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公司快訊
CE拿證到手軟！久順輔導老客戶IIa類手術器械獲萊茵簽發(fā)MDR證書
[2024-11-20]

■又傳CE下證喜訊！

久順企管集團成功輔導老客戶的手術器械產(chǎn)品榮獲IIa類MDR CE證書，助力該企業(yè)叩開歐盟市場大門！萊茵簽發(fā)更是為該證書提供雄厚的實力背書。

 

■CE標志為何如此重要？

CE是醫(yī)療器械進入歐盟市場必備的強制性認證標志，無論是歐盟國家或其他國家企業(yè)生產(chǎn)，如果需要在歐盟市場流通都必須加貼CE標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求（即歐盟法律對產(chǎn)品提出的強制性要求）。

 

■獲證過程取得重要成就！

該獲證產(chǎn)品屬于MDR法規(guī)下IIa類，對說明書標簽、風險管理、臨床評價報告等均提出了嚴苛的高標準要求，注冊難度可謂艱巨。

久順迎難而上，憑借業(yè)內(nèi)少有的MDR CE成功輔導經(jīng)驗，在極短時間內(nèi)輔導客戶完成技術文檔和體系兩部分的發(fā)補內(nèi)容，最終僅用時11個月便超前通過CE審核（IIa類產(chǎn)品常規(guī)獲證周期為12-15個月）:

√ 為客戶順利完成ISO13485結(jié)合MDR法規(guī)適用條款的升級并配合企業(yè)于農(nóng)歷春節(jié)成功通過現(xiàn)場審核；

√ 為客戶編制符合MDR法規(guī)附錄II和III的技術文檔，說明書標簽、風險管理重要文件以“零發(fā)補”通過萊茵審核；

√ 通過差異性分析攻克了歐盟臨床評價的難題。

 

■萊茵簽發(fā)為證書含金量加倍！

此次審核中久順全程與公告機構(gòu)萊茵保持無縫/深度/高效的對接與溝通,感謝萊茵給予迅速精準的審核反饋,不僅為產(chǎn)品進入市場大大提速,更為產(chǎn)品CE證書注入了極高的含金量。

 

→歐盟CE拿證又快又要好?就選久順企管!

√選擇久順就是選擇成功!始創(chuàng)于1996年,西班牙\荷蘭\英國\美國\中國均設公司,近30年全球合規(guī)技術專家。提供全程高效的歐盟合規(guī)服務:√CE注冊取證√技術文檔編寫 √合規(guī)策略 √體系輔導 √上市后監(jiān)督咨詢 √近20年資深歐代 √編撰臨床方案設計\臨床試驗方案 √收集\整理\分析試驗原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗報告等。

以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導全球醫(yī)械巨頭獲IIb類產(chǎn)品CE-MDR證書；

?輔導斯瑞奇獲I類滅菌創(chuàng)口貼CE-MDR證書；

?助力海翔藥業(yè)取得I類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；

?輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

?輔導杭州某生物企業(yè)成功通過I類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護類產(chǎn)品CE-MDR證書...

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