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2024年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

發(fā)布時(shí)間：2024-11-20

2024年5月10日，新版《體外診斷試劑分類目錄》發(fā)布。為推動(dòng)新版《體外診斷試劑分類目錄》發(fā)布后的順利實(shí)施，依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》和新版《體外診斷試劑分類目錄》，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識，根據(jù)申請人提供的資料，我中心對既往公開的體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了梳理和匯總。匯總公布的分類界定結(jié)果不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述。

本次匯總的體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定結(jié)果共268個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品145個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品82個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品41個(gè)。

之前歷次發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總中體外診斷試劑產(chǎn)品（分類編碼6840）結(jié)果作廢，以本次最新發(fā)布的匯總結(jié)果為準(zhǔn)。

一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（145個(gè)）

（一）人血漿游離DNA測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由裂解液（十二烷基硫酸鋰）、孔板密封膜、捕獲孔板、清洗液（檸檬酸鈉）、磷酸鹽緩沖液、稀釋液（氨丁三醇）、底物（金剛烷）、底物增強(qiáng)液（疊氮化鈉）、預(yù)擴(kuò)增液（牛血清白蛋白、DNA溶液）、擴(kuò)增液（四甲基氯化銨、DNA溶液）、標(biāo)記液（乙二胺四乙酸、DNA溶液）、阻斷劑（馬來酸）、捕獲延伸液（ProClin 300、DNA溶液）、蛋白酶K、DNA溶液1-6和質(zhì)控品組成。用于定量測定人血漿中游離DNA（cfDNA）的濃度，臨床上用于炎癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二）ROS1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由ROS1抗體試劑和抗體稀釋液組成。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三）CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP熒光單克隆抗體試劑盒(流式細(xì)胞儀法) ：由CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP單克隆抗體和溶血素組成。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亞群分析。分類編碼：6840。

（四）CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP熒光單克隆抗體試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP熒光單克隆抗體和溶血素組成。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亞群分析。分類編碼：6840。

（五）FGFR4（5q35）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR4斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中是否發(fā)生FGFR4基因斷裂，臨床上用于橫紋肌肉瘤、惡性肺腺癌和惡性膠質(zhì)瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六）BCOR抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由BCOR抗體試劑和緩沖液組成。臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤、血液系統(tǒng)相關(guān)腫瘤等疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七）FGFR1（8p11）/ SE 8（D8Z1）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR1（8p11）基因擴(kuò)增探針和SE8（D8Z1）探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中FGFR1基因的擴(kuò)增情況，臨床上用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八）MET（7q31）/ SE 7（D7Z1）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由MET（7q31）基因擴(kuò)增探針和SE 7（D7Z1）探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中MET基因的擴(kuò)增情況，臨床上用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九）IGH/MAF融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/MAF基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細(xì)胞中IGH/MAF基因融合的情況，臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷和預(yù)后指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（十）IGH基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細(xì)胞中IGH基因斷裂重組的情況，臨床上用于淋巴瘤、急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）等的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十一）CHOP基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由CHOP基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測樣本中CHOP基因斷裂重組的情況，臨床上用于脂肪肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十二）IGH/FGFR3融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/FGFR3基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細(xì)胞中IGH/FGFR3基因融合的情況，臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）的輔助診斷和預(yù)后指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（十三）ETV6/MET融合基因t(7；12)探針試劑（熒光原位雜交法）：由ETV6/MET融合探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中ETV6/MET基因融合情況，臨床上用于分泌性癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（十四）FN1/FGFR1融合基因t（2；8）探針試劑（熒光原位雜交法）：由FN1/FGFR1融合探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中FN1/FGFR1基因融合情況，臨床上用于磷酸鈣化間充質(zhì)瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（十五）YAP1/TFE3融合基因t（X；11）探針試劑（熒光原位雜交法）：由YAP1/TFE3融合探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中YAP1/TFE3基因融合情況，臨床上用于上皮性血管內(nèi)皮瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（十六）SFPQ/TFE3融合基因t(X;1)探針試劑（熒光原位雜交法）：由SFPQ/TFE3融合探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中SFPQ/TFE3基因融合情況，臨床上用于黑色素Xp11腎細(xì)胞癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（十七）EWSR1/CREB3L1融合基因t（11；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/CREB3L1融合探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中EWSR1/CREB3L1基因融合情況，臨床上用于低度纖維瘤樣肉瘤、硬化性上皮樣纖維肉瘤、小細(xì)胞骨肉瘤和梭狀細(xì)胞腎腫瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（十八）EWSR1/CREM融合基因t（10；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/CREM融合基因探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中EWSR1/CREM基因融合情況，臨床上用于軟組織透明細(xì)胞肉瘤、粘液樣間充質(zhì)腫瘤、血管瘤樣纖維組織細(xì)胞瘤等的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十九）DEK/NUP214融合基因t(6；9)探針試劑（熒光原位雜交法）：由DEK/NUP214融合基因探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中DEK/NUP214基因融合情況，臨床上用于急性髓系白血?。ˋML）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十）MEF2C/SS18融合基因t（5；18）探針試劑（熒光原位雜交法）：由MEF2C/SS18融合探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中MEF2C/SS18基因融合情況，臨床上用于肌上皮腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十一）EWSR1/DUX4融合基因t（4；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/DUX4融合基因探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中EWSR1/DUX4基因融合情況，臨床上用于橫紋肌肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十二）EWSR1/SMAD3融合基因t（15；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/ SMAD3融合基因探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中EWSR1/SMAD3基因融合情況，臨床上用于成纖維細(xì)胞腫瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（二十三）EWSR1/PATZ1融合基因t（22；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/ PATZ1融合基因探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中EWSR1/PATZ1基因融合情況，臨床上用于圓形和梭形細(xì)胞肉瘤、神經(jīng)膠質(zhì)瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（二十四）FN1/EGF融合基因t（2；4）探針試劑 （熒光原位雜交法）：由FN1/EGF融合探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中FN1/EGF基因融合情況，臨床上用于鈣化性腱膜纖維瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（二十五）C-MYC基因斷裂檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由C-MYC基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細(xì)胞、骨髓細(xì)胞中C-MYC基因斷裂情況，臨床上用于伯基特淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十六）YAP1（11q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由YAP1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中YAP1（11q22）基因斷裂情況，臨床上用于上皮性血管內(nèi)皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十七）FN1（2q35）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FN1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中FN1基因斷裂情況，臨床上用于磷酸間充質(zhì)瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（二十八）CCDC6（10q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由CCDC6斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中CCDC6基因斷裂情況，臨床上用于非小細(xì)胞肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十九）PRKD1（14q12）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PRKD1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中PRKD1基因斷裂情況，臨床上用于先天性心臟缺陷、表皮異型增生和唾液腺惡性上皮腫瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（三十）GREB1（2p25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由GREB1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中GREB1基因斷裂情況，臨床上用于子宮內(nèi)膜間質(zhì)瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十一）PRCC（1q23）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PRCC斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中PRCC基因斷裂情況，臨床上用于乳頭狀腎細(xì)胞癌和Xp11易位性腎細(xì)胞癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（三十二）RAF1（3p25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAF1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中RAF1基因斷裂情況，臨床上用于胰腺癌、腺泡細(xì)胞癌和間變性多形性細(xì)胞瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（三十三）QKI（6q26）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由QKI斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中QKI基因斷裂情況，臨床上用于血管性神經(jīng)膠質(zhì)瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十四）MAML3（4q31）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MAML3斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中MAML3基因斷裂情況，臨床上用于Schneiderian癌和骨化性纖維肌瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十五）PATZ1（22q12）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PATZ1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中PATZ1基因斷裂情況，臨床上用于圓形細(xì)胞肉瘤和神經(jīng)膠質(zhì)瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十六）PRKCA（17q24）基因斷裂探針試劑 （熒光原位雜交法）：由PRKCA斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中PRKCA基因斷裂情況，臨床上用于色素上皮樣黑素細(xì)胞瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十七）RAD51B（14q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAD51B斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中RAD51B基因斷裂情況，臨床上用于子宮血管周圍上皮樣細(xì)胞瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（三十八）FGFR3（4p16）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR3斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中FGFR3基因斷裂情況，臨床上用于膀胱癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（三十九）EPC1（10p11）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由EPC1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中EPC1基因斷裂情況，臨床上用于子宮內(nèi)膜間質(zhì)瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十）MSANTD3（9q31）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MSANTD3斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中MSANTD3基因斷裂情況，臨床上用于唾液腺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十一）PGR（11q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PGR斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中PGR基因斷裂情況，臨床上用于上皮樣平滑肌肉瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（四十二）RBM15（1p13）基因斷裂探針試劑 （熒光原位雜交法）：由RBM15斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中RBM15基因斷裂情況，臨床上用于急性巨核細(xì)胞白血病的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（四十三）ACTB（7p22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ACTB斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中ACTB基因斷裂情況, 臨床上用于血管周細(xì)胞瘤和假性血管瘤性血管內(nèi)皮瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（四十四）GRM1（6q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由GRM1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中GRM1基因斷裂情況，臨床上用于軟骨粘液樣纖維瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十五）SP140（2q37）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由SP140斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中SP140基因斷裂情況，臨床上用于慢性淋巴細(xì)胞性白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十六）MKL1（22q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MKL1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中MKL1基因斷裂情況，臨床上用于急性巨核細(xì)胞白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十七）PTEN基因缺失檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由PTEN基因位點(diǎn)特異性探針/10號染色體著絲粒特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細(xì)胞中PTEN基因缺失的情況，臨床上用于子宮內(nèi)膜不典型增生的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十八）p53基因缺失檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由p53基因位點(diǎn)特異性探針/17號染色體著絲粒特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測臨床樣本中p53基因缺失情況，臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病和急性白血病等腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十九）SMARCA4（19p13）缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由SMARCA4缺失探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中SMARCA4基因缺失情況，臨床上用于胸部肉瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（五十）BAP1（3p21）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由BAP1缺失探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中BAP1基因缺失情況，臨床上用于惡性胸膜間皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十一）NF2（22q12）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由NF2缺失探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中NF2（22q12）基因缺失情況，臨床上用于惡性胸膜間皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十二）C-MYC基因拷貝數(shù)異常檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由C-MYC基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細(xì)胞、骨髓細(xì)胞以及宮頸等脫落細(xì)胞中C-MYC基因擴(kuò)增情況，臨床上用于相關(guān)性血管肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十三）1p36/1q21和19q13/19p13位點(diǎn)檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由1p36位點(diǎn)特異性探針/1q21位點(diǎn)特異性探針、19q13位點(diǎn)特異性探針/19p13位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測細(xì)胞中1p36/1q21和19q13/19p13位點(diǎn)的異常情況，臨床上用于少突膠質(zhì)瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十四）3p末端缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由3p缺失探針組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中3p末端缺失情況，臨床上用于3p缺失綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十五）端粒PNA探針試劑（熒光原位雜交法）：由染色液1（含端粒PNA探針）、染色液2、清洗液和復(fù)染液（含熒光染料PI）組成。端粒PNA探針與細(xì)胞內(nèi)染色體端粒特異性結(jié)合，通過熒光信號呈現(xiàn)出來，信號越強(qiáng)端粒越長，信號越弱端粒越短,用于端粒長度的檢測。臨床上用于再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征等疾病的輔助診斷、預(yù)后監(jiān)測和后期復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評估。分類編碼：6840。

（五十六）IGH/BCL2融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/BCL2基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細(xì)胞中IGH/BCL2基因融合情況，臨床上用于濾泡型淋巴瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。

（五十七）IGH/CCND1融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/CCND1基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細(xì)胞中IGH/CCND1基因融合情況，臨床上用于套細(xì)胞淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840

（五十八）FKHR基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由FKHR基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細(xì)胞中FKHR基因斷裂重組情況，臨床上用于腺泡型橫紋肌肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十九）EWSR1基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由EWSR1基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細(xì)胞中EWSR1基因斷裂重組情況，臨床上用于尤文肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十）SYT基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由SYT基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細(xì)胞中SYT基因斷裂重組情況，臨床上用于滑膜肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十一）MALT1基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由MALT1基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測細(xì)胞中MALT1基因斷裂重組情況，臨床上用于粘膜相關(guān)淋巴組織淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十二）BCL6基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由BCL6基因位點(diǎn)特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細(xì)胞中BCL6基因斷裂重組情況，臨床上用于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十三）MDM2基因豐度檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由MDM2基因位點(diǎn)特異性探針/12號染色體著絲粒特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測臨床樣本中MDM2基因擴(kuò)增情況，臨床上用于骨與軟組織腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十四）前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由包被Pro-SFTPB抗體的磁性微粒溶液、吖啶酯標(biāo)記的Pro-SFTPB抗體結(jié)合物溶液、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中的前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）的濃度。主要用于肺部惡性腫瘤的治療監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。分類編碼：6840。

