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近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布名為《關(guān)于某些醫(yī)療器械或體外診斷器械供應(yīng)中斷或停止情況下的信息義務(wù)》問(wèn)答文件。該義務(wù)來(lái)自(EU)2024/1860號(hào)法規(guī)，其修訂了(EU)2017/745和(EU)2017/746法規(guī)，涉及逐步推出Eudamed、供應(yīng)中斷或停止情況下的通知義務(wù)及某些體外診斷醫(yī)療器械的過(guò)渡性規(guī)定。

該問(wèn)答文件共計(jì)羅列14個(gè)問(wèn)題，久順選取國(guó)內(nèi)制造商較關(guān)注且利害關(guān)系更大的問(wèn)題，做以下解讀。

 

問(wèn)題1：MDR/IVDR新的第10a條，從什么時(shí)候開(kāi)始適用？

答：MDR/IVDR第10a條規(guī)定自2025年1月10日起適用，如2024/1860號(hào)條例第3條所定義。

在此日期前預(yù)計(jì)的器械供應(yīng)中斷或停止，制造商無(wú)需報(bào)告，即使中斷或停止實(shí)際發(fā)生在2025年1月10日之后。

即使如此，歐盟仍然鼓勵(lì)制造商根據(jù)現(xiàn)有最佳做法，在2025年1月10日前自愿通知其器械的用戶(hù)供應(yīng)中斷或停止。

 

問(wèn)題2：根據(jù)MDR/IVDR第10a(1)條醫(yī)療器械預(yù)期供應(yīng)中斷或停止的通知義務(wù)，適用于誰(shuí)？

答：通知某些醫(yī)療器械或體外診斷器械預(yù)期供應(yīng)中斷或停止的義務(wù)，僅由制造商承擔(dān)，無(wú)論該制造商位于歐盟成員國(guó)內(nèi)或是歐盟以外國(guó)家。

制造商不得將該項(xiàng)任務(wù)的法律責(zé)任委托他人執(zhí)行，但在實(shí)際操作任務(wù)時(shí)，可聘請(qǐng)其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商或第三方協(xié)助。

收到通知的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商有責(zé)任將制造商所提供信息（不更改、添加或解釋該通知信息以保持其完整性）層層傳遞至下游供應(yīng)鏈，直至到達(dá)相關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員。

 

問(wèn)題3：根據(jù)MDR/IVDR第10a(1)條，制造商應(yīng)通知誰(shuí)？

答：制造商應(yīng)通知以下對(duì)象↘

•由制造商直接向其供應(yīng)器械的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商(EO)、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(HI)和醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員(HCP);

•制造商授權(quán)代表所在成員國(guó)的主管當(dāng)局。

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員可能會(huì)受到供應(yīng)中斷或停止的影響，制造商必須通知所有其直接供應(yīng)器械的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員；除非發(fā)生不受影響的情況，例如：制造商在預(yù)計(jì)中斷或停產(chǎn)前已停止供應(yīng)器械。

對(duì)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)HI和主管當(dāng)局而言，其充分了解情況同樣十分重要，以便其在必要時(shí)考慮采取緩解措施，以確?；颊叱掷m(xù)健康和安全。

制造商無(wú)需承擔(dān)通知其不直接供貨的參與者的義務(wù)。在收到制造商或其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的信息后，下游供應(yīng)鏈共享后續(xù)信息。

 

問(wèn)題4：制造商根據(jù)MDR/IVDR第10a(1)條向主管當(dāng)局發(fā)出的通知中，應(yīng)說(shuō)明的中斷或停止供應(yīng)原因有哪些類(lèi)型？

答：供應(yīng)中斷或停止預(yù)期可能有很多原因，并不限于監(jiān)管考慮的因素，例如：可能包括對(duì)器械制造過(guò)程或供應(yīng)有直接影響的外部因素。

供應(yīng)預(yù)期中斷或停止的潛在原因，可能包括但不限于以下示例：

1.監(jiān) 管

·不符合MDR第120條/IVDR第110條所規(guī)定的遺留器械上市條件；

·MDR或IVDR要求的該類(lèi)型器械 (包括相應(yīng)替代品)認(rèn)證發(fā)生延遲；

·證書(shū)被暫?；虺蜂N(xiāo)；

·該類(lèi)型器械的制造商決定不再執(zhí)行MDR/IVDR的合規(guī)認(rèn)證，并停止銷(xiāo)售該器械(停產(chǎn))。

2.制造：器械性能原因

3.供應(yīng)鏈：原材料或組件短缺或無(wú)法獲得

4.其 他

·營(yíng)銷(xiāo)或商業(yè)原因

·制造商無(wú)法控制的重大意外事件

 

問(wèn)題5：制造商應(yīng)如何根據(jù)MDR/IVDR第10a條向主管當(dāng)局提供信息？

答：為通知相關(guān)主管當(dāng)局，制造商等應(yīng)提供"制造商信息表(Manufacturer Information Form)”中要求的信息。

然后，應(yīng)將信息提交給制造商或其授權(quán)代表所在成員國(guó)的主管當(dāng)局。

需注意：成員國(guó)可在相關(guān)主管當(dāng)局的網(wǎng)站上提供如何以表格形式提交信息的補(bǔ)充資訊。

 

問(wèn)題6：根據(jù)第10a條，用于通知主管當(dāng)局的“制造商信息表”應(yīng)包含哪些信息？

答：制造商在向其或其授權(quán)代表所在成員國(guó)主管當(dāng)局提交通知時(shí)，被要求在“制造商信息表”中包含所有按照要求被指定的信息（即未標(biāo)記為自愿提供的信息）。

此外，制造商可以通過(guò)發(fā)送已更新的表格，自愿通知主管當(dāng)局對(duì)提交表格所作更改，注明“附加信息”或“后續(xù)信息”，以有助于主管當(dāng)局評(píng)估情況。

 

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以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)生物取得核酸檢測(cè)領(lǐng)域首批CE-IVDR證書(shū)、獲國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)首張IVDR荷蘭CIBG注冊(cè)證書(shū)；

?輔導(dǎo)江蘇宏微特斯的HCG早早孕自測(cè)試劑盒取得BSI簽發(fā)B類(lèi)CE-IVDR證書(shū)；

?輔導(dǎo)全球醫(yī)械巨頭獲IIb類(lèi)產(chǎn)品CE-MDR證書(shū)；

?輔導(dǎo)斯瑞奇獲I類(lèi)滅菌創(chuàng)口貼CE-MDR證書(shū)；

?助力海翔藥業(yè)取得I類(lèi)滅菌CE-MDR證書(shū)；

?助力臺(tái)衡精密測(cè)控獲I類(lèi)測(cè)量CE-MDR證書(shū)；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類(lèi)通氣類(lèi)產(chǎn)品的CE-MDR證書(shū)；

?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過(guò)I類(lèi)滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳客戶(hù)順利通過(guò)IIa類(lèi)敷料類(lèi)產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導(dǎo)某跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類(lèi)監(jiān)護(hù)類(lèi)產(chǎn)品CE-MDR證書(shū)...