器延長使用期限需辦理變更注冊嗎?

 答: 若僅延長產品使用期限，未對儀器做任何變更，則不需要辦理變更注冊；企業(yè)在完成產品穩(wěn)定性研究后向原審批部門辦理說明書變更備案。

 

 問: 免于臨床試驗體外診斷試劑產品，臨床評價中是否需要對所有適用樣本類型進行研究？

 答: 依據《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》，如果申報產品包括多種樣本類型，應于臨床前研究時進行樣本適用性研究。對于研究中顯示可比的樣本（如血清和血漿），臨床評價時可僅選擇一種樣本類型進行方法學比對研究。對于研究中顯示不可比的樣本（如：血液和尿液樣本），應根據指導原則要求，各選擇不少于100例樣本，對每種樣本類型分別進行方法學比對研究。

 

 問: 如何變更說明書和標簽樣稿的產品使用年限？

 答: 可通過說明書更改備案，并提交使用期限的相關研究資料。

 

 問: 有源產品的核心部件增加供應商品牌，是否需要申請變更注冊？

 答: 首先應確認核心部件的供應商品牌是否在技術要求中明確，若供應商品牌在技術要求中明確的，新增供應商品牌需申請變更注冊；其次，需評價新增供應商品牌的核心部件是否對產品性能、電氣安全、電磁兼容產生影響，若有影響，應申請變更注冊。

 

 問: 醫(yī)用紅外熱像儀是否需要執(zhí)行YY 9706.256-2023？

 答: 不需要，YY 9706.256-2023不適用于在室內環(huán)境條件下對人群進行無創(chuàng)發(fā)熱溫度篩查所用的屏幕熱像儀（見IEC 80601-2-59），該標準轉化自IEC 80601-2-56，熱成像儀的國際專用標準為 IEC 80601-2-59，國內相關專用標準暫未發(fā)布，后續(xù)可關注。

 

 問: 麻醉面罩同一注冊單元內檢驗代表產品確定原則是什么？

 答: 同一注冊單元中所檢驗產品應能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性。舉例：氣囊式與攏邊式麻醉面罩應分別進行檢驗；插管式麻醉面罩若與其他產品相比僅增加了插口相關部分可作為典型產品。

 

 問: 負壓引流裝置產品是否需要在研究資料中關注物質溶出？

 答: 產品通常由抗負壓吸引的海綿和負壓吸引導管、負壓引流封閉膜等組件組成。海綿常見有聚乙烯醇海綿和聚氨酯海綿。以聚氨酯海綿為引流端的產品，需關注聚氨酯單體的溶出并提交研究報告。

 

 問: 一次性使用無菌手術包中的組件是否可不經申請人生產，全部外購？

 答: 不可以全部外購。手術包類產品中常見的組件有：手術衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等，其中必須有一個組件是注冊人自行生產，且該組件屬于第二類醫(yī)療器械，如注冊人生產的手術衣等。

 

來源：浙江省醫(yī)療器械審評中心

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