（六十五）淋巴細(xì)胞激活基因-3（LAG3）抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)：由LAG3抗體試劑組成。臨床上通過對LAG3蛋白的檢測情況來指導(dǎo)晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺癌的腫瘤免疫治療。分類編碼：6840。

（六十六）平滑肌肌球蛋白重鏈（Smooth muscle myosin heavy chain）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由平滑肌肌球蛋白重鏈抗體、抗體稀釋液組成。臨床上用于區(qū)分良性的乳腺損傷硬化和在不同情況下的浸潤癌。分類編碼：6840。

（六十七）EWSR1(22q12)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1(22q12)遠(yuǎn)端探針和EWSR1(22q12)近端探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中EWSR1基因的基因易位情況，臨床上用于尤文肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十八）CD20抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人CD20單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于體外定性檢測經(jīng)中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中B淋巴細(xì)胞中CD20抗原，臨床上用于輔助判別B淋巴細(xì)胞來源的腫瘤。分類編碼：6840。

（六十九）BCOR抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人BCOR蛋白抗體（克隆號：d0211A1R）和組織培養(yǎng)上清液組成。臨床上用于腦部髓母細(xì)胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤等的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十）CD117抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人CD117單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于體外定性檢測經(jīng)中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中CD117抗原，用于胃腸道間質(zhì)瘤的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（七十一）淋巴細(xì)胞亞群檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法-6色）：由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗體試劑組成。用于鑒別和確定外周血T淋巴細(xì)胞（CD3+細(xì)胞）、B淋巴細(xì)胞（CD19+細(xì)胞）和自然殺傷（NK）細(xì)胞（（CD16+CD56）+細(xì)胞）以及T淋巴細(xì)胞的CD4+和CD8+亞群的百分比。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亞群分析，用于免疫監(jiān)測、治療。分類編碼：6840。

（七十二）抗癌藥物敏感性檢測試劑盒：由海藻酸鈉-膠原蛋白混合溶液、氯化鈣、DMEM培養(yǎng)基、胎牛血清、青霉素-鏈霉素溶液、DMEM培養(yǎng)基（不含酚紅）、CCK-8、順鉑注射液、卡鉑注射液、依托泊苷注射液、酒石酸長春瑞濱注射液、注射用5-氟尿嘧啶、注射用異環(huán)磷酰胺、注射用硫酸長春新堿和注射用鹽酸多柔比星組成。通過對小細(xì)胞肺癌細(xì)胞的體外三維培養(yǎng)，檢測體外給藥后活細(xì)胞代謝酶的活性，臨床上用于小細(xì)胞肺癌細(xì)胞的體外三維培養(yǎng)與藥敏檢測。分類編碼：6840。

（七十三）NTRK1/NTRK2/NTRK3基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由NTRK1斷裂探針、NTRK2斷裂探針、NTRK3斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（七十四）NTRK1(1q23)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法) ：由紅色熒光標(biāo)記的5’NTRK1斷裂探針、綠色熒光標(biāo)記的3’NTRK1斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（七十五）MANF抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人MANF單克隆抗體、Tris緩沖液（含穩(wěn)定蛋白）組成。用于定性檢測原發(fā)性肝癌患者的石蠟包埋組織切片中的MANF蛋白的表達(dá)，臨床上用于輔助鑒別肝細(xì)胞性肝癌和膽管細(xì)胞癌。分類編碼：6840。

（七十六）SS18(18q11)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由SS18 (18q11) 遠(yuǎn)端探針、SS18 (18q11) 近端探針組成。用于福爾馬林固定，石蠟包埋（FFPE）的肉瘤組織，檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中SS18 基因的基因易位。臨床上用于滑膜肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十七）結(jié)核分枝桿菌藥敏快速測定試劑盒（ARP擴(kuò)增法）：由ARP液（含ARP噬菌體、7H9培養(yǎng)基）、緩沖液1（7H9培養(yǎng)基）、溶劑1（無菌水）、溶劑2（DMSO）、異煙肼藥粉、利福平藥粉、阿米卡星藥粉、溶劑3（CaCl2）、OADC液（OADC增菌液）組成。用于體外結(jié)核分枝桿菌的藥敏測試，對臨床常用的3種抗生素的藥物敏感性檢測。檢測結(jié)果可用于臨床結(jié)核病的輔助診斷，僅供臨床參考。分類編碼：6840。

（七十八）ROS1抗體試劑/檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)）：由 ROS1蛋白抗體、Tris 緩沖液，牛血清白蛋白、疊氮化鈉組成。用于惡性膠質(zhì)瘤、膽管瘤、卵巢瘤以及非小細(xì)胞肺癌中ROS1基因重排的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十九）NTRK2(9q21)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由紅色熒光標(biāo)記的5’NTRK2斷裂探針、綠色熒光標(biāo)記的3’NTRK2斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（八十）NTRK3(15q25)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由紅色熒光標(biāo)記的3’NTRK3斷裂探針、綠色熒光標(biāo)記的5’NTRK3斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（八十一）抗癌藥物敏感性檢測試劑盒：由海藻酸鈉-膠原蛋白混合溶液、氯化鈣、DMEM培養(yǎng)基、胎牛血清、青霉素-鏈霉素溶液、DMEM培養(yǎng)基（不含酚紅）、CCK-8、順鉑、卡鉑、依托泊苷、酒石酸長春瑞濱、5-氟尿嘧啶、異環(huán)磷酰胺、硫酸長春新堿和鹽酸多柔比星組成。與該公司生產(chǎn)的病理組織/細(xì)胞包埋機(jī)、裂解儀、樣本釋放劑配合使用，僅用于臨床非小細(xì)胞肺癌細(xì)胞的體外三維培養(yǎng)與藥敏檢測，用于判斷抗癌藥物的敏感性，為臨床醫(yī)生提供小細(xì)胞肺癌化療方案的參考。分類編碼：6840。

（八十二）淋巴細(xì)胞亞群檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由組分A（CD3/CD8/CD45/CD4四色抗體）和組分B（CD3/CD16+CD56/CD45/CD19四色抗體）組成。用于體外定量檢測人外周血中T淋巴細(xì)胞（CD3+）、輔助/誘導(dǎo)T淋巴細(xì)胞（CD3+CD4+）、抑制/細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞（CD3+CD8+）、B淋巴細(xì)胞（CD19+）和自然殺傷細(xì)胞（CD16+和/或CD56+）的百分比。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亞群分析，用于免疫監(jiān)測、治療。分類編碼：6840。

（八十三）結(jié)核分枝桿菌分泌蛋白（MPT64）檢測試劑盒（膠體金法）：由測試卡和樣品緩沖液組成。用于體外定性檢測結(jié)核分枝桿菌分泌蛋白（MPT64），臨床上用于結(jié)核分枝桿菌與非結(jié)核分枝桿菌的鑒定。分類編碼：6840。

（八十四）DDIT3 (12q13)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由DDIT3 (12q13) 近端探針和DDIT3 (12q13) 遠(yuǎn)端探針組成。用于檢測DDIT3基因易位情況，臨床上用于脂肪肉瘤的輔助診斷。不用于指導(dǎo)靶向藥物治療。分類編碼：6840。

（八十五）CD20抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：由CD20抗體、磷酸鹽緩沖液、甘油、疊氮鈉組成。用于淋巴細(xì)胞來源腫瘤的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（八十六）脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：主要由磁珠包被物（LAM捕獲抗體包被的磁珠）、發(fā)光試劑（吖啶酯標(biāo)記的LAM檢測抗體）、校準(zhǔn)品和樣本稀釋液組成。用于體外定性檢測人尿液中脂阿拉伯甘露聚糖（LAM），臨床上主要用于活動(dòng)性結(jié)核（TB）的輔助診斷。僅供體外診斷使用。分類編碼：6840。

（八十七）PD-L1抗體試劑（免疫組織化學(xué)）：主要由PD-L1單克隆抗體試劑組成。臨床上用于非小細(xì)胞肺癌的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（八十八）ASCL1抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)：由ASCL1單克隆抗體和稀釋液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中ASCL1的表達(dá)，臨床上用于小細(xì)胞肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十九）YAP1抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)：由YAP1單克隆抗體和稀釋液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中YAP1的表達(dá)，臨床上用于小細(xì)胞肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十）2SC抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人2SC單克隆抗體組成。臨床上用于FH基因缺陷相關(guān)遺傳性平滑肌瘤病及腎細(xì)胞癌綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十一）胎兒染色體非整倍體（T13/T18/T21）復(fù)合質(zhì)控品：由胎兒片段化DNA、正常女性血漿組成。與特定的試劑盒配套使用，用于胎兒染色體非整倍體（T13、T18、T21）項(xiàng)目在適用儀器上的質(zhì)量控制。分類編碼：6840。

（九十二）EWSR1/NFATC2融合基因t(20;22)探針試劑(熒光原位雜交法)：由EWSR1/NFATC2融合探針雜交液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中是否發(fā)生EWSR1/NFATC2基因融合，臨床上用于單純性骨囊腫和骨的惡性小圓細(xì)胞瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十三）EWSR1-PBX3融合基因t(9;22)探針試劑(熒光原位雜交法)：由EWSR1/PBX3融合探針雜交液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中是否發(fā)生EWSR1/PBX3基因融合，臨床上用于皮膚合胞性肌上皮瘤及軟組織與骨肌上皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十四）SS18-SSX抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆兔抗人SS18-SSX蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中SS18-SSX的表達(dá)，臨床上用于滑膜肉瘤等的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十五）DDIT3 (12q13)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由DDIT3 (12q13) 近端探針和DDIT3 (12q13) 遠(yuǎn)端探針組成。用于檢測DDIT3 基因易位情況，臨床上用于脂肪肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十六）幽門螺旋桿菌抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗HP單克隆抗體和抗體稀釋液組成。用于檢測幽門螺旋桿菌抗體在組織中的表達(dá)情況，臨床上用于胃炎、胃十二指腸潰瘍、胃癌關(guān)系的鑒別診斷。分類編碼：6840。 

（九十七）AKT抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人AKT蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中AKT的表達(dá)，臨床上用于皮膚鱗狀細(xì)胞癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十八）KEAP1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人KEAP1 蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中KEAP1的表達(dá)，臨床上用于食管鱗狀細(xì)胞癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十九）NRF2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人NRF2蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中NRF2的表達(dá)，臨床用于非小細(xì)胞肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一○○）STK11抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人STK11蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中STK11的表達(dá)，臨床上用于Peutz-Jeghers 綜合征(PJS)和睪丸生殖細(xì)胞腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一○一）JAK3抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人JAK3 蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中JAK3的表達(dá)，臨床上用于急性淋巴細(xì)胞白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一○二）JAK1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆鼠抗人JAK1蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中JAK1的表達(dá)，臨床上用于胃癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一○三）MDM2(12q15) 基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由MDM2(12q15)探針和SE 12(D12Z3)探針組成。用于檢測脂肪肉瘤中MDM2基因的基因擴(kuò)增情況，臨床上用于輔助診斷或鑒別腫瘤細(xì)胞來源，判斷腫瘤分型。分類編碼：6840。

（一○四）TUBB3抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人TUBB3 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中TUBB3的表達(dá)，臨床上用于濾泡性淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一○五）PS6抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人PS6單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中PS6的表達(dá)，臨床上用于卵巢癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一○六）SOX6抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人SOX6單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中SOX6的表達(dá)，臨床上用于食管癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一○七）TCF4抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人TCF4單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中TCF4的表達(dá)，臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一○八）TFEB抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人TFEB 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中TFEB的表達(dá)，臨床上用于透明細(xì)胞肉瘤、30%-40%的惡性黑色素瘤、MiTF 家族相關(guān)性腎癌、腺泡狀軟組織肉瘤和血管周上皮樣細(xì)胞腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一○九）TFF2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人TFF2 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中TFF2的表達(dá)，臨床上用于胃癌的輔助診斷。分類編碼為：6840。

