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公司快訊

喜報不斷！久順輔導呼吸道IVD歐盟臨床試驗成功落地

[2024-11-21]

一、呼吸道試劑的臨床試驗季節(jié)選擇

冬季是呼吸道疾病的高發(fā)季節(jié)，主要為呼吸道感染性疾病，如支氣管炎、哮喘、咽喉炎、鼻炎、流感等疾病。

冬季開展呼吸道試劑盒產(chǎn)品的臨床試驗，相對其他季節(jié)其臨床樣本更容易收集，具備臨床試驗速度快、價格低等顯著優(yōu)勢。

二、呼吸道試劑臨床試驗的產(chǎn)品范圍

甲型乙型流感病毒、新冠病毒、甲型乙型合胞病毒、A族鏈球菌、腺病毒、肺炎衣原體、肺炎支原體、嗜肺軍團菌等。

三、呼吸道試劑的臨床類型

專業(yè)人士開展歐盟臨床試驗，非專業(yè)人士開展歐盟臨床試驗和可用性研究。

小批量臨床研究(如需)或臨床預實驗，驗證產(chǎn)品性能及在正式取樣情況下的預期準確度。

四、呼吸道試劑的臨床服務內(nèi)容

呼吸道產(chǎn)品臨床研究及非專業(yè)人士可用性研究應當符合IVDR 2017/746法規(guī)要求，包括：臨床方案撰寫、問卷調(diào)查設計、產(chǎn)品說明書協(xié)助調(diào)整、衛(wèi)生部備案、倫理申請、知情同意、隱私條款、樣本收集、數(shù)據(jù)分析、報告撰寫等。

1.提供寄樣指導，輔助清關收件；

2.小批量臨床研究(如需)或臨床預實驗，驗證產(chǎn)品性能及在正式取樣情況下的預期準確度；

3.久順合作臨床實驗室擁有資質(zhì)，實驗室負責人員持有GCP證書；

4.撰寫合規(guī)的臨床方案，撰寫倫理申請資料，取得倫理批件；

5.負責采購、使用臨床項目所需的對比試劑及配套儀器；

6.與實驗室保持長期穩(wěn)定合作關系，具備較強的試驗風險把控能力；

7.臨床試驗項目開展后，實時實地監(jiān)督項目進度，對項目關鍵節(jié)點進行現(xiàn)場檢查；

8.久順團隊開展及時的會議溝通與項目匯報，反饋項目情況并更新項目進度；

9.負責收集、整理、分析上述臨床試驗的原始數(shù)據(jù)，匯編成臨床試驗報告；

10.出具符合ISO 20916標準的臨床報告，并由實驗室PI簽字確認；

11.提供可溯源的樣本原始記錄及原始數(shù)據(jù)。

五、呼吸道試劑的臨床試驗地點