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近日，F(xiàn)DA發(fā)布《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知510(k)提交》指南，為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510(k)提交提供建議，適用于骨科骨固定，不包括：脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應癥。本期解讀"510(k)上市前提交建議的條款概述"。

1.使用適應癥

應當說明每個主體器械的預期用途/適應癥，并應將預期用途/適應癥與一個或多個合法上市的器械比較。使用適應癥(例:疾病/病癥/患者人群)的差異可能會提示要求提供額外信息以支持新適應癥。

使用說明書應包括：需治療的具體解剖位置(如股骨\鎖骨\尺骨\腕骨\跗骨)，以及器械預期用途(如長骨或短骨骨折固定\小骨碎片或骨折固定\關節(jié)固定術或小骨截骨術)。

 

2.器械描述

以骨板和螺釘為例，可以用表格形式提供概述信息(詳見下圖)。

 

3.器械對比

對根據(jù)510(k)流程審查的器械，制造商應將其新器械與類似的合法上市的器械進行比較，以支持其實質等同（聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案（FD&C法案）第513(i)條）；

允許制造商采用FDA指導文件“基于安全性和性能的途徑”中確定的可選方法，用于證明器械的實質等同，此情況下無需采用等同器械的方式。

 

4.標 簽

骨板、螺釘和墊圈如果作為處方器械，只需符合21 CFR 801.109中條件，就無需再提供21CFR801.109(d)所要求的使用說明，例如：標簽應包括醫(yī)生使用器械的充分信息，包括適應癥、效果、途徑、方法、給藥頻率及持續(xù)時間、危害、禁忌癥、副作用、注意事項。

除21CFR第801的要求外，標簽還應包括以下信息：

·器械描述(包括材料和無菌狀態(tài))；

·器械使用情況(包括一次性使用/可重復使用、預期使用者或特定患者人群)；

·禁忌癥(例:活動性感染、無法遵守術后負重指示、骨儲備不足或血供不良)；

·警告(例:兒科器械不得在活性生長板上使用)；

·MR安全性信息；

·清潔和滅菌說明(如適用)；

·移除說明(尤其針對兒科使用的器械)。

 

5.無菌

標記為無菌的骨板、螺釘和墊圈，建議按照《上市前通知510(k)中無菌信息的提交和審查》的指導文件提供成品器械信息。

 

6.再加工（含非無菌和用于無菌加工的一次性器械）

標簽中清潔說明應清晰表述其對再處理導致污染的可重復使用器械的適用性，關于如何再加工可重復使用器械或處理提供給用戶的非無菌一次性器械的說明，均應包括在標簽中。

 

7.熱原性

為解決與細菌內毒素存在相關的風險，提供無菌的骨板、螺釘和墊圈應遵循FDA指導文件《上市前通知510(k)中無菌信息的提交和審查》中概述的建議。

為解決與材料介導的內毒素相關的風險，應遵循FDA指導文件《國際標準ISO 10993-1的使用，醫(yī)療器械的生物學評價-第1部分：風險管理過程中的評價和測試》的建議。

對計劃標記為“非熱原”的器械，建議處理細菌內毒素和材料介導的熱原。

 

8.保質期和包裝

無菌提供的器械，應提供包裝的描述，包括：如何保持器械無菌性、包裝驗證測試方法的描述和/或符合相關包裝驗證測試標準的聲明，但無需提供包裝測試數(shù)據(jù)。

包裝完整性測試方法建議包括模擬分銷和相關包裝完整性測試，以及模擬(和/或實時)老化和相關密封強度測試，以驗證包裝完整性和保質期聲明。

建議遵循《ISO 11607-1終端滅菌醫(yī)療器械包裝-第1部分：對材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》和《ISO 11607-2終端滅菌醫(yī)療器械包裝-第2部分：成型、密封和組裝過程的驗證要求》中描述的方法。

 

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