（一一○）EZHIP抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人EZHIP 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中EZHIP的表達(dá)，臨床上用于后顱窩室管膜瘤(PF-EPNs)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一一一）CCNB3抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人CCNB3 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中CCNB3的表達(dá)，臨床上用于尤文樣未分化肉瘤(BCOR-CCNB3肉瘤)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一一二）c-FOS抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人c-FOS 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中c-FOS的表達(dá)，臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一一三）CRX抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人CRX單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中CRX的表達(dá)，臨床上用于視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤和松果體母細(xì)胞瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一一四）DICER1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人DICER1 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中DICER1的表達(dá)，臨床上用于急性髓細(xì)胞白血?。ˋML）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一一五）FGF-23抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人FGF-23 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中FGF-23的表達(dá)，臨床上用于磷酸鹽尿性間葉腫瘤(PMT)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一一六）GAB1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人GAB1 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中GAB1的表達(dá)，臨床上用于髓母細(xì)胞瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一一七）hamartin抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人hamartin 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中hamartin的表達(dá)，臨床上用于結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一一八）HEG1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人HEG1 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中HEG1的表達(dá)，臨床上用于檢測惡性間皮瘤(MM)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一一九）FITM1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人IFITM1 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中IFITM1的表達(dá)，臨床上用于胃癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一二○）Nectin-4抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由單克隆兔抗人Nectin-4抗體和緩沖液組成。臨床上用于乳腺癌、肝癌、食管癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一二一）人乳頭瘤病毒L1殼蛋白抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人乳頭瘤病毒L1殼蛋白單克隆抗體、磷酸鹽、疊氮化鈉組成。臨床上用于輔助診斷人乳頭瘤病毒（HPV）感染患者宮頸上皮病變的預(yù)后。分類編碼：6840。

（一二二）淋巴細(xì)胞線粒體含量和膜電位檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：主要由多色抗體檢測試劑（含單色熒光單克隆抗體CD8 FITC、CD19 FITC、CD3PE、CD56 PE、CD45 PC5.5、CD4 PC7）、熒光探針（MitoDye）、溶血素和淋巴細(xì)胞線粒體檢測質(zhì)控品（含標(biāo)準(zhǔn)線粒體呼吸鏈抑制劑和標(biāo)準(zhǔn)線粒體探針質(zhì)控試劑）組成。用于體外定量檢測人全血中淋巴細(xì)胞及其功能亞群的線粒體含量（熒光強(qiáng)度）和膜電位（高低膜電位群占比），臨床上用于淋巴亞群分析、免疫監(jiān)測、感染輔助診斷及預(yù)后評估等。分類編碼：6840。

（一二三）LAG-3抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：主要由LAG-3單克隆抗體和抗體稀釋液組成。臨床上用于黑色素瘤的輔助診斷，指導(dǎo)LAG-3靶向藥物的使用。分類編碼：6840。

（一二四）羊水樣本質(zhì)量評估試劑盒：由反應(yīng)液Ⅰ（DNA聚合酶、UDG酶、緩沖體系等）、反應(yīng)液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、陽性質(zhì)控品（人基因組DNA）、空白對照（純化水）組成。用于檢測孕婦羊水樣本中母體細(xì)胞污染比例，僅作為產(chǎn)前診斷羊水樣本的質(zhì)量評估，不直接用于疾病診斷。分類編碼：6840。

（一二五）游離巰基檢測試劑（申請產(chǎn)品名稱：尿液樣本HPV病毒染色液）：由試劑卡（承載鎢酸鈉、磷酸、醋酸鈉、碘酸鈉）、尿杯、比色卡組成。用于女性尿液樣本中游離巰基含量的體外定性檢測。臨床上用于宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN）的輔助診斷，臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（一二六）上皮抗原檢測試劑（流式細(xì)胞儀法）：由FITC熒光標(biāo)記的鼠抗人上皮抗原單克隆抗體、牛血清白蛋白（BSA）和疊氮化鈉（NaN3）組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中上皮抗原的表達(dá)，臨床上用于外周血、漿膜腔積液和腹膜洗液中的循環(huán)腫瘤細(xì)胞的檢測。分類編碼：6840。

（一二七）七種肺癌相關(guān)抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由分別包被著（p53抗原、GAGE7抗原、PGP9.5抗原、CAGE抗原、MAGE A1抗原、SOX2抗原、GBU4-5抗原）的超順磁性磁珠、堿性磷酸酶的檢測抗體、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。用于體外定性檢測人體血清中七種肺癌相關(guān)抗體（抗p53抗體、抗GAGE7抗體、抗PGP9.5抗體、抗CAGE抗體、抗MAGE A1抗體、抗SOX2抗體、抗GBU4-5抗體）IgG的含量。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一二八）尿纖維連接蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）：由尿纖維連接蛋白檢測卡、配套尿杯、配套采樣吸管組成。體外半定量檢測尿液中尿纖維連接蛋白含量，臨床上用于非肌層浸潤膀胱癌患者術(shù)后復(fù)發(fā)的監(jiān)測。分類編碼：6840。

（一二九）BCOR抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由經(jīng)抗體稀釋液配制的純化后BCOR抗體組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，臨床上用于多種腫瘤的輔助診斷，如血液系統(tǒng)惡性腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)原始神經(jīng)外胚層腫瘤（PNET）。臨床預(yù)期用途需審評部門進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（一三○）細(xì)胞ATP檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由細(xì)胞活性檢測液（含熒光素、熒光素酶、硫酸鎂和無菌水）、ATP標(biāo)準(zhǔn)液（含三磷酸腺苷粉末和無菌水）和芯片組成。用于體外檢測人腫瘤組織體外培養(yǎng)細(xì)胞中的ATP含量。通過對腫瘤組織細(xì)胞的體外培養(yǎng)給藥，檢測體外給藥后活細(xì)胞的ATP含量，從而判斷待測試藥物的敏感性，為臨床醫(yī)生優(yōu)化腫瘤治療用藥方案提供參考。分類編碼：6840。

（一三一）嗜鉻粒蛋白A檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由R1（含生物素標(biāo)記的鼠抗人CgA抗體和磷酸鹽緩沖液）、R2（含堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗人CgA抗體和磷酸鹽緩沖液）、M（含鏈霉親和素包被的磁微粒和磷酸鹽緩沖液）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清/血漿樣本中嗜鉻粒蛋白A的含量。臨床上用于神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NEN）的動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤的早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。分類編碼：6840。

（一三二）ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）：由PCR反應(yīng)液（熱啟動(dòng)DNA聚合酶、dNTPs、MgCl2）、引物/探針混合液、陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品組成。用于體外檢測人外周血血漿中ARL9、RASSF1A、SHOX2、PTGER4、APC、PCDHGC5基因的甲基化。該產(chǎn)品需配合肺結(jié)節(jié)CT影像輔助診斷軟件共同使用，對于CT影像檢測發(fā)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)的患者進(jìn)行輔助診斷，檢測結(jié)果陽性不作為肺癌早期診斷或確診的依據(jù)，檢測結(jié)果陰性也不能完全排除肺癌的可能。分類編碼：6840。

（一三三）HER2四合一病理質(zhì)控品：由蠟塊（不同HER2表達(dá)水平的乳腺癌細(xì)胞，石蠟）、切片（不同HER2表達(dá)水平的乳腺癌細(xì)胞，石蠟和載玻片）、液態(tài)質(zhì)控品（不同HER2表達(dá)水平的乳腺癌細(xì)胞，乙醇）組成。用于需要做HER2檢測的患者在免疫組化染色或其他特殊檢查時(shí)作為染色參照，監(jiān)測免疫組化染色性能。臨床上用于做HER2檢測時(shí)行免疫組化染色時(shí)的質(zhì)控，監(jiān)測染色性能。分類編碼：6840。

（一三四）人8基因檢測試劑盒：由反應(yīng)液（BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRASQ61R、NRAS Q61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET（E1-E12）、NCOA4-RET（E8-E12）、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3），PCR Mix A，PCR Mix B，PCRMix C，RT混合酶和陽性對照組成。采用熒光PCR法定性檢測石蠟包埋甲狀腺腫瘤組織樣本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的熱點(diǎn)突變，以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突變。臨床上用于甲狀腺癌8基因的檢測。分類編碼：6840。

（一三五）游離巰基檢測試劑（申請產(chǎn)品名稱：HPV病毒染色試劑）：由吸液試紙棉片（吸附染色試劑鎢酸鈉、磷酸、乙酸鈉、乙酸、碘酸鈉、人造沸石、蒸餾水）、塑料卡殼、比色卡組成。用于成年女性尿液樣本中含巰基化合物的定性檢測。臨床上用于HPV感染的篩查，臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（一三六）PD-L1抗體試劑(免疫組織化學(xué))：由兔抗人PD-L1單克隆抗體、抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，用于檢測人體樣本中PD-L1蛋白的表達(dá)。臨床上用于抗腫瘤藥物的用藥指導(dǎo)。分類編碼為：6840。

（一三七）游離巰基檢測試劑（申請產(chǎn)品名稱：尿液樣本HPV病毒染色試劑）：由樣本墊（乙酸鈉、乙酸、高碘酸鈉、純化水、玻璃纖維膜）、反應(yīng)膜（鎢酸鈉、磷酸、純化水、吸水紙）、PVC板、塑料卡殼、吸管、色卡組成。用于體外定性檢測人尿液樣本中巰基化合物的含量。臨床上用于HPV感染的輔助診斷，臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（一三八）CD138抗體試劑：由抗體成分和緩沖液組成，其中抗體成分為熒光標(biāo)記的CD138單克隆抗體；緩沖液成分為含有NaN3和BSA的PBS。檢測人體生物標(biāo)本中CD138的表達(dá)，用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼：6840。

（一三九）循環(huán)腫瘤上皮細(xì)胞檢測試劑（申請產(chǎn)品名稱：循環(huán)上皮細(xì)胞染色液）：由處理劑1（磷酸鹽緩沖液、BSA、Proclin300)、處理劑2（磷酸鹽緩沖液、Proclin300）、處理劑3（淋巴細(xì)胞分離液、Proclin300）、處理劑4（多聚甲醛、磷酸鹽緩沖液）、處理劑5（FcR Blocking Reagent）、處理劑6（TritonX-100、磷酸鹽緩沖液、Proclin300）、處理劑7（Alexa Fluor 488熒光染色液、藻紅蛋白PE熒光染色液、磷酸鹽緩沖液、BSA、Proclin300）、處理劑8（Alexa Fluor 647熒光染色液、Hoechst33324熒光染色液、磷酸鹽緩沖液、Proclin300）、芯片（無任何涂層）、螺旋樣本室組成。用于對循環(huán)上皮細(xì)胞進(jìn)行染色。臨床上用于識別循環(huán)腫瘤上皮細(xì)胞和白細(xì)胞。分類編碼：6840。

（一四○）六種溶酶體貯積癥酶活性檢測試劑盒（液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法）（申請產(chǎn)品名稱：溶酶體貯積癥檢測試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法））：由試劑盒質(zhì)控品C1（經(jīng)血細(xì)胞比容調(diào)整的人全血干血斑）、試劑盒質(zhì)控品C2（經(jīng)調(diào)整的濃縮紅細(xì)胞和人全血干血斑）、試劑盒質(zhì)控品C3（經(jīng)血細(xì)胞比容調(diào)整的濃縮紅細(xì)胞和人全血干血斑）、底物和內(nèi)標(biāo)（ABG-S、ASM-S、GALC-S、IDUA-S、GLA-S、GAA-S、ABG-IS、ASM-IS、GALC-IS、IDUA-IS、GLA-IS、GAA-IS）、微孔板條形碼標(biāo)簽（僅用于微孔板識別）、與試劑盒批號匹配的質(zhì)量控制證書（含批號、有效期、內(nèi)標(biāo)濃度、試劑盒批次、批次特定質(zhì)控品酶活性信息）、分析緩沖液（琥珀酸緩沖鹽溶液）、萃取液（乙酸乙酯）、流動(dòng)相溶劑（乙腈、水、甲酸）、U型底微孔板、深孔微孔板、粘性鋁箔微孔板封套、粘性微孔板封套組成。與液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)（LC-MS/MS）配合使用，用于新生兒干血斑（DBS）中的酸性β-葡萄糖苷酶（ABG）、酸性鞘磷脂酶（ASM）、酸性α-葡糖苷酶（GAA）、半乳糖腦苷酯酶（GALC）、α-半乳糖苷酶A（GLA）、α-L-艾杜糖苷酶（IDUA）活性的定量檢測。臨床上用于戈謝病、尼曼匹克病A/B型、糖原累積病Ⅱ型、球形細(xì)胞腦白質(zhì)營養(yǎng)不良、法布雷病、黏多糖貯積癥I型等6種新生兒溶酶體貯積癥（LSD）的篩查。分類編碼：6840。

（一四一）抗CD38抗體中和劑：主要由抗CD38抗體組成。用于在使用“間接抗人球蛋白試驗(yàn)（IAT）”方法進(jìn)行“不規(guī)則抗體篩查”過程中消除治療性抗CD38抗體（Daratumumab、Isatuximab和Felzartamab）的影響。分類編碼：6840。

