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新聞法規(guī)
權威答疑：制造商在質量體系核查前需要做好哪些準備？
[2024-11-07]

 問題： 接受質量管理體系現(xiàn)場核查前應當做好哪些準備工作 ？

北京藥監(jiān)答疑: 準備工作基本要求如下↘

(1) 應當保持聯(lián)系人的聯(lián)系電話暢通；

(2) 確保企業(yè)負責人、管理者代表、生產、質量、技術、采購等相關部門負責人及工作人員參加現(xiàn)場核查；

(3) 原則上現(xiàn)場應當處于申請產品的動態(tài)生產狀態(tài)；

(4) 應當提前準備現(xiàn)場核查的文件及記錄。一般應當為檢查組準備 2～3 套受控的質量手冊、程序文件及相關工作制度、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等；并確保在核查現(xiàn)場提供體系運行的全部記錄，如研發(fā)、生產、采購、檢驗、內審、管理評審、顧客反饋等；

(5) 應當準備企業(yè)基本情況、產品情況的介紹。一般應當制作幻燈片，時間控制在 10 分鐘左右。介紹材料應當包括企業(yè)的基本情況、質量管理體系的建立和運行情況、核查產品的工作原理、工藝流程、產品注冊情況等內容。如為整改后復查的現(xiàn)場核查，則應當著重針對上次質量管理體系核查時檢查組提出的問題，企業(yè)所采取的整改措施及完成情況等內容。

 

問題： 注冊申請人接受第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查現(xiàn)場檢查時，應提前準備什么資料？

天津器審答疑：參照《天津市第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》,現(xiàn)場檢查開始時,應當召開首次會議。申請人可通過PPT、文件等多種形式針對企業(yè)、產品情況向檢查組做出介紹。應重點強調企業(yè)目前經(jīng)營情況、生產條件、檢驗能力、產品關鍵工序或特殊工藝、未來企業(yè)申報生產計劃等信息。

申請人在首次會議前，可根據(jù)企業(yè)情況及產品特點提前準備企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、產品技術要求、工藝流程圖、生產及檢驗設備臺賬、物資分類表、既往接受體系檢查結果等文件以便于檢查工作開展。

現(xiàn)場檢查結束時，應當召開末次會議。申請人應通過企業(yè)負責人或法人簽字和加蓋申請人公章的形式對本次現(xiàn)場檢查結果做出書面確認，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應當提供書面說明及相關證據(jù)和證明材料。

 

來源：北京藥監(jiān)、天津器審

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