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√ MDR\IVDR對(duì)GSPR“設(shè)計(jì)和制造要求”

1. GSPR 10.1：材料的一般考慮

解讀1：

■ 概述材料在器械功能、毒性和生物安全方面的基本考慮因素。

10.1(b)考慮到器械預(yù)期用途，材料應(yīng)與身體組織、細(xì)胞和體液相容，所列出的許多考慮因素都是已被視為典型的材料特性，應(yīng)在設(shè)計(jì)過(guò)程中予以考慮。

10.1(c)指出制造商應(yīng)考慮器械不同部件間的兼容性，應(yīng)將功能和生物安全的考慮納入設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程。

10.1(h) 指出應(yīng)將材料物理和化學(xué)表征、生物安全評(píng)估的重要性納入設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程，并作為重要過(guò)程。

■ 重點(diǎn)關(guān)注有侵入性并與人體直接接觸、運(yùn)輸或儲(chǔ)存為人體輸送藥物、體液或物質(zhì)的器械中，致癌、誘變或生殖毒性物質(zhì)和內(nèi)分泌干擾物質(zhì)的濃度必須低于0.1%。

參考根據(jù)歐盟第1272/2008號(hào)條例（化學(xué)品分類、標(biāo)簽和包裝）分類的物質(zhì)及歐盟第1907/2006號(hào)條例（REACH：化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制）或歐盟第528/2012號(hào)條例（殺菌產(chǎn)品的市場(chǎng)和使用）中確定的物質(zhì)。

如果致癌、誘變或生殖毒性物質(zhì)和內(nèi)分泌干擾物質(zhì)（例：鉛化合物、其他重金屬、酚類、鄰苯二甲酸酯）在器械中含量超過(guò)0.1%（按重量計(jì)），則必須根據(jù)10.4.2提出理由。

*以上信息必須在標(biāo)簽上披露，使用說(shuō)明書中必須包含兒童、孕婦和哺乳期婦女等弱勢(shì)群體治療的具體信息。

 

2. GSPR 10.6：與粒徑相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

解讀：

■ 制造商應(yīng)盡可能降低與顆粒大小和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。制造商應(yīng)特別關(guān)注納米材料，含納米材料器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)取決于內(nèi)部暴露的潛在水平。

■可重復(fù)使用器械(如手術(shù)器械)的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮安全清潔、消毒和/或再消毒要求的持續(xù)適用。

■ 對(duì)具有“特定微生物狀態(tài)”器械的要求，制造商應(yīng)澄清、定義和正確驗(yàn)證器械具有不同的無(wú)菌保證水平。

■ 對(duì)比原MDD/AIMDD，“不可重復(fù)使用的包裝”內(nèi)容已被刪除。制造商應(yīng)明確儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件，確保無(wú)菌包裝的完整性對(duì)最終用戶的顯而易見，制造商必須考慮包裝完整性的清晰度，以防止使用可能被誤認(rèn)為完好無(wú)損的破損包裝。

 

3. GSPR 11.5：無(wú)菌器械的驗(yàn)證

解讀：

無(wú)菌器械被要求通過(guò)適當(dāng)、經(jīng)驗(yàn)證的方法制造和消毒。將“無(wú)菌狀態(tài)下交付的器械”改為“標(biāo)記為無(wú)菌的器械”，可彰顯制造商的能力。

無(wú)菌器械的最終用戶仍需檢查和確定包裝的可接受性。

此外，標(biāo)記為無(wú)菌的器械還被要求應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證方法進(jìn)行“包裝”。

無(wú)菌屏障系統(tǒng)工藝的驗(yàn)證屬于ISO 13485:2016（第7.5.7條）的規(guī)定，引用了涵蓋最終滅菌醫(yī)療器械包裝要求和包裝驗(yàn)證的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607-1和ISO 11607-2。

 