（一四二）BRAF V600E原位檢測試劑盒（CRISPR法）（申請產(chǎn)品名稱：病理組織樣本BRAF基因突變原位檢測試劑盒）：由試劑1（蛋白酶K）、雜交液A（DNA修飾的dCas9蛋白）、雜交液B（BRAF V600E靶向sgRNA）、試劑2（Cy3標(biāo)記的寡聚核苷酸）、反應(yīng)緩沖液（Tris-HCl、KCl、(NH4)2SO4、MgCl2、Triton X-100）組成。用于人體甲狀腺病理組織樣本中BRAF基因V600E突變的檢測。臨床上用于甲狀腺癌的輔助診斷、預(yù)后判斷。分類編碼：6840。

（一四三）毛滴蟲抗原檢測試劑（免疫熒光法）（申請產(chǎn)品名稱：毛滴蟲熒光染色液）：由熒光素標(biāo)記的抗毛滴蟲AP65蛋白抗體、熒光防淬滅劑、伊文思藍(lán)、磷酸鹽組成。

（一四三）用于人生殖道分泌物、糞便分泌物、口腔分泌物樣本中毛滴蟲AP65蛋白的檢測。臨床上用于毛滴蟲感染輔助診斷。分類編碼：6840。

（一四四）淋球菌抗原檢測試劑（免疫熒光法）（申請產(chǎn)品名稱：淋球菌熒光染色液）：由熒光素標(biāo)記的抗淋球菌特異性O(shè)抗原抗體、熒光防淬滅劑、伊文思藍(lán)、磷酸鹽組成。用于直接采集或經(jīng)體外培養(yǎng)的人生殖道分泌物、直腸、咽部、眼結(jié)膜分泌物樣本中淋球菌特異性O(shè)抗原的檢測。臨床上用于淋球菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一四五）陰道加德納菌抗原檢測試劑（免疫熒光法）（申請產(chǎn)品名稱：加德納桿菌熒光染色液）：由熒光素標(biāo)記的抗陰道加德納菌特異性O(shè)抗原抗體、熒光防淬滅劑、伊文思藍(lán)、磷酸鹽組成。用于直接采集或經(jīng)體外培養(yǎng)的人生殖道分泌物樣本中陰道加德納菌特異性O(shè)抗原的檢測。臨床上用于陰道加德納菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

二、建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（82個(gè)）

（一）類胰蛋白酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由磁珠包被物（包被抗類胰蛋白酶抗體的磁微粒、緩沖液、防腐劑）、吖啶酯標(biāo)記物（標(biāo)記吖啶酯的抗類胰蛋白酶抗體、緩沖液、防腐劑）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量測定人血清或血漿中的類胰蛋白酶，臨床上用于過敏反應(yīng)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二）脫酰胺基麥膠蛋白抗體IgA測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由DGP重組抗原包被的超順磁性微粒、鼠抗人IgA抗體（鼠源）吖啶標(biāo)記物、樣本稀釋液（含防腐劑）和校準(zhǔn)品組成。用于定量測定人血清和（或）血漿中的脫酰胺基麥膠蛋白（DGP）特異IgA抗體的含量，臨床上主要用于乳糜瀉的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三）脫酰胺基麥膠蛋白抗體IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由DGP重組抗原包被的超順磁性微粒、鼠抗人IgG抗體（鼠源）吖啶標(biāo)記物、樣本稀釋液（含防腐劑）和校準(zhǔn)品組成。用于定量測定人血清和（或）血漿中的脫酰胺基麥膠蛋白（DGP）IgG抗體的含量。臨床上主要用于乳糜瀉的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四）核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）測定試劑盒：由RANKL單克隆抗體包被的磁微粒、吖啶酯標(biāo)記RANKL單克隆抗體和校準(zhǔn)品組成。用于體外定量測定人血清中RANKL的含量。臨床上用于骨質(zhì)疏松癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五）PAC-1檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由PerCP標(biāo)記的鼠抗人PAC-1單克隆抗體溶于磷酸鹽緩沖溶液中制成。用于檢測人體生物標(biāo)本中PAC-1的表達(dá)，檢測血小板的活化狀態(tài)，臨床上用于血栓性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六）睪丸表達(dá)蛋白101（TEX101）檢測試劑盒（免疫熒光層析法）：由睪丸表達(dá)蛋白101檢測卡、樣本稀釋液和一次性吸管/試管組成。用于體外定量檢測人精液和精漿中的睪丸表達(dá)蛋白101（TEX101）的濃度，臨床上主要用于男性不育的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七）干擾素γ誘導(dǎo)蛋白10（IP-10）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）：由包被抗體的磁微粒、發(fā)光標(biāo)記物（吖啶酯標(biāo)記的干擾素γ誘導(dǎo)蛋白10標(biāo)記抗體、BSA緩沖液）、緩沖液（含BSA）和校準(zhǔn)品組成。用于體外定量檢測人血清/血漿中干擾素γ誘導(dǎo)蛋白10（IP-10）的含量，臨床上用于炎癥性疾病嚴(yán)重程度的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八）IL-2RA/IL-18/IL-33/IL-23/IL-27/IL-22檢測試劑盒（多重微球流式免疫熒光發(fā)光法）：主要由捕獲微球抗體、生物素標(biāo)記的檢測抗體、藻紅蛋白標(biāo)記的鏈霉親和素、緩沖液（含BSA的磷酸鹽緩沖液）、洗滌緩沖液（含tween-20的磷酸鹽緩沖液）組成。用于檢測人體生物樣本中IL-2RA、IL-18、IL-33、IL-23、IL-27、IL-22的表達(dá)，臨床上主要用于監(jiān)測機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)。分類編碼：6840。

（九）骨保護(hù)素（OPG）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：主要由校準(zhǔn)品、OPG單克隆抗體包被的磁微粒、吖啶酯標(biāo)記的OPG單克隆抗體組成。用于體外定量測定人血清中骨保護(hù)素的含量。臨床上用于骨質(zhì)疏松癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十）抗γ-氨基丁酸B型受體1（GABABR1）抗體IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法）：由基質(zhì)玻片、FITC標(biāo)記羊抗人IgG抗體、工作液（含有氯化鈉、氯化鉀等無機(jī)鹽）和洗滌液（含有氯化鈉、氯化鉀等無機(jī)鹽）組成。用于人血清中抗GABABR1抗體IgG的定性檢測。臨床上用于抗GABABR抗體相關(guān)腦炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十一）抗神經(jīng)束蛋白155（NF155）抗體IgG4檢測試劑盒（間接免疫熒光法）：由基質(zhì)玻片、FITC標(biāo)記小鼠抗人IgG4抗體、工作液（含有氯化鈉、氯化鉀等無機(jī)鹽）和洗滌液（含有氯化鈉、氯化鉀等無機(jī)鹽）組成。用于人血清中抗NF155抗體IgG4的定性檢測。臨床上用于慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）、格林-巴利及MS等脫髓鞘疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十二）抗富亮氨酸膠質(zhì)瘤失活蛋白1（LGI1）抗體IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法）：由基質(zhì)玻片、FITC標(biāo)記羊抗人IgG抗體、工作液（含有氯化鈉、氯化鉀等無機(jī)鹽）和洗滌液（含有氯化鈉、氯化鉀等無機(jī)鹽）組成。用于人血清中抗LGI1抗體IgG的定性檢測。臨床上用于抗LGI1抗體相關(guān)腦炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十三）達(dá)比加群測定試劑盒（凝固法）：由纖維蛋白原試劑、凝血酶試劑、達(dá)比加群校準(zhǔn)品組成。用于檢測人血漿中達(dá)比加群的含量。臨床上主要用于監(jiān)測達(dá)比加群的治療效果。分類編碼：6840。

（十四）阿米卡星測定試劑盒（熒光免疫層析法）：由阿米卡星測試卡、校準(zhǔn)信息卡（載有本批次試劑的校準(zhǔn)曲線信息）、檢測濃縮液（熒光標(biāo)記的阿米卡星鼠單抗、熒光標(biāo)記的羊抗兔IgG、磷酸鹽緩沖液）、質(zhì)控品、檢測液稀釋液（PBS溶液添加BSA、聚乙二醇20000、海藻糖及防腐劑）、樣本稀釋液（純化水添加氯化鈉、聚乙二醇20000）組成。用于體外定量測定人血漿中阿米卡星的含量。臨床上用于阿米卡星藥物濃度監(jiān)測。分類編碼：6840。

（十五）Ⅰ型血小板反應(yīng)蛋白7A域（THSD7A）抗體IgG檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由R1（分析緩沖液）、M（THSD7A抗原偶聯(lián)的磁微粒、緩沖液）、R2（堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗人IgG、緩沖液）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中Ⅰ型血小板反應(yīng)蛋白7A域(THSD7A)抗體IgG，臨床上用于自身免疫膜性腎病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十六）丙二醛（MDA）檢測試劑盒（分光光度法）：由CS-MDA溶液、緩沖液（磷酸鹽溶液）、校準(zhǔn)品、鹽酸溶液、氫氧化鈉溶液、甲醇溶液和硫化鈉溶液組成。用于體外定量檢測人尿液中丙二醛（MDA）的含量，臨床上用于心血管疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十七）克拉拉細(xì)胞蛋白（CC16）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：主要由CC16抗體-堿性磷酸酶、CC16抗體-磁性顆粒、CC16校準(zhǔn)品、CC16質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清中克拉拉細(xì)胞蛋白（CC16）的含量。臨床上主要用于矽肺的早期診斷，肺炎和肺損傷的輔助診斷。分類編碼：6840。

（十八）MCR-1酶檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：由MCR-1檢測卡、樣本處理液（由含表面活性劑的Tris-HCl的緩沖液組成）和質(zhì)控品組成。用于體外定性檢測來源于人體樣本中的細(xì)菌經(jīng)培養(yǎng)后產(chǎn)生的MCR-1酶。臨床上用于鑒別患者對多粘菌素的耐藥性。分類編碼：6840。

（十九）十四項(xiàng)細(xì)胞因子檢測試劑（流式細(xì)胞儀法）：主要由FITC設(shè)置微球、PE設(shè)置微球、空白設(shè)置微球、捕獲微球試劑（含有抗IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ、TNF-α特異性抗體）、檢測抗體試劑、SA-PE（鏈霉親和素藻紅蛋白、磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、EDTA、疊氮鈉）、定量標(biāo)準(zhǔn)品、基質(zhì)添加物（人源血漿凍干粉、疊氮鈉）、分析緩沖液（磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、EDTA、疊氮鈉）和洗滌緩沖液（磷酸鹽緩沖液、吐溫20）組成。用于體外定量檢測人血清或血漿標(biāo)本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ和TNF-α的表達(dá)。與流式細(xì)胞儀配套使用，主要用于炎性免疫反應(yīng)的輔助檢測。分類編碼：6840。

（二十）人抗γ-氨基丁酸B型受體抗體（GABABR）檢測試劑盒（間接免疫熒光法）：主要由細(xì)胞基質(zhì)板（細(xì)胞培養(yǎng)板、細(xì)胞、Proclin300、PBS）、樣本稀釋液（山羊血清、酪蛋白酸鈉、EDTA、PBS）、熒光二抗、陽性對照品、陰性對照品組成。用于體外定性檢測人血清、腦脊液中抗γ-氨基丁酸B型受體抗體（GABABR）。臨床上用于抗GABABR抗體相關(guān)腦炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十一）HFREP1蛋白檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）：由包被HFREP1抗體的微孔反應(yīng)板、生物素標(biāo)記的濃縮檢測抗體、標(biāo)準(zhǔn)品、辣根過氧化物酶標(biāo)記的鏈霉親和素、檢測緩沖液（磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白）、濃縮洗滌液（磷酸鹽緩沖液、表面活性劑）、TMB單組分顯色液（3,3’,5,5’-四甲基聯(lián)苯胺）、終止液（硫酸）和封板膜組成。用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的肝細(xì)胞源性纖維蛋白原相關(guān)蛋白1（HFREP1）的含量，輔助診斷類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。分類編碼：6840。

（二十二）肺表面活性物質(zhì)相關(guān)蛋白D（SP-D）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：主要由SP-D抗體-堿性磷酸酶、SP-D抗體-磁性顆粒、SP-D校準(zhǔn)品、SP-D質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清中肺表面活性物質(zhì)相關(guān)蛋白D的含量，臨床上主要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎（含間質(zhì)性肺炎）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十三）肺表面活性物質(zhì)相關(guān)蛋白A（SP-A）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）：主要由SP-A抗體-堿性磷酸酶、SP-A抗體-磁性顆粒、SP-A校準(zhǔn)品、SP-A質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清中肺表面活性物質(zhì)相關(guān)蛋白A（SP-A）的含量。臨床上主要用于肺部損傷及其治療效果的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十四）陰道分泌物pH檢測盒：由測試卡、pH試紙和棉簽拭子組成。用于檢測人體陰道分泌液的pH值，預(yù)測陰道分泌物環(huán)境是否正常。分類編碼：6840。

