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一、“事件”和“嚴(yán)重事件”有何分別？

“事件”和“嚴(yán)重事件”之間的主要區(qū)別是：與市場(chǎng)上所提供器械的問題相關(guān)的健康或公共衛(wèi)生結(jié)果（或潛在結(jié)果）的嚴(yán)重程度。

“事件”和“嚴(yán)重事件”的定義為：

·MDR中“事件”指市場(chǎng)上提供的器械的故障或特性或性能的惡化，包括由人體工程學(xué)特征導(dǎo)致的使用錯(cuò)誤及制造商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息提供的不充分。

·MDR中“嚴(yán)重事件”指直接或間接導(dǎo)致、可能導(dǎo)致以下任一情況的任何事件:患者、使用者或其他人的死亡; 病人、使用者或其他人的健康狀況暫時(shí)或永久性嚴(yán)重惡化；嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅。

·IVDR中“事件”指市場(chǎng)上提供的器械在特性或性能上的故障或惡化，包括由于人體工程學(xué)特征而導(dǎo)致的使用錯(cuò)誤，制造商信息提供的不充分，由于醫(yī)療決定、根據(jù)器械提供的信息或結(jié)果采取或未采取的行動(dòng)而造成的傷害。

·IVDR中“嚴(yán)重事件”指直接或間接導(dǎo)致、可能導(dǎo)致以下任一情況的任何事件：

病人、使用者或其他人的死亡；病人、使用者或其他人的健康狀況暫時(shí)或永久性嚴(yán)重惡化；嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅。

 

二、“嚴(yán)重事件”的基本標(biāo)準(zhǔn)是什么？

符合以下A-C三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的事件均被認(rèn)為是嚴(yán)重事件，必須向相關(guān)主管部門報(bào)告：

A.發(fā)生事件；

B.該事件直接或間接導(dǎo)致、可能導(dǎo)致嚴(yán)重事件的任何結(jié)果；

C.嚴(yán)重事件與制造商的器械之間的因果關(guān)系已建立，存在合理的可能或被懷疑。

 

 三、“器械特性或性能的故障或惡化”是什么意思？

“器械特性或性能的故障或惡化”可被描述為：器械無法達(dá)到或無法維持制造商根據(jù)器械所提供信息使用時(shí)的所述性能。IVD器械的性能包括：支持其預(yù)期目的的分析性能和適用的臨床性能，該器械性能必須由制造商在技術(shù)文件中證實(shí)。

 

四、誰(shuí)是器械的“用戶”？

“用戶”是指：任何負(fù)責(zé)安裝或維護(hù)該器械的人員，使用該器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健專業(yè)人員或非專業(yè)人員（例如護(hù)理人員、患者)。

 

五、“非正常使用”和“使用錯(cuò)誤”的區(qū)別是什么？

“使用錯(cuò)誤”是指：用戶在使用器械時(shí)的行為或欠缺導(dǎo)致與用戶預(yù)期或制造商預(yù)期不同的結(jié)果。使用錯(cuò)誤可能由于用戶注意力不集中、記憶缺失、器械使用過程中的錯(cuò)誤或缺乏關(guān)于器械使用的理解或知識(shí)而引起。

此類使用錯(cuò)誤不屬于事件的定義范圍，但是由器械人體工程學(xué)特征引起的使用錯(cuò)誤屬于事件，當(dāng)這些事件符合嚴(yán)重事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，制造商必須向主管部門報(bào)告。

“非正常使用”是指：故意違反器械的預(yù)期用途，是用戶未正常使用器械且超出制造商合理的接口相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的故意行為或錯(cuò)誤行為。異常使用的示例可能包括：器械的超出說明書使用范圍，例如醫(yī)療專業(yè)人員將器械用于非制造商使用說明中指定的適應(yīng)癥。

 

六、什么是法規(guī)提到的“人體工程學(xué)特征導(dǎo)致的使用錯(cuò)誤”？

“人體工程學(xué)特征導(dǎo)致的使用錯(cuò)誤”可被描述為：由器械的設(shè)計(jì)和物理配置引起的使用錯(cuò)誤，包括預(yù)期用戶與之交互的功能。

器械的人體工程學(xué)特征包括：測(cè)量和監(jiān)控功能、顯示刻度、警報(bào)、軟件菜單以及與用戶界面相關(guān)的其他因素等組件。

由人體工程學(xué)特征而非用戶疏忽等因素引起的使用錯(cuò)誤，屬于人體工程學(xué)設(shè)計(jì)造成的結(jié)果，該設(shè)計(jì)使得預(yù)期用戶難以正確操作器械，從而危及其安全使用。此類使用錯(cuò)誤可能是由于器械功能與用戶概況或器械預(yù)期使用環(huán)境等因素之間的不匹配而引起。

 

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