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公司快訊

對(duì)MDR/IVDR的實(shí)施，歐洲公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)表達(dá)重要觀點(diǎn)

[2024-10-29]

近期舉行的歐洲公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)（以下簡稱Team-NB）全體大會(huì)上，成員們就運(yùn)營等方面的戰(zhàn)略達(dá)成一致，以應(yīng)對(duì)關(guān)于MDR和IVDR法規(guī)實(shí)施困難的擔(dān)憂。

公告機(jī)構(gòu)通過確保投放歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械和體外診斷器械的安全和性能，得以在MDR和IVDR實(shí)施中起到關(guān)鍵作用。過去10年間，Team-NB團(tuán)隊(duì)成員單位已明顯增加其員工人數(shù)，以準(zhǔn)備并能夠應(yīng)對(duì)來自MDR和IVDR法規(guī)資源的額外需求?，F(xiàn)在，大多數(shù)公告機(jī)構(gòu)有能力承接申請(qǐng)并快速開展絕大部分類型器械的符合性評(píng)估活動(dòng)，但對(duì)有限數(shù)量的器械類型存在一些容量限制。

然而，由于制造商技術(shù)文檔的提交、對(duì)符合性評(píng)估過程所提出問題的回應(yīng)等延遲，有些公告機(jī)構(gòu)面臨工作規(guī)劃和保持資源占用的困境。如果前述延遲持續(xù)，可能會(huì)拖延整體認(rèn)證時(shí)間進(jìn)度，并在2027年和2028年過渡時(shí)間表結(jié)束時(shí)導(dǎo)致潛在的瓶頸。

對(duì)法規(guī)的任何修改和相關(guān)指南都應(yīng)防止以上延誤的增加。在近期與歐盟委員會(huì)和主管當(dāng)局的溝通中，答復(fù)有關(guān)“公告機(jī)構(gòu)幫助實(shí)施MDR和IVDR時(shí)的優(yōu)先事項(xiàng)”問題時(shí)，Team-NB強(qiáng)調(diào)：需要簡化和整合與給定立法程序/要求相關(guān)的不同方法。例如，通過分類爭議和赫爾辛基程序等機(jī)制，憑借清晰一致的解決過程和器械資格認(rèn)定和分類決定的及時(shí)公布，效率和透明度有望得到提升。

Team-NB還贊成在生命周期過程中一次性審查數(shù)據(jù)，并且無需在不同流程中審查和報(bào)告相同的數(shù)據(jù)，例如技術(shù)文檔、PSUR、PMC(P)F、CEAR/PEAR評(píng)估，這將消除與多次審查相同數(shù)據(jù)相關(guān)的額外負(fù)擔(dān)和成本。

公告機(jī)構(gòu)贊成對(duì)規(guī)定進(jìn)行一致、有約束力的澄清，例如分類和資格認(rèn)定、MDR第61.10條適用標(biāo)準(zhǔn)，以及澄清成熟技術(shù)的定義，包括考慮通過授權(quán)法案擴(kuò)充此類器械類型清單。

此外，Team-NB認(rèn)為應(yīng)該更廣泛地使用已存在的通用規(guī)范工具，尤其是在臨床領(lǐng)域，以指定各類器械（包括成熟技術(shù)）所需的臨床證據(jù)類型和水平。Team-NB認(rèn)為，使用現(xiàn)代IT工具有助于提高符合性評(píng)估流程的效率，由此公告機(jī)構(gòu)最終將直接評(píng)估數(shù)據(jù)而非文件。

1個(gè)月前，NB團(tuán)隊(duì)成員贊成通過了行為準(zhǔn)則的更新版本，該更新版對(duì)符合性評(píng)估和監(jiān)督過程的各部分采取典型的持續(xù)時(shí)間。Team-NB為其成員采用的這些規(guī)則，證明了其提高制造商認(rèn)證流程的協(xié)調(diào)性、透明度和可預(yù)測(cè)性所做的承諾。Team-NB也支持與指定和監(jiān)督公告機(jī)構(gòu)相關(guān)的、主管當(dāng)局為協(xié)調(diào)規(guī)則及其解釋所做的所有努力。

公告機(jī)構(gòu)意識(shí)到中小企業(yè)在該行業(yè)的重要性（Team-NB成員單位的客戶中占比77%），并且Team-NB贊成增加針對(duì)中小企業(yè)認(rèn)證過程的歐盟級(jí)別財(cái)政支持，正如現(xiàn)在某些成員國所存在的那樣。

如以前立場(chǎng)文件所述，Team-NB成員單位贊成在全歐盟為突破性和挽救生命的產(chǎn)品（孤兒、罕見?。┙f(xié)調(diào)的、快速通道途徑，以加強(qiáng)此類器械被及早獲得并促進(jìn)公共衛(wèi)生，同時(shí)獲得歐盟注冊(cè)或EUDAMED市場(chǎng)監(jiān)控工具等類似措施作為后盾和支持。

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以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

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?輔導(dǎo)江蘇宏微特斯的HCG早早孕自測(cè)試劑盒取得BSI簽發(fā)B類CE-IVDR證書；

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?輔導(dǎo)斯瑞奇獲I類滅菌創(chuàng)口貼CE-MDR證書；

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?助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品CE-MDR證書...