（二十五）DAZL蛋白檢測試劑盒（免疫熒光法）：由封閉液（牛血清白蛋白、胎牛血清、磷酸鹽緩沖液）、一抗試劑（鼠抗人DAZL抗體）、二抗試劑（山羊抗鼠488熒光抗體）和抗淬滅劑（n-丙基沒食子酸鹽、甘油）組成。用于體外定性檢測福爾馬林固定、石蠟包埋的人體睪丸組織中DAZL（deletedin azoospermia-like）蛋白的表達(dá)。用于需要進(jìn)行睪丸穿刺或者切開術(shù)的無精癥患者的輔助診斷。本產(chǎn)品檢測結(jié)果不得作為患者病情唯一評價(jià)指標(biāo)，必須結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)對患者病情進(jìn)行評價(jià)。分類編碼：6840。

（二十六）多胺檢測試劑盒（申請產(chǎn)品名稱：陰道組織多胺檢測試劑盒（多胺法））：由檢測卡20T（含酚紅、對氨基苯甲酸）、BV反應(yīng)液（KOH）、陽性對照、陰性對照、加樣管組成。用于定性檢測陰道分泌物樣本中胺類物質(zhì)含量。臨床上用于細(xì)菌性陰道病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十七）黑色素瘤分化基因5（MDA5）抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由預(yù)包被96孔板（包被MDA5重組蛋白）、陽性參考品、陰性參考品、酶標(biāo)記抗體液（辣根過氧化物酶偶聯(lián)物、牛血清白蛋白）、樣品稀釋液（牛血清白蛋白、氫氧化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、Proclin300）、清洗緩沖液（吐溫、氫氧化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀）、酶基質(zhì)液（3,3’,5,5’-四甲基聯(lián)苯胺）、終止液（硫酸）、封板膜組成。用于測定血清或血漿樣本MDA5抗體的濃度。臨床上用于輔助鑒別診斷皮肌炎相關(guān)疾病。不用于腫瘤篩查，不能作為診斷腫瘤、輔助診斷腫瘤、腫瘤分期的指標(biāo)。分類編碼：6840。

（二十八）心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因子測定試劑盒（液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法）：由內(nèi)標(biāo)液（IS）、稀釋液（乙腈、甲酸）、校準(zhǔn)品1-校準(zhǔn)品6（CAL1-CAL6）、質(zhì)控品1-2（CON1、CON2）組成。用于體外定量檢測人血漿中心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因子（乙酰左旋肉堿、氯化膽堿、γ-丁基甜菜堿、左旋肉堿、氧化三甲胺）的濃度，臨床上用于心力衰竭和心肌梗死的輔助診斷。分類編碼：6840。

（二十九）人再生胰島衍生蛋白1α（REG1A）測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被板（含鼠源抗REG1A單克隆抗體）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、檢測抗體（HRP標(biāo)記鼠源抗REG1A單克隆抗體）、樣本稀釋液（磷酸鹽緩沖液、蛋白保護(hù)劑）、濃縮洗滌液（磷酸鹽緩沖液、表面活性劑）、TMB底物液A/B（3,3’，5,5’-四甲基聯(lián)苯胺、過氧化物）、終止液（硫酸）組成。用于體外檢測血清樣本中人再生胰島衍生蛋白1α的含量。臨床上用于消化性潰瘍和炎癥性腸病的輔助診斷，不用于胃腸道癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十）人粘液病毒抗性蛋白A/C反應(yīng)蛋白聯(lián)合檢測試劑盒（干式免疫熒光法）：由檢測試劑卡（含鼠抗人MxA單克隆包被抗體、鼠抗人CRP單克隆包被抗體）、樣本稀釋液（磷酸鹽緩沖液）、ID卡和滴管組成。用于體外定量檢測人體全血樣本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）和C反應(yīng)蛋白（CRP）的含量。臨床上用于輔助鑒別診斷細(xì)菌感染和病毒感染。分類編碼：6840。

（三十一）人粘液病毒抗性蛋白A檢測試劑盒（干式免疫熒光法）：由檢測試劑卡（含鼠抗人MxA單克隆包被抗體）、樣本稀釋液（磷酸鹽緩沖液）、ID卡和滴管組成。用于體外定量檢測人體全血樣本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）的含量，臨床上用于病毒感染的輔助鑒別診斷。分類編碼：6840。

（三十二）CD62P/CD41/CD61檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法） :由抗體試劑（CD62P-PE、CD41-PerCP、CD61-APC-Cy7單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液）和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測人體生物樣本中CD62P的表達(dá)，臨床上用于監(jiān)測出血及血栓性疾病患者的血小板活化狀態(tài)。不用于遺傳性疾病的檢測及不用于與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)的檢測。分類編碼：6840。

（三十三）白介素-13（IL-13）測定試劑盒 （磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由磁微粒（包被IL-13抗體、BSA緩沖液）、發(fā)光標(biāo)記物（吖啶酯標(biāo)記的IL-13標(biāo)記抗體、BSA緩沖液）、分析緩沖液（含牛血清白蛋白）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清/血漿中白介素-13（IL-13）的含量。臨床上用于哮喘、變應(yīng)性鼻炎、特應(yīng)性皮炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十四）神經(jīng)纖維絲輕鏈蛋白（NfL）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由R1試劑（含鏈霉親和素磁珠牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液）、R2試劑（含吖啶酯標(biāo)記的鼠抗神經(jīng)纖維絲輕鏈克隆抗體）、R3試劑（含生物素標(biāo)記的鼠抗神經(jīng)纖維絲輕鏈克隆抗體）和校準(zhǔn)品組成。用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中神經(jīng)纖維絲輕鏈蛋白（NfL）的含量，臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十五）轉(zhuǎn)錄中介因子1-γ抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由預(yù)包被96孔板（包被TIF1-γ重組蛋白）、陽性參考品、陰性參考品、酶標(biāo)記抗體液（辣根過氧化物酶偶聯(lián)物、牛血清白蛋白、Proclin300）、樣品稀釋液（牛血清白蛋白、氫氧化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、Proclin300）、濃縮清洗液（吐溫、氫氧化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀）、酶基質(zhì)液（3,3’，5,5’-四甲基聯(lián)苯胺）、終止液（硫酸）和封板膜組成。用于測定血清或血漿樣本中轉(zhuǎn)錄中介因子TIF1-γ抗體的濃度，臨床上用于皮肌炎相關(guān)疾病的輔助診斷。不用于腫瘤篩查，不能作為診斷腫瘤、輔助診斷腫瘤、腫瘤分期的指標(biāo)。分類編碼：6840。

（三十六）CD27檢測試劑（質(zhì)譜流式細(xì)胞分析儀法）：主要由153Eu銪金屬標(biāo)記的鼠抗人CD27單克隆抗體組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中CD27的表達(dá)，臨床上用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、多發(fā)性硬化癥、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十七）CD161檢測試劑（質(zhì)譜流式細(xì)胞分析儀法）：主要由163Dy鏑金屬標(biāo)記的鼠抗人CD161單克隆抗體組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中CD161的表達(dá)，臨床上主要用于炎性疾病、感染性疾病、自身免疫病的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（三十八）淋巴細(xì)胞培養(yǎng)基：由RPMI-1640培養(yǎng)基干粉、碳酸氫鈉、胎牛血清、肝素鈉和植物血凝素（PHA）組成。用于外周血中淋巴細(xì)胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細(xì)胞僅用于體外診斷。不用于人體回輸，不用于細(xì)胞治療，不用于藥物篩選。分類編碼：6840。

（三十九）人NK細(xì)胞培養(yǎng)基：由包被抗體（CD16單克隆抗體）、細(xì)胞因子A（IL-21）、細(xì)胞因子B（IL-2）、NK細(xì)胞激活培養(yǎng)基和NK細(xì)胞擴(kuò)增培養(yǎng)基組成。誘導(dǎo)人外周血人NK細(xì)胞，用于來源于人體的NK細(xì)胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細(xì)胞僅用于體外診斷。不用于回輸人體，不用于細(xì)胞治療及藥物篩選。分類編碼：6840。

（四十）TBX21抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人TBX21單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中TBX21的表達(dá)，臨床上用于狼瘡性腎炎疾病的輔助診斷。不用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

（四十一）核心巖藻糖基化低分子量激肽原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由稀釋液、酶結(jié)合物試劑2（凝集素酶結(jié)合物）、磁珠混懸液試劑3（低分子量激肽原單克隆抗體標(biāo)記的磁性微球）、核心巖藻糖基化低分子量激肽原校準(zhǔn)品、核心巖藻糖基化低分子量激肽原質(zhì)控品組成。用于對人體血清樣本中核心巖藻糖基化低分子量激肽原水平的體外定量檢測。臨床上主要用于肝纖維化和肝硬化的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十二）無半乳糖化抗α-Gal抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由稀釋液、酶結(jié)合物試劑2（凝集素酶結(jié)合物）、磁珠混懸液試劑3（α-Gal抗原包被的磁性微球）、無半乳糖化抗α-Gal抗體校準(zhǔn)品、無半乳糖化抗α-Gal抗體質(zhì)控品組成。用于對人體血清或血漿樣本中無半乳糖化抗α-Gal抗體含量的體外定量檢測，臨床上主要用于肝纖維化和肝硬化的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十三）血液分析儀用質(zhì)控品：由特定大小的聚苯乙烯顆粒和含有表面活性劑的緩沖液組成。用于白細(xì)胞分類、網(wǎng)織紅細(xì)胞、有核紅細(xì)胞項(xiàng)目檢測時(shí)的質(zhì)量控制。不用于血型、血液疾病的檢測和診斷。分類編碼：6840。

（四十四）IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1檢測試劑盒（流式點(diǎn)陣免疫發(fā)光法）：由反應(yīng)微珠（包被了IL6、IL8、sST2、REG3α和sTNFR1單克隆抗體的磁性微珠）、檢測抗體（生物素標(biāo)記的檢測抗體）、鏈霉親和素-PE濃縮液、稀釋液2-1（PBS 緩沖液、ProClin 300等）、校準(zhǔn)稀釋液6-52（PBS緩沖液、BSA、ProClin300等）、洗液、凍干標(biāo)準(zhǔn)品1-4、微孔過濾板、封板覆膜組成。用于定量檢測人體血清或血漿中IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1的含量，臨床上用于炎性免疫性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十五）羊水細(xì)胞培養(yǎng)基：由RPMI-1640培養(yǎng)基、新生牛血清和成纖維細(xì)胞生長因子（FGF）組成。僅用于羊水細(xì)胞增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的羊水細(xì)胞僅用于體外診斷。不可用于輔助生殖或細(xì)胞回輸?shù)热魏紊婕爸委熜缘挠猛?。分類編為?840。

（四十六）Mas相關(guān)G蛋白偶聯(lián)受體X2測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）：由試劑R1（含鏈霉親和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液）、試劑R2（含吖啶酯標(biāo)記的鼠抗MRGPRX2克隆抗體、牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液）、試劑R3（含生物素標(biāo)記的兔抗MRGPRX2克隆抗體、牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液）、校準(zhǔn)品1和校準(zhǔn)品2組成。用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中Mas相關(guān)G蛋白偶聯(lián)受體X2（MRGPRX2）的含量，臨床上主要用于已確診為慢性自發(fā)性蕁麻疹病人疾病活動(dòng)度高、低的判斷。分類編碼：6840。

（四十七）T淋巴細(xì)胞線粒體含量和膜電位檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：主要由多色抗體檢測試劑（含單色熒光單克隆抗體CD4 FITC、CD45RA PC5.5、CD62L PC7、CD8 AC7）、熒光探針（MitoDye）、溶血素和淋巴細(xì)胞線粒體檢測質(zhì)控品（含標(biāo)準(zhǔn)線粒體呼吸鏈抑制劑和標(biāo)準(zhǔn)線粒體探針質(zhì)控試劑）組成。用于體外定量檢測人全血中T淋巴細(xì)胞及其亞群的線粒體含量（熒光強(qiáng)度）和膜電位（高低膜電位群占比）?？捎糜诿庖弑O(jiān)測、感染輔助診斷及預(yù)后評估（不包含腫瘤的預(yù)后）等。不可用于白血病、淋巴瘤等血液腫瘤疾病的淋巴亞群分析、輔助診斷和預(yù)后評估。分類編碼：6840。

（四十八）阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨芐青霉素測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、維生素C和混合標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)備液組成。用于體外定量檢測人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨芐青霉素的濃度。分類編碼：6840。

