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醫(yī)療器械工藝用氣，是無菌、植入性和體外診斷試劑等醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗過程中不可缺失的組成部分，特別是在潔凈室(區(qū))環(huán)境下使用的工藝用氣，由于同醫(yī)療器械直接或間接地接觸，其制備、處理和檢驗等過程可能影響到醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，并且潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的工藝用氣若不加以控制，而直接排放在潔凈室(區(qū))內(nèi)，勢必對潔凈室(區(qū))環(huán)境造成污染，容易導致對醫(yī)療器械產(chǎn)品造成污染。

 

一、工藝用氣的定義

醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，為滿足產(chǎn)品不同工序的質(zhì)量要求，通過一定的設備和裝置制備出供醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗過程中使用的各種氣體的總稱。

常見的有壓縮空氣、工業(yè)氮氣、工業(yè)氧氣、工業(yè)氬氣、工業(yè)二氧化碳等，醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的工藝用氣常以壓縮空氣為主。

 

二、壓縮空氣的常見用途

 

三、壓縮空氣的工藝流程

一般情況下，潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣工藝流程為：壓縮空氣制備→壓縮空氣處理（除水、除油、除菌等）→壓縮空氣輸送→壓縮空氣使用。

企業(yè)應當根據(jù)壓縮空氣質(zhì)量的不同要求及對醫(yī)療器械的影響程度，設計合理的壓縮空氣系統(tǒng)，并確定相適應的工藝流程。

 

四、壓縮空氣的主要污染源

主要包括：水(水蒸氣、凝結(jié)水)、油(油霧、油蒸氣)、塵埃粒子、微生物等污染物，其不利于保障產(chǎn)品質(zhì)量，因此需要被有效地控制。

 

五、壓縮空氣的檢驗項目

企業(yè)應當依據(jù)產(chǎn)品工藝要求及壓縮空氣對產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境的影響程度，確定適宜的檢驗標準及方法。

（1）水 分

水分檢測用于測量壓縮空氣中的微量水分，主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風險程度自行選定方法。

（2）油 分

油分檢測用于測量壓縮空氣中的總含油量，主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風險程度自行選定方法。

（3）塵埃粒子

塵埃粒子檢測用于測量壓縮空氣中的含塵量，為定量法，應當按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標準執(zhí)行，塵埃粒子數(shù)應當符合標準中對應的生產(chǎn)潔凈級別要求。

（4）微生物

微生物檢測用于測量壓縮空氣中的微生物含量(主要為浮游菌)，為定量法，應當按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標準執(zhí)行，微生物數(shù)應當符合標準中對應的生產(chǎn)潔凈級別要求。

 

六、壓縮空氣的檢驗周期

企業(yè)應當確定潔凈室(區(qū))內(nèi)所有的壓縮空氣使用點，結(jié)合其對醫(yī)療器械質(zhì)量影響程度和對潔凈環(huán)境影響程度，定期抽取使用點進行檢驗，建議每季度抽取具有代表性的使用點進行1次壓縮空氣全項目檢測，若新增壓縮空氣使用點則應當予以驗證。

需注意：由于壓縮空氣為非循環(huán)輸送，因此驗證的使用點應當包含潔凈室(區(qū))內(nèi)所有不同的使用點。

 

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