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問(wèn)題1 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫(xiě)？

答：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中要求標(biāo)注主要原材料的來(lái)源，如為外購(gòu)應(yīng)寫(xiě)明供應(yīng)商。此處的供應(yīng)商應(yīng)為原材料的生產(chǎn)商，而不是經(jīng)銷(xiāo)商或代理商。相應(yīng)的，注冊(cè)變更情形中主要原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料本身沒(méi)有變化（例如抗體原材料的克隆株沒(méi)有變化）而僅僅是生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。

 

問(wèn)題2 如何準(zhǔn)備PDF版注冊(cè)申報(bào)材料？

答：建議盡可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件，例如WORD文件可通過(guò)另存為PDF格式實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化。若注冊(cè)申報(bào)資料中含有無(wú)法訪問(wèn)電子來(lái)源文件或需要第三方簽章的文件，此部分資料可以提交經(jīng)掃描紙質(zhì)文件后創(chuàng)建的PDF文件。

 

問(wèn)題3 有源產(chǎn)品變更注冊(cè)時(shí)電子元件不發(fā)生變化，但外殼構(gòu)造、設(shè)備整體密封性能等發(fā)生變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢驗(yàn)？

答：外殼構(gòu)造、設(shè)備整體密封性能改變可能是導(dǎo)致電氣安全和電磁兼容性能的改變，行政相對(duì)人應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的變化情況進(jìn)行整體評(píng)估，分析變化情況對(duì)電氣安全。電磁兼容性能的影響。如果變化情況對(duì)上述性能有影響，或涉及電氣安全、電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)條款需重新判定或評(píng)估的，應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)；如果沒(méi)有影響且不涉及相關(guān)條款需重新判定或評(píng)估的，可以不進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

問(wèn)題4 骨科植入產(chǎn)品生產(chǎn)加工過(guò)程使用的加工助劑的質(zhì)量控制應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

答：行政相對(duì)人應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)充分考慮加工助劑對(duì)產(chǎn)品性能的影響，其加工助劑的質(zhì)量控制應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：加工助劑的使用情況和選擇依據(jù)，加工助劑的清洗方法和清洗驗(yàn)證過(guò)程，控制清洗后產(chǎn)品的加工助劑殘留，研究殘留物質(zhì)對(duì)終產(chǎn)品安全有效性的影響，明確對(duì)產(chǎn)品在末道清洗后殘留物質(zhì)的可接受限值，并進(jìn)行論證。

 

問(wèn)題5 如何確定體外診斷試劑產(chǎn)品的有效期？

答：體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)根據(jù)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料確定，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究試驗(yàn)應(yīng)于注冊(cè)申報(bào)前完成，包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的試驗(yàn)資料。

同時(shí),應(yīng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過(guò)程中的不利條件,進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。如注冊(cè)申報(bào)時(shí)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究仍在繼續(xù)的,可依據(jù)已完成的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)確定有效期。

當(dāng)全部穩(wěn)定性研究完成后，可通過(guò)變更注冊(cè)的途徑申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期。

 

問(wèn)題6 如何理解《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》中關(guān)于資料中字體字號(hào)的建議？

答：技術(shù)指南中對(duì)包括字體字號(hào)的版面格式表述，如正文字號(hào)不小于四號(hào)字，表格字號(hào)不小于五號(hào)字等，僅作為建議，行政相對(duì)人應(yīng)確保提交的電子資料清晰、可讀，如相關(guān)指導(dǎo)原則中明確了部分資料的格式要求，該部分資料的編寫(xiě)應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)要求。

 

問(wèn)題7 申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號(hào)是否必須檢驗(yàn)？

答：首先應(yīng)確認(rèn)變更申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元，如可作為同一注冊(cè)單元，可申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號(hào)。在不涉及新標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，則無(wú)需重復(fù)進(jìn)行檢驗(yàn)；如涉及新標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號(hào)針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告；如原有型號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告中部分項(xiàng)目檢驗(yàn)可代表新增型號(hào)檢驗(yàn)，則此部分內(nèi)容無(wú)需重復(fù)檢驗(yàn)。

 

問(wèn)題8 醫(yī)用電器設(shè)備什么情況下需進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)？

答：若醫(yī)用電氣設(shè)備預(yù)期在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等環(huán)境）下使用，或者產(chǎn)品性能指標(biāo)、臨床效果易受到環(huán)境因素的影響，則應(yīng)在研究資料中提供該產(chǎn)品在相應(yīng)環(huán)境中可正常及穩(wěn)定使用的支持性資料。

如涉及，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確GB/T 14710 的相關(guān)要求，并應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

問(wèn)題9 植入式給藥裝置若帶有涂層，應(yīng)開(kāi)展哪些方面的性能研究？

答：若植入式給藥裝置帶有涂層，應(yīng)明確涂層化學(xué)成分、純度和比例信息，并開(kāi)展相關(guān)性能研究，包括涂層定性、定量分析（如適用），釋放性能（適用于含有藥物的產(chǎn)品）、使用性能評(píng)價(jià)（如親水性涂層潤(rùn)滑性能），脫落率（如適用）和安全性評(píng)價(jià)等。若涂層中包含藥物，還需提供所添加藥物的安全有效性研究報(bào)告，應(yīng)至少包括：藥物名稱(chēng)、劑量；藥物與器械材料的相容性；給藥途徑、給藥劑量、藥物貯存條件若發(fā)生改變，對(duì)人體所產(chǎn)生的影響等。若涂層中包含生物活性物質(zhì)，還需提供生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。

 

問(wèn)題10 體外診斷設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)如何要求？

答：體外診斷設(shè)備一般在說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽中對(duì)其使用環(huán)境條件進(jìn)行了限定，因此無(wú)論境內(nèi)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品，體外診斷設(shè)備申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)、已批準(zhǔn)產(chǎn)品針對(duì)使用環(huán)境條件的改變提出變更注冊(cè)或者說(shuō)明書(shū)更改告知申請(qǐng)時(shí)，均需提交產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)的相關(guān)驗(yàn)證資料、以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品在其聲稱(chēng)環(huán)境條件下的安全性和有效性。

（1）申報(bào)產(chǎn)品具有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，且標(biāo)準(zhǔn)中引用了GB/T 14710，環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)作為產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容，參照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行引用，一般無(wú)需詳細(xì)列明各實(shí)驗(yàn)條件，僅需寫(xiě)明“應(yīng)當(dāng)符合GB/T 14710”適用章節(jié)的內(nèi)容，檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包含環(huán)境試驗(yàn)的內(nèi)容。

（2）申報(bào)產(chǎn)品無(wú)適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，可提交下述形式之一的文件作為環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品安全性有效性無(wú)影響的驗(yàn)證資料，而產(chǎn)品技術(shù)要求中無(wú)需引用GB/T 14710：①包含環(huán)境試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告。②環(huán)境試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告。③環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品安全性有效性無(wú)影響的研究資料，包括：氣候環(huán)境條件（溫度、濕度），機(jī)械環(huán)境條件（振動(dòng)、碰撞），運(yùn)輸條件，電源適應(yīng)能力等內(nèi)容。應(yīng)滿足GB/T 14710的要求。

 

來(lái)源：福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

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