（四十九）敵草快和百草枯檢測試劑盒（膠體金法）：由試劑卡組成。試劑卡由硝酸纖維素膜（檢測區(qū)包被敵草快-偶聯(lián)抗原、百草枯-偶聯(lián)抗原，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗雞IgY抗體）、樣品墊、結(jié)合墊（包被有膠體金標(biāo)記的敵草快單克隆抗體、百草枯單克隆抗體和雞IgY抗體）、吸水紙、塑料卡組成。用于定性檢測人體尿液、血液樣本中敵草快和百草枯的含量，臨床上輔助用于敵草快、百草枯中毒人的快速檢測。分類編碼：6840。

（五十）CD178檢測試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的CD178抗體、磷酸鹽緩沖液和防腐劑組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中CD178的表達(dá)，與其他相關(guān)指標(biāo)配合檢測，監(jiān)測CD178介導(dǎo)的細(xì)胞凋亡水平。臨床上用于病毒感染的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十一）抗Ⅶ型膠原IgG抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由試劑1（含Type Ⅶ Collagen抗原包被的磁微粒、防腐劑）、試劑2（含鼠抗人IgG抗體吖啶標(biāo)記結(jié)合物、防腐劑）、試劑3（含反應(yīng)緩沖液、Tris緩沖液、防腐劑）、試劑4（含樣本稀釋液、MES緩沖液、防腐劑）、校準(zhǔn)品1-3組成。用于體外定量測定人血清中的抗Ⅶ型膠原IgG抗體的含量，臨床上用于獲得性大皰性表皮松懈癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十二）血小板功能檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的抗體（含CD42aFITC、CD62p PE、CD41 PerCP-Cy5.5、CD61 PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7）、磷酸鹽緩沖液組成。用于體外定量檢測人全血中自身抗體（CD42a+、CD42b+）的表達(dá)，臨床上用于檢測血小板的活化狀態(tài)，評價(jià)患者服用抗血小板藥物血小板的聚集功能，原發(fā)免疫性血小板減少癥、血栓類疾病的輔助診斷。不用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亞群分析。分類編碼：6840。

（五十三）PD-L2檢測試劑（流式細(xì)胞儀法）：由PD-L2捕獲微球抗體、生物素標(biāo)記的檢測抗體、藻紅蛋白標(biāo)記的鏈霉親和素（SA-PE）、實(shí)驗(yàn)緩沖液（含牛血清白蛋白的磷酸緩沖液）、洗滌緩沖液（含吐溫-20的磷酸鹽緩沖液）組成。檢測人體生物標(biāo)本中PD-L2的表達(dá)，臨床上用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的病情評估、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的病情評估。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十四）12項(xiàng)類固醇激素檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由類固醇激素校準(zhǔn)品1、類固醇激素校準(zhǔn)品2、類固醇激素校準(zhǔn)品3、類固醇激素校準(zhǔn)品4、類固醇激素校準(zhǔn)品5、類固醇激素質(zhì)控品1、類固醇激素質(zhì)控品2、類固醇激素內(nèi)標(biāo)、類固醇激素流動(dòng)相添加劑以及賦值卡組成。用于人血清中 12 項(xiàng)類固醇激素[17α-羥孕酮（17-OH-P）、孕酮（P）、睪酮（T）、可的松（E）、雌酮（E1）、雌二醇（E2）、雌三醇（E3）、脫氫表雄酮（DHEA）、硫酸脫氫表雄酮（DHEA-S）、雄烯二酮（A4）、皮質(zhì)醇（F）、雙氫睪酮（DHT）]體外定量檢測。臨床上用于類固醇激素代謝異常的輔助診斷。不用于腫瘤、遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十五）神經(jīng)標(biāo)志物聯(lián)檢試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品稀釋液（含牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液）、偶聯(lián)微珠懸液、標(biāo)記檢測抗體、PE熒光染色劑（PE標(biāo)記物、磷酸鹽緩沖液）、反應(yīng)緩沖液Ⅲ（含ProClin300的磷酸鹽緩沖液）、終止檢測液（含ProClin300的磷酸鹽緩沖液）和洗液（含吐溫-20的磷酸鹽緩沖液）組成。用于定量檢測人血清或血漿中膠質(zhì)纖維酸性蛋白（GFAP）、β淀粉樣蛋白（1-40）（Aβ<1-40>）、β淀粉樣蛋白（1-42）（Aβ<1-42>）、磷酸化Tau-181 蛋白（pTau-181）、神經(jīng)絲輕鏈蛋白（NEFL）、泛素羧基末端水解酶 L1（UCHL1/PGP9.5）、人磷酸化 tau217 蛋白（pTau-217）、人磷酸化 tau231 蛋白（pTau-231）、總 tau 蛋白（tTau）和α-突觸蛋白（α-SYN）的含量，臨床上用于輔助診斷神經(jīng)退行性疾病，如阿爾茲海默癥、額顳葉癡呆、路易體癡呆。分類編碼：6840。

（五十六）人DIR蛋白檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由DIR包被板（包被抗DIR蛋白抗體的微孔板）、DIR結(jié)合抗體（小鼠抗DIR蛋白IgG抗體溶于緩沖液中）、DIR酶標(biāo)抗體（辣根過氧化物酶-山羊抗小鼠 IgG抗體溶于緩沖液）、濃縮清洗液（吐溫溶于磷酸緩沖液中）、底物液（TMB，四甲基聯(lián)苯胺溶于緩沖液）、終止液（硫酸溶于水）、校準(zhǔn)品 (S1、S2、S3、S4、S5、S6)、質(zhì)控品組成。用于體外檢測人血漿中DIR蛋白的含量。臨床上用于阿爾茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十七）肝素誘導(dǎo)血小板減少癥IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由R1試劑（4-羥乙基哌嗪乙磺酸、氯化鈉、BSA、乳化液）、R2試劑（人血小板第4因子（PF4）-肝素復(fù)合物結(jié)合磁性粒子、4-羥乙基哌嗪乙磺酸、氯化鈉、BSA、乳化液）、R3試劑（ALP融合抗人IgG單克隆抗體（小鼠）、ALP結(jié)合抗人IgG單克隆抗體（小鼠）、4-羥乙基哌嗪乙磺酸、氯化鈉、BSA、乳化液）組成。用于定量檢測人枸櫞酸血漿中血小板第4因子（PF4）-肝素復(fù)合物IgG抗體（HIT IgG抗體）。臨床用于肝素誘導(dǎo)血小板減少癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十八）肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥抗體測定試劑盒（免疫層析法）：由檢測試紙卡（含涂有多克隆抗人IgG抗體的膜和與金納米顆粒偶聯(lián)的抗配體抗體的釋放墊）、樣品緩沖液和評估卡組成。用于定性測定人血清和血漿中血小板因子4和肝素復(fù)合物的特異性IgG抗體。臨床上用于肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥（HIT）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十九）可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白（sST2）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）：由檢測卡（試劑條外殼、樣本墊、含熒光標(biāo)記兔抗人sST2抗體的結(jié)合墊、包被有兔抗人sST2抗體和羊抗兔IgG抗體的硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC底板）、稀釋液（PBS、吐溫20、ProlinTM 300）、ID卡（含有與批次對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）組成。用于人體血漿樣本中可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白（sST2）含量的定量檢測。臨床上用于暴發(fā)性心肌炎（FM）的輔助診斷、慢性心力衰竭（CHF）的預(yù)后判斷。分類編碼：6840。

（六十）C4b結(jié)合蛋白α測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由包被鼠抗C4BPα單克隆抗體磁性微粒、Tris緩沖液、Proclin 300、C4BPα多克隆抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物、校準(zhǔn)品組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中C4b結(jié)合蛋白（C4BP）α的濃度。臨床上可通過檢測血清或血漿C4BPα濃度的個(gè)體差異對氯吡格雷劑量進(jìn)行調(diào)整或改用其它抗血小板作用更強(qiáng)的藥物。分類編碼：6840。

（六十一）堿性磷酸酶檢測試劑（申請產(chǎn)品名稱：堿性磷酸酶染色液）：由5-溴-4-氯-3-吲哚-磷酸鹽、比色卡組成。用于人直腸滲液、糞便樣本中堿性磷酸酶活性的體外定性檢測。臨床上用于腸道功能狀態(tài)的輔助評估，臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。不用于遺傳性疾病的檢測。分類編碼：6840。

（六十二）β-半乳糖苷酶檢測試劑（申請產(chǎn)品名稱：β-半乳糖苷酶染色液：由X-Gal（5-溴-4-氯-3吲哚基-β-D-吡喃半乳糖苷）、比色卡組成。用于人直腸滲液、糞便樣本中β-半乳糖苷酶活性的體外定性檢測。臨床上用于腸道功能狀態(tài)的輔助評估，臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。不用于遺傳性疾病的檢測。分類編碼：6840。

（六十三）人β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）檢測試劑盒（單分子微陣列芯片免疫分析法）：由Aβ1-42捕獲微球（磁珠包被Aβ1-42抗體）、Aβ1-42檢測抗體（生物素標(biāo)記Aβ1-42抗體）、Aβ1-42樣本稀釋液 （磷酸鹽緩沖液）、酶（鏈霉親和素標(biāo)記的酶）、底物（RGP反應(yīng)底物）、Aβ1-42校準(zhǔn)品（S0 -S5）、Aβ1-42質(zhì)控品（1-2）組成。用于體外定量檢測人血清、血漿和腦脊液中的人β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）的濃度。臨床上用于阿爾茨海默?。ˋD）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十四）鋅鹽檢測試劑盒（絡(luò)合法）（申請產(chǎn)品名稱：鋅鹽染色液（絡(luò)合法））：由鋅鹽染色管（分區(qū)段盛放或附著硫氰酸鉀、結(jié)晶紫、硫酸氫鈉）、吸管、一次性杯子、染色結(jié)果對照卡組成。用于人尿液樣本中鋅鹽含量的檢測。臨床上用于反映鋅在尿液的代謝情況，臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（六十五）腦源性神經(jīng)營養(yǎng)因子測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）：由磁微粒試劑（RM）、試劑1（R1）、試劑2（R2）、校準(zhǔn)品C0、校準(zhǔn)品C1、校準(zhǔn)品C2、質(zhì)控品水平1、質(zhì)控品水平2組成。具體成分為：1.磁微粒試劑（RM）：鏈霉親和素磁微粒、緩沖液、防腐劑；2.試劑1（R1）：生物素標(biāo)記的抗BDNF單克隆抗體、緩沖液、防腐劑；3.試劑2（R2）：吖啶酯標(biāo)記的抗BDNF單克隆抗體、緩沖液、防腐劑；4.校準(zhǔn)品C0-C2、質(zhì)控品水平1-2。臨床上用于阿爾茨海默?。ˋD）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十六）神經(jīng)生長因子測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）：由磁微粒試劑（鏈霉親和素磁微粒）、試劑1（生物素標(biāo)記的抗NGF單克隆抗體、緩沖液、防腐劑）、試劑2（吖啶酯標(biāo)記的抗NGF單克隆抗體、緩沖液、防腐劑）、校準(zhǔn)品（C0-C2）、質(zhì)控品水平（1-2）組成。用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中神經(jīng)生長因子（NGF）的含量。臨床上用于阿爾茨海默?。ˋD）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十七）神經(jīng)絲輕鏈測定試劑盒 （磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）：由磁微粒試劑（RM）、試劑1（生物素標(biāo)記的抗NfL單克隆抗體、緩沖液、防腐劑）、試劑2（吖啶酯標(biāo)記的抗NfL單克隆抗體、緩沖液、防腐劑）、校準(zhǔn)品（C0- C2）、質(zhì)控品水平（1-2）組成。 用于體外定量測定人血清或血漿樣本中神經(jīng)絲輕鏈（NfL）的含量。臨床上用于阿爾茨海默?。ˋD）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十八）總Tau蛋白測定試劑盒 （磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）：由磁微粒試劑（鏈霉親和素磁微粒、緩沖液、防腐劑）、試劑1（生物素標(biāo)記的抗Tau蛋白單克隆抗體、緩沖液、防腐劑）、試劑2（吖啶酯標(biāo)記的抗Tau蛋白單克隆抗體、緩沖液、防腐劑）、校準(zhǔn)品（C0-C2）、質(zhì)控品水平（1-2）組成。 用于體外定量測定人血漿樣本中總Tau蛋白（Total Tau）的含量。臨床上用于阿爾茨海默?。ˋD）的輔助診斷。分類編碼：6840。

