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公司快訊

線上免費(fèi)培訓(xùn)報(bào)名|詳解ISO10993醫(yī)療器械生物相容性

[2024-11-08]

■ 培訓(xùn)時(shí)間

2024年11月15日14:00-15:00

■ 培訓(xùn)背景

根據(jù)ISO10993-1:2018定義，生物相容性是指醫(yī)療器械或材料在一個(gè)特定應(yīng)用中引起恰當(dāng)宿主反應(yīng)的能力。生物是否相容并不是某種材料天然或絕對的標(biāo)簽，而是需要結(jié)合材料具體性能和特定的(臨床)應(yīng)用場景判斷, 并且生物相容性是動態(tài)的概念。

ISO 10993-1不僅適用于上市前申報(bào)，也適用于各種監(jiān)管情況,以基于風(fēng)險(xiǎn)的方法為重點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)制定全面評估計(jì)劃以有效解決潛在生物影響的重要性。

■ 培訓(xùn)收益

幫助醫(yī)療器械制造商研發(fā)、體系、注冊等人員掌握生物相容性的重要性并獲得清晰完整有深度的認(rèn)知。

■ 培訓(xùn)主題

1.醫(yī)療器械生物相容性的現(xiàn)狀、進(jìn)展與趨勢；

2.國內(nèi)醫(yī)療器械生物相容性的實(shí)施情況；

3.歐盟和美國醫(yī)療器械生物相容性的實(shí)施情況。