4. GSPR 14.2：與環(huán)境相互作用的風(fēng)險(xiǎn)

解讀：

■ 14.2(b)將“診斷或治療程序相關(guān)的輻射“、“濕度”和“無(wú)線電信號(hào)干擾”添加到“應(yīng)盡可能消除或減少的具體風(fēng)險(xiǎn)列表“中。

結(jié)合EN 60601-1，電磁醫(yī)療產(chǎn)品已考慮包括濕度和干擾在內(nèi)的環(huán)境條件，制造商應(yīng)設(shè)計(jì)出能夠盡可能降低輻射風(fēng)險(xiǎn)的器械。

■ 明確針對(duì)系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)級(jí)別的軟件風(fēng)險(xiǎn)，包括：在軟件/產(chǎn)品驗(yàn)證期間考慮最終系統(tǒng)配置，考慮網(wǎng)絡(luò)安全和網(wǎng)絡(luò)潛在風(fēng)險(xiǎn)，以及向用戶提供信息說(shuō)明IT網(wǎng)絡(luò)無(wú)法由制造商驗(yàn)證。

NB公告機(jī)構(gòu)已在醫(yī)療器械申請(qǐng)中考慮上述內(nèi)容，本條明確制造商和公告機(jī)構(gòu)必須解決該風(fēng)險(xiǎn)，在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中應(yīng)特別考慮軟件和 IT環(huán)境之間可能存在的交互風(fēng)險(xiǎn)，以證明符合該要求。

■ 器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)安全有效地進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù),制造商應(yīng)該已經(jīng)將此作為可用性的一部分加以解決。

 

5. GSPR 14.7：安全處理的設(shè)計(jì)和制造

解讀：

■ 對(duì)比MDD/AIMDD此為新要求，要求器械經(jīng)過(guò)專門設(shè)計(jì)和制造以便于用戶、患者或其他人安全處置相關(guān)廢物。

制造商需要實(shí)際確定和測(cè)試其器械的處置程序和措施，并在使用說(shuō)明書中描述前述程序。

 

6. GSPR 17：電子可編程系統(tǒng)和軟件

解讀：

■ 17.1和17.2更加明確地包括“本身就是器械的軟件”。新增“信息安全”原則，網(wǎng)絡(luò)安全為新的重點(diǎn)領(lǐng)域，跨多個(gè)安全和性能要求。

17.3定義用于移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)軟件的具體新要求，制造商應(yīng)當(dāng)考慮移動(dòng)平臺(tái)的具體特點(diǎn)(包括屏幕尺寸和限制、使用環(huán)境中的光線和噪音)，制造商可進(jìn)行可用性測(cè)試，以符合本條要求。

17.4針對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)保護(hù)，增加額外細(xì)節(jié)，制造商應(yīng)考慮數(shù)據(jù)加密、訪問(wèn)級(jí)別和用戶名/密碼格式等。

 

7. GSPR 22：防止制造商預(yù)期用于非專業(yè)人員使用的醫(yī)療器械所造成的風(fēng)險(xiǎn)

解讀：針對(duì)非專業(yè)人員lay person使用器械提出的具體要求，與之前MDD和AIMDD相比，使用lay person一詞為新增。

對(duì)以非專業(yè)人員為最終用戶的器械，本條概述對(duì)器械說(shuō)明、用戶技術(shù)變化錯(cuò)誤和傷害風(fēng)險(xiǎn)及用戶驗(yàn)證器械功能的要求和考慮，供普通人使用的器械還對(duì)標(biāo)簽和使用說(shuō)明提出具體要求。

此類器械制造商應(yīng)提供：NB公告機(jī)構(gòu)希望看到的預(yù)期非專業(yè)人員的用戶需求文件及驗(yàn)證和確認(rèn)。

 

GSPR不僅貫穿于醫(yī)療器械注冊(cè)所有環(huán)節(jié)，更是合規(guī)的終極目標(biāo)，當(dāng)然也是制造商們面臨的一大難題！

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