（六十九）突觸囊泡糖蛋白2A（SV2A）測定試劑盒（熒光磁微粒法）：由磁珠工作液（含磁珠標(biāo)記的SV2A小鼠單克隆抗體、Tris-HCl pH9.0、牛血清白蛋白、吐溫20、普樂凈300）、標(biāo)記工作液（含熒光標(biāo)記的SV2A多克隆抗體、PBS pH7.4、牛血清白蛋白、吐溫20、普樂凈300）、質(zhì)控品1/2（不同濃度SV2A重組蛋白、Tris-HCl pH8.0、牛血清白蛋白、海藻糖、吐溫20、普樂凈300）、校準(zhǔn)品C0/C1/C2（不同濃度SV2A重組蛋白、Tris-HCl pH8.0、牛血清白蛋白、海藻糖、吐溫20、普樂凈300）、試劑瓶塞、試劑瓶蓋組成。用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中突觸囊泡糖蛋白2A（SV2A）的濃度。臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷，臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（七十）羊水細(xì)胞培養(yǎng)基：由無機(jī)鹽、氨基酸、維生素、葡萄糖、丙酮酸鈉、牛血清、HEPES、抗生素、生長因子、微量元素、酚紅、超純水組成。用于羊水胎兒脫落細(xì)胞或絨毛膜細(xì)胞的增殖培養(yǎng)。培養(yǎng)的細(xì)胞僅用于體外臨床檢驗(yàn)。不用于遺傳性疾病的輔助診斷，不用于藥物篩選、細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等治療用途。分類編碼：6840。

（七十一）電解質(zhì)內(nèi)標(biāo)液（ISE Internal Standard Gen.2）：由HEPES 緩沖液、三乙醇胺、氯化鈉、乙酸鈉、氯化鉀、防腐劑組成。電解質(zhì)內(nèi)標(biāo)液用于在cobas c ISE分析單元定量測定人血清、血漿或尿液中的鈉、鉀和氯時(shí)，對電極電位進(jìn)行監(jiān)測和補(bǔ)償。分類編碼：6840。

（七十二）抗Pentaxin相關(guān)蛋白3（PTX3）抗體IgG檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由PTX3抗原包被微孔板（含重組人PTX3抗原）、校準(zhǔn)品C0-C5、陽性對照品、陰性對照品、酶標(biāo)抗體工作液（含辣根過氧化物酶標(biāo)記的（羊）抗人IgG）、樣本稀釋緩沖液（含牛血清白蛋白的TRIS緩沖液）、濃縮洗滌液（磷酸鹽吐溫-20緩沖液）、顯色液A（TMB）、顯色液B（H2O2）、終止液（硫酸）組成。用于體外定性檢測人血清中IgG類抗PTX3抗體，臨床上用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十三）抗雙特異性蛋白磷酸酶11（DUSP11）抗體IgG檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由DUSP11抗原包被微孔板（含重組人DUSP11抗原）、校準(zhǔn)品C0-C5、陽性對照品、陰性對照品、酶標(biāo)抗體工作液（含辣根過氧化物酶標(biāo)記的（羊）抗人IgG）、樣本稀釋緩沖液（含BSA的TRIS緩沖液）、濃縮洗滌液（磷酸鹽吐溫-20緩沖液）、顯色液A（TMB）、顯色液B（H2O2）、終止液（硫酸）組成。用于體外定性檢測人血清中IgG類抗DUSP11抗體，臨床上用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十四）抗P抗原家族蛋白5（PAGE5）抗體IgG檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由PAGE5抗原包被微孔板（含重組人PAGE5抗原）、校準(zhǔn)品C0-C5、陽性對照品、陰性對照品、酶標(biāo)抗體工作液（辣根過氧化物酶標(biāo)記的（羊）抗人IgG）、樣本稀釋緩沖液（含BSA的TRIS緩沖液）、濃縮洗滌液（磷酸鹽吐溫-20緩沖液）、顯色液A（TMB）、顯色液B（H2O2）、終止液（硫酸）組成。用于體外定性檢測人血清中IgG類抗PAGE5抗體，臨床上用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十五）半乳糖缺乏IgA1 (GD-IgA1)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由GD-IgA1磁珠包被物（含包被抗人GD-IgA1抗體的磁珠包被物的PBS緩沖液、表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300）、GD-IgA1吖啶酯標(biāo)記物（含吖啶酯標(biāo)記的抗人IgA抗體（羊多抗）結(jié)合物的PBS緩沖液、表面活性劑、牛白蛋白、Proclin300）、復(fù)溶液（含活性劑和Proclin300）、GD-IgA1校準(zhǔn)品C1、GD-IgA1校準(zhǔn)品C2、試劑盒信息卡（含配套校準(zhǔn)品信息，如校準(zhǔn)品批號、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息）、校準(zhǔn)品信息卡（含校準(zhǔn)品批號、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息）組成。用于體外定性檢測人血清或血漿中的半乳糖缺乏IgA1。臨床上主要用于IgA腎病的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十六）細(xì)胞因子聯(lián)合檢測試劑盒（流式免疫熒光發(fā)光法）：由捕獲微球、檢測抗體、校準(zhǔn)品、鏈霉親和素-藻紅蛋白偶聯(lián)物、分析稀釋液（含磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、防腐劑）、洗滌緩沖液（含磷酸鹽緩沖液、吐溫-20、防腐劑）組成。用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中 IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-22、TNF-α、IFN-α、IFN-γ 的表達(dá)，臨床上用于監(jiān)測機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)。不用于伴隨診斷、指導(dǎo)用藥，腫瘤患者的免疫功能、狀態(tài)監(jiān)測等腫瘤相關(guān)的其他預(yù)期用途。分類編碼：6840。

（七十七）抗膜聯(lián)蛋白A5 IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由試劑R1（膜聯(lián)蛋白A5抗原包被的磁微粒、防腐劑）、試劑R2（鼠抗人IgG抗體吖啶標(biāo)記結(jié)合物、防腐劑）、試劑R3（樣本稀釋液、Tris緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑）、試劑R4（樣本處理液、Tris緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑）、校準(zhǔn)品（CAL1-CAL3）組成。采用直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)的磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法，與特定化學(xué)發(fā)光儀器配套使用。用于體外定性檢測人血清和（或）血漿中的抗膜聯(lián)蛋白A5 IgG抗體，用于抗磷脂抗體綜合征（APS）的輔助診斷。不用于腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期，也不用于遺傳性疾病的檢測。檢測結(jié)果僅供臨床參考，不能單獨(dú)作為確診或排除病例的依據(jù)，需根據(jù)患者是否患有抗磷脂綜合征相關(guān)癥狀結(jié)合使用。分類編碼：6840。

（七十八）抗膜聯(lián)蛋白A5 IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由試劑R1（膜聯(lián)蛋白A5抗原包被的磁微粒、防腐劑）、試劑R2（鼠抗人IgM抗體吖啶標(biāo)記物、防腐劑）、試劑R3（樣本稀釋液、Tris緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑）、試劑R4（樣本處理液、Tris緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑）、校準(zhǔn)品（CAL1-CAL3）組成。采用直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)的磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法，與特定化學(xué)發(fā)光儀器配套使用。用于體外定性檢測人血清和（或）血漿中抗膜聯(lián)蛋白A5的IgM抗體，用于抗磷脂抗體綜合征（APS）的輔助診斷。不用于腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期，也不用于遺傳性疾病的檢測。檢測結(jié)果僅供臨床參考，不能單獨(dú)作為確診或排除病例的依據(jù)，需根據(jù)患者是否患有抗磷脂綜合征相關(guān)癥狀結(jié)合使用。分類編碼：6840。

（七十九）抗膜聯(lián)蛋白A5 IgA抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由試劑R1（ANXA5 IgA抗原包被的超順磁性微粒、防腐劑）、試劑R2（鼠抗人IgA抗體標(biāo)記結(jié)合物、防腐劑）、試劑R3（樣本稀釋液、Tris緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑）、試劑R4（樣本處理液、Tris緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑）、校準(zhǔn)品CAL1（蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑）、校準(zhǔn)品CAL2、校準(zhǔn)品CAL3組成。校準(zhǔn)品CAL2、校準(zhǔn)品CAL3由抗ANXA5 IgA抗體、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑組成。防腐劑為ProClin 300、蛋白穩(wěn)定劑為牛血清白蛋白。采用直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)的磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法，與特定化學(xué)發(fā)光儀器配套使用。用于體外定性檢測人血清和（或）血漿中抗膜聯(lián)蛋白A5 IgA抗體，用于抗磷脂抗體綜合征（APS）的輔助診斷。不用于腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期，也不用于遺傳性疾病的檢測。檢測結(jié)果僅供臨床參考，不能單獨(dú)作為確診或排除病例的依據(jù)，需根據(jù)患者是否患有抗磷脂綜合征相關(guān)癥狀結(jié)合使用。分類編碼：6840。

（八十）11-脫氫血栓烷B2檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由校準(zhǔn)品A/B/C/D/E/F（11-脫氫血栓烷B2、磷酸鹽緩沖液、乙腈、純水）、質(zhì)控品（11-脫氫血栓烷B2、磷酸鹽緩沖液、乙腈、純水）、內(nèi)標(biāo)液（11-脫氫血栓烷B2-D4、磷酸鹽緩沖液、乙腈、純水）、活化液（甲醇）、平衡液（純水）、淋洗液1（純水）、淋洗液2（甲醇、純水）、淋洗液3（甲醇）、洗脫液（乙腈）、復(fù)溶液（甲酸、乙腈、純水）、96孔固相萃取板、96孔接收板組成。用于人體尿液樣本中11-脫氫血栓烷B2含量的體外定量檢測。臨床上用于評價(jià)阿司匹林抗血小板凝集治療效果。分類編碼：6840。

（八十一）真菌β-D葡聚糖檢測試劑（申請產(chǎn)品名稱：真菌D-葡聚糖檢測熒光染色液）：由吖啶橙、β-D-葡聚糖結(jié)合蛋白、復(fù)染劑、純化水組成。用于人體陰道分泌物、痰液、皮膚樣本中真菌β-D-葡聚糖的檢測。臨床上用于真菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十二）色素上皮衍生因子（PEDF）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）：由色素上皮衍生因子檢測卡、樣本稀釋液（磷酸鹽緩沖液）、質(zhì)控品、ID卡組成。用于體外定量檢測人體血清、血漿和全血樣本中的色素上皮衍生因子含量，臨床上主要用于男性抑郁癥的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

三、建議按照第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（41個(gè)）

（一）透明劑：由飽和直鏈烷烴和D-檸烯組成。用于臨床病理分析前對組織的透明處理。分類編碼：6840。

（二）透明液：由飽和烷烴組成。用于臨床病理分析前對離體組織樣本的透明處理。分類編碼：6840。

（三）細(xì)胞凍存液：由DMSO、復(fù)方電解質(zhì)液和血清替代物組成。僅用于人體細(xì)胞的低溫冷凍保存，凍存后的細(xì)胞僅用于體外診斷，不用于細(xì)胞回輸、細(xì)胞治療、輔助生殖等治療用途。分類編碼：6840。

（四）秋水仙素溶液：由秋水仙素和超純水組成。用于抑制細(xì)胞有絲分裂，破壞紡錘體形成，使細(xì)胞分裂停止在細(xì)胞中期。臨床上用于染色體制備時(shí)的細(xì)胞預(yù)處理，處理后的樣品僅用于臨床體外檢驗(yàn)。分類編碼：6840。

（五）病理分析前處理試劑：由組織固定液（含聚乙烯醇、丙二醇）、組織脫水液（含乙醇）、透明液（含飽和烷烴）和清洗液（氯化鈉、表面活性劑、防腐劑和水）組成。用于病理分析前組織標(biāo)本的固定、脫水、透明和清洗。分類編碼：6840。

（六）FOXO1(13q14)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FOXO1(13q14)遠(yuǎn)端探針和FOXO1(13q14)近端探針組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

（七）病理分析前處理試劑：由組織固定液、組織脫水液、透明液和清洗液組成。用于病理分析前組織標(biāo)本的固定、脫水、透明和清洗。分類編碼：6840。

（八）沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基：由沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基干粉、滅菌純化水、一次性無菌試管（瓶）組成。僅用于臨床真菌的增菌培養(yǎng)，不用于微生物鑒別實(shí)驗(yàn)和藥敏鑒別實(shí)驗(yàn)。分類編碼：6840。

（九）巴氏染色液（改良型）：由Harris蘇木素液、EA36液、EA50液、橘黃G6液和細(xì)胞核增藍(lán)液組成。僅用于人體脫落細(xì)胞的染色。不用于腫瘤的篩查、診斷、輔助診斷、分期等。分類編碼：6840。

（十）抗原修復(fù)緩沖液：由EDTA緩沖液和表面活性劑組成。用于免疫組織化學(xué)和原位雜交染色前的抗原修復(fù)。分類編碼：6840。

（十一）抗原修復(fù)緩沖液：由檸檬酸鹽緩沖液和表面活性劑組成。用于免疫組織化學(xué)和原位雜交染色前的抗原修復(fù)。分類編碼：6840。

（十二）CD99抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由PE熒光標(biāo)記的CD99單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液（疊氮化鈉和穩(wěn)定劑）組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中CD99的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

