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FDA質量體系新規(guī)QMSR，與ISO13485到底什么關系？

[2024-11-19]

1.FDA質量管理體系法規(guī)QMSR重點更新了哪些內容？

要求質量管理體系完整生命周期內的風險管理；

增強文檔的可追溯性（重點為：醫(yī)療器械產品完整生命周期內的文件與記錄保存）；

實施更全面的上市后監(jiān)督（涵蓋：不良事件報告與數據收集分析等要求）；

升級對于供應商資質與監(jiān)督等的管理，要求實施更嚴格的控制流程。

2.FDA質量管理體系法規(guī)QMSR與ISO13485是什么關系？

美國FDA已于今年1月底發(fā)布質量管理體系法規(guī)(QMSR)最終規(guī)則，修訂了質量體系法規(guī)21 CFR Part 820中的“器械現行良好生產規(guī)范(簡稱CGMP)”要求，以同步國際共識標準 ISO13485:2016。

FDA已確定ISO13485要求總體與QS法規(guī)要求基本相似，為企業(yè)質量管理體系、持續(xù)生產出安全有效且符合《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的器械的能力提供同等水平保障。

該規(guī)則修改了法規(guī)標題，并確定了額外的要求，闡明了ISO13485所用的某些預期與概念，其中的增補確保了對ISO13485的引用納入不會與FDA要求相矛盾，修訂后的第820部分被稱為質量管理體系法規(guī)（QMSR）。

3.FDA為何要推出質量管理體系的新規(guī)則？

該規(guī)則是FDA為促進器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機構相協調。

4.FDA為質量體系法規(guī)與ISO13485的協調做哪些準備？

FDA將開展各種實施活動，包括：更新信息技術系統(tǒng)、培訓負責評估醫(yī)療器械質量管理體系要求合規(guī)性的FDA工作人員、制定檢查流程、修訂受此規(guī)則影響的相關法規(guī)和其他文件并就相關變化與利益相關者（包括受影響的FDA工作人員）進行溝通和教育。

5.是否會有新的檢查流程？

FDA將制定新的檢查流程，以符合新的《質量管理體系條例》QMSR要求，該流程將在規(guī)則生效時制定實施。

6.新規(guī)則什么時候生效？

該規(guī)則在《聯邦公報》上公布起兩年后生效。在此之前，制造商必須遵守QS法規(guī)。FDA將于2026年2月2日生效之日起開始執(zhí)行QMSR要求。

7.哪些醫(yī)療器械可免除GMP要求？

器械可根據《聯邦公報》中發(fā)布的 FDA分類法規(guī)以及21CFR862至892法規(guī)免于GMP要求。

注意：免除GMP要求，并不代表“免除成品器械制造商保留投訴文件或有關記錄”的一般要求。

根據實驗器械豁免(IDE)制造的器械不能免于QS條例21CFR820.30中設計控制要求。

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