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特殊510(k)程序，是針對(duì)已通過(guò)510(k)許可并合法上市銷售的器械(即:現(xiàn)有器械)發(fā)生變更后，可供制造商選擇的提交、審查和批準(zhǔn)途徑。換言之，便是FDA的變更程序。

那么，關(guān)鍵問(wèn)題來(lái)了！制造商該如何準(zhǔn)確決策“器械變更是否需要提交新510(k)”？本期整理以下5大判斷依據(jù)和因素以供參考。

 

一、標(biāo)簽更改的變化

所有標(biāo)簽變更均應(yīng)使用單獨(dú)的邏輯方案進(jìn)行評(píng)估，該方案內(nèi)容注重“使用適應(yīng)癥的變更”，并應(yīng)用“基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估框架”以確定是否需要提交新的510(k)。

關(guān)注使用適應(yīng)癥并對(duì)標(biāo)簽變更進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估,有助于識(shí)別“被建議僅用于記錄的變更”。

 

二、技術(shù)/工程/性能的變化

此處變化包含廣泛的設(shè)計(jì)活動(dòng),從電路板布局中細(xì)微工程變化,到機(jī)電至微處理器控制設(shè)備功能變化。

制造商應(yīng)對(duì)此類變更進(jìn)行評(píng)估，然后根據(jù)操作系統(tǒng)要求對(duì)變更進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如果驗(yàn)證和/或驗(yàn)證的結(jié)果中提出意外的問(wèn)題，則應(yīng)重新評(píng)估是否需要提交新的510(k)。

 

三、材料的變化

對(duì)器械制造材料進(jìn)行的變更，還應(yīng)合并考慮上述其他類型變更，以及對(duì)“是否提交新510(k)”的決策影響，例如：材料變化可能導(dǎo)致標(biāo)簽的變化(如:刪除禁忌癥或新增警告)或規(guī)格的變更(如:器械的強(qiáng)度降低)。

 

四、IVD的技術(shù)/工程/性能/材料的變化

對(duì)體外診斷器械IVD,性能通常指分析和臨床性能。

對(duì)體外診斷器械IVD進(jìn)行技術(shù)、工程、性能、材料的變更，還應(yīng)合并考慮上述“標(biāo)簽變更”，以及對(duì)“是否提交新510(k)”的決策影響。

 

五、風(fēng)險(xiǎn)狀況的顯著變化

導(dǎo)致器械風(fēng)險(xiǎn)狀況顯著變化的器械修改，可能需要提交新的510(k)。

決定是否提交新510(k)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中,應(yīng)確定與變更或修改的器械相關(guān)的所有可能風(fēng)險(xiǎn)，并重點(diǎn)關(guān)注：有客觀科學(xué)證據(jù)支持其存在及特征的風(fēng)險(xiǎn)，不必將重點(diǎn)放在：無(wú)科學(xué)證據(jù)支持的假設(shè)性風(fēng)險(xiǎn)、因發(fā)生概率低和危害嚴(yán)重程度低被確定為可忽略不計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)。

然后，制造商應(yīng)探究危害發(fā)生的嚴(yán)重性和可能性，以確定器械變更是否會(huì)顯著影響安全性、有效性，由此決定是否提交新的510(k)。

 

* 特別的510(k),需要特別專業(yè)的幫手！

綜上所述，特殊510(k)的遞交并非易事，遞交資料的要求、如何提高獲批效率等都是需要高度專業(yè)性和技術(shù)含量的工作。制造商因現(xiàn)有器械變更而提交特殊510(k)，應(yīng)看對(duì)時(shí)機(jī)，更應(yīng)選對(duì)咨詢服務(wù)企業(yè)！

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