（十三）脫蠟透明液：由石腦油異鏈烷烴組成。用于石蠟包埋組織樣本上的脫蠟和透明，以及細(xì)胞學(xué)樣本的透明。分類編碼：6840。

（十四）胰酪胨大豆胨瓊脂平板 ：由胰酪胨、大豆胨、氯化鈉和瓊脂粉組成。用于人體樣本中一般細(xì)菌或營養(yǎng)要求高細(xì)菌的培養(yǎng)。不用于微生物鑒別實(shí)驗(yàn)和藥敏鑒別實(shí)驗(yàn)。分類編碼：6840。

（十五）PD-1（CD279）檢測試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的抗人PD-1（CD279）單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（PBS）、牛血清白蛋白和防腐劑組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中PD-1（CD279）的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

（十六）細(xì)胞樣本前處理液：由細(xì)胞透明液、封片膠和粘附載玻片組成。非無菌提供。臨床上用于病理分析前對細(xì)胞的制片、透明及封固處理。分類編碼：6840。

（十七）清洗脫蠟液：由2-丁氧基乙醇組成。臨床上用于對樣本進(jìn)行染色前預(yù)處理，去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟。分類編碼：6840。

（十八）痰液消化液：由胰蛋白酶組成。用于對痰液樣本進(jìn)行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對痰液樣本進(jìn)行檢測。其本身并不直接參與檢測。分類編碼：6840。 

（十九）細(xì)胞消化液：由重組胰蛋白酶、EDTA、酚紅和DPBS組成。僅用于使離體細(xì)胞從貼壁狀態(tài)離散成懸浮狀態(tài)，細(xì)胞消化液處理后的離體細(xì)胞可進(jìn)行體外增殖培養(yǎng)或凍存，后續(xù)僅用于體外診斷，不用于治療性用途。分類編碼：6840。

（二十）無血清細(xì)胞凍存液：由DMEM/F12基礎(chǔ)培養(yǎng)基、海藻糖、十二烷基磺酸鈉、DMSO組成。用于低溫冷凍保存來源于人體的組織細(xì)胞，不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能。凍存后的細(xì)胞僅用于體外診斷，不用于細(xì)胞回輸、細(xì)胞治療、輔助生殖等治療用途。分類編碼：6840。

（二十一）CD235a檢測試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光素PE標(biāo)記的CD235a單克隆抗體、磷酸鹽緩沖溶液、BSA和 ProClin 300組成。檢測人體生物標(biāo)本中的CD235a的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

（二十二）龍膽紫染液：由龍膽紫、乙醇組成。用于革蘭染色初染。分類編碼：6840。

（二十三）細(xì)胞消化液：由重組胰蛋白酶、EDTA、酚紅、DPBS組成。細(xì)胞消化液的處理，使人體細(xì)胞從貼壁狀態(tài)離散成懸浮狀態(tài)，細(xì)胞消化液處理后的人體細(xì)胞可進(jìn)行體外增殖培養(yǎng)或凍存，培養(yǎng)后的人體細(xì)胞僅用于體外診斷。不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸和輔助生殖等治療用途。分類編碼：6840。

（二十四）樣本保存液：由甘油、純化水、LB培養(yǎng)基、PBS緩沖液、蔗糖、左旋肉堿組成。用于保存采樣后的咽拭子樣本，以供臨床配套檢測肺炎支原體的試劑盒使用。分類編碼：6840。

（二十五）四色熒光顯色試劑（免疫組織化學(xué)）（申請產(chǎn)品名稱：四色熒光顯色試劑盒（免疫組織化學(xué)））：由熒光染料TSA520（熒光染料TSA520和二甲基亞砜）、熒光染料TSA570（熒光染料TSA570和二甲基亞砜）、熒光染料TSA690（熒光染料TSA690和二甲基亞砜）、熒光染料DAPI（4,6-二脒基-2-苯基吲哚(DAPI)和二甲基亞砜）、信號放大反應(yīng)液（雙氧水和磷酸鹽緩沖液）、HRP標(biāo)記二抗抗體（鼠兔混合型）（抗鼠兔多聚HRP-IgG和三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖鹽）、增強(qiáng)型抗淬滅封片劑（甘油和磷酸鹽緩沖液）組成。在免疫組化反應(yīng)或原位雜交反應(yīng)中與首要抗原抗體結(jié)合，通過染色，將靶點(diǎn)進(jìn)行標(biāo)記。分類編碼：6840。

（二十六）AIE免疫熒光顯色試劑（免疫組化）（申請產(chǎn)品名稱：AIE免疫顯色試劑）：由內(nèi)源性過氧化物酶阻斷劑、內(nèi)源性生物素阻斷劑、生物素標(biāo)記羊抗鼠/兔IgG聚合物、過氧化物酶標(biāo)記鏈霉菌抗生物素蛋白、AIE底物液、AIE底物增強(qiáng)液、DAPI染色液組成。在免疫組化反應(yīng)中與首要抗原抗體復(fù)合物結(jié)合，通過染色，將靶點(diǎn)進(jìn)行標(biāo)記。分類編碼：6840。

（二十七）核酸提取及純化試劑：由裂解緩沖液2（三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽、氯化鈣）、裂解緩沖液3（氯化鈣、聚乙二醇）、裂解輔助液（三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽）、打斷酶A（消化酶）、緩沖液A（氯化鈉）、無核酸酶水、裂解緩沖液1（三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽）、停止緩沖液4（乙二胺四乙酸）、磁珠（磁珠上不包被任何試劑）組成。用于樣本的核酸提取及純化。其處理后的樣本用于臨床體外檢測。分類編碼：6840。

（二十八）沙保弱瓊脂培養(yǎng)基（申請產(chǎn)品名稱：沙氏葡萄糖瓊脂平板培養(yǎng)基）：由動(dòng)物組織胃蛋白酶水解物、酪蛋白胰酶消化物、葡萄糖、瓊脂、純化水、平皿組成。用于臨床人體樣本中真菌的分離培養(yǎng)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。分類編碼：6840。

（二十九）淀粉酶溶液：由α-淀粉酶組成。與Artisan Link Pro全自動(dòng)特殊染色機(jī)配合使用，用于人體組織樣本中糖原的消化。分類編碼：6840。

（三十）瓊斯核固紅染色液（申請產(chǎn)品名稱：瓊斯基底膜染色液）：由過碘酸、銀強(qiáng)化劑、烏洛托品硼酸、硝酸銀、氯化金、硫代硫酸鈉、核固紅組成。與Artisan Link Pro全自動(dòng)特殊染色機(jī)配合使用，用于經(jīng)福爾馬林固定、石蠟包埋人體組織樣本中基底膜的鑒別。分類編碼：6840。

（三十一）膠體鐵染色液：由醋酸、膠體鐵溶液、亞鐵氰化鉀、鹽酸、核固紅組成。與Artisan Link Pro全自動(dòng)特殊染色機(jī)配合使用，用于經(jīng)福爾馬林固定、石蠟包埋人體組織樣本中羧化、硫酸化粘多糖和糖蛋白粘蛋白的定性檢測。分類編碼：6840。

（三十二）瓊斯蘇木素伊紅染色液：由過碘酸、銀強(qiáng)化劑、烏洛托品硼酸、硝酸銀、氯化金、硫代硫酸鈉、Dako蘇木素、Dako伊紅組成。與Artisan Link Pro全自動(dòng)特殊染色機(jī)配合使用，用于經(jīng)福爾馬林固定、石蠟包埋人體組織樣本中基底膜的鑒別。分類編碼為：6840。

（三十三）脫蠟液：由碳鏈長度為C11至C13的異烷烴（支鏈烴）及芳香烴組成。

（三十三）用于對樣本進(jìn)行染色前預(yù)處理，去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟。分類編碼：6840。

（三十四）細(xì)胞蠟塊制備試劑（申請產(chǎn)品名稱：細(xì)胞蠟塊制備試劑盒）：由試劑A（微量甲醛、海藻酸及其鈉鹽水溶液）、試劑B（氯化鈣水溶液）、50 mL錐底離心管組成。

（三十四）用于將人體細(xì)針穿刺物、切割針活檢、體液及其他細(xì)胞學(xué)制備的殘余沉積物、組織微小碎片形成成形細(xì)胞塊，以便細(xì)胞蠟塊的制備。分類編碼：6840。

（三十五）甲基化檢測樣本前處理試劑盒：由裂解液（十二烷基硫酸鈉）、蛋白酶K、亞硫酸鹽轉(zhuǎn)化液（氫氧化鈉）、亞硫酸鹽轉(zhuǎn)化試劑（偏重亞硫酸鈉）、結(jié)合液（乙二胺四乙酸）、孵育液（氫氧化鈉）、洗滌液（去離子水）、洗脫液（三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽）、磁珠（表面具有硅羥基的核殼結(jié)構(gòu)微球）組成。用于微量全血、細(xì)胞樣本的DNA提取、亞硫酸氫鹽轉(zhuǎn)化、富集、純化。其處理后的DNA產(chǎn)物用于甲基化PCR、甲基化測序等臨床體外檢測。不含樣本特異性的核酸、蛋白等成分或修飾。分類編碼：6840。

（三十六）細(xì)胞學(xué)樣本固定液：由聚乙二醇400、無水乙醇、純化水組成。用于細(xì)胞學(xué)樣本的固定。分類編碼：6840。

（三十七）細(xì)胞蠟塊制備試劑（申請產(chǎn)品名稱：細(xì)胞蠟塊試劑盒）：由試劑A（乙醇水溶液）、試劑B（氯化鈉、尿素、苯甲酸、山梨酸鉀、亞硝酸鹽、水）、離心管組成。用于病理分析樣本的預(yù)處理。用于將細(xì)針穿刺物、脫落細(xì)胞、漿膜腔積液、灌洗液、沖洗液及其它樣本固定、凝集形成細(xì)胞塊，以便石蠟包埋蠟塊的制作。分類編碼：6840。

（三十八）組織熒光染色透明液（申請產(chǎn)品名稱：生物組織染色試劑盒（熒光法））：由細(xì)胞核染色液A（DRAQ5）、細(xì)胞質(zhì)染色液B（伊紅）、細(xì)胞核染料稀釋液C（PBS、Krovin 50）、細(xì)胞質(zhì)染料稀釋液D（乙醇）、組織透明液E（肉桂酸乙酯）組成。用于人體組織樣本細(xì)胞核、細(xì)胞質(zhì)、細(xì)胞外基質(zhì)染色，組織透明化處理，便于后續(xù)用三維非切片式組織病理成像系統(tǒng)作熒光成像。不用于極其致密或高度鈣化部位（如骨骼、毛發(fā)、指甲等），不用于體液涂片（包括痰液、血液、精子等）。分類編碼：6840。

（三十九）血細(xì)胞分析用染色液：由乙二醇、異丙醇、聚甲烯次甲基熒光染料、RF卡（選配）組成。其中，RF卡僅含試劑批號、生產(chǎn)日期、有效期、裝量信息，不含血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)校準(zhǔn)、質(zhì)控信息等其他信息。與LYN-D血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)┡浜鲜褂?，用于對白?xì)胞進(jìn)行染色，從而觀察其形態(tài)與結(jié)構(gòu)，以便于血液分析儀器進(jìn)行白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)。分類編碼：6840。

（四十）細(xì)胞塊制備試劑（申請產(chǎn)品名稱：C細(xì)胞塊制備試劑盒）：由細(xì)胞塊制備管、基質(zhì)（瓊脂糖、磷酸鹽緩沖液）、紅細(xì)胞裂解液（NH4Cl、NaHCO3、EDTA-2Na）、細(xì)胞固定液（HCHO、磷酸緩沖液）組成。與全自動(dòng)細(xì)胞塊制備機(jī)配合使用，用于將人體脫落細(xì)胞、細(xì)針穿刺細(xì)胞等微小組織細(xì)胞樣本制備成細(xì)胞塊。制備的細(xì)胞塊用于臨床病理檢測。分類編碼：6840。

（四十一）細(xì)胞消化液（申請產(chǎn)品名稱：胰酶消化溶液）：由胰蛋白酶、氯化鈉、氯化鉀、葡萄糖、碳酸氫鈉、乙二胺四乙酸二鈉二水合物、磷酸二氫鉀、十二水合磷酸氫二鈉、超純水組成。通過胰酶消化溶液的處理，使培養(yǎng)的細(xì)胞從貼壁狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)閼腋顟B(tài)。經(jīng)處理的細(xì)胞后續(xù)僅用于臨床體外診斷，不用于治療性用途。分類編碼：6840。

 

來源：中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站

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