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新聞法規(guī)
器審中心征求意見:這些體外診斷試劑免臨床試驗(附完整目錄)
[2024-11-06]

   國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于公開征求對免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通知》：

     為貫徹落實中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步規(guī)范體外診斷試劑臨床試驗工作，擴大免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（以下簡稱體外診斷試劑豁免目錄）范圍，我中心啟動了2024年度體外診斷試劑豁免目錄的制修訂工作。

     在前期工作基礎(chǔ)上，我中心形成了《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）》（見附件），即日起在中心網(wǎng)站公開征求意見。同時，也請各有關(guān)單位對2021年發(fā)布的體外診斷試劑豁免目錄（國家藥監(jiān)局2021年第70號通告）提出建議新增和修訂的意見。請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ㄒ姼郊?），于2024年12月3日前發(fā)送至郵箱：huangyl@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“2024年體外診斷試劑豁免目錄意見反饋”。

 

附件：《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